Walidacja oddychania dla urządzenia CPM
14 maja 2024 zaktualizowane przez: Analog Device, Inc.
Kliniczne badanie walidacyjne dotyczące nieinwazyjnego urządzenia do zarządzania krążeniem i oddychaniem
To badanie ma być klinicznym badaniem walidacyjnym mającym na celu przygotowanie systemu CPM do przedłożenia przez FDA 510(k).
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako prospektywne, nierandomizowane.
Badanie nie wiąże się z istotnym ryzykiem, ponieważ urządzenie CPM jest nieinterwencyjne i nieinwazyjne.
Badanie ma na celu przede wszystkim zweryfikowanie dokładności częstości oddechów i zmian względnej objętości oddechowej.
Wszyscy uczestnicy zostaną wyposażeni zarówno w urządzenie CPM, jak i urządzenia referencyjne (kapnograf i EKG).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 4 procedur (A-D), które określą kolejność 10 ćwiczeń.
Każde ćwiczenie ma około 2 minut nagrywania urządzenia i dwie minuty odpoczynku.
Każde ćwiczenie składa się z dwóch pozycji: siedzącej przez minutę i leżącej przez minutę.
W przypadku niektórych ćwiczeń uczestnik zostanie poinstruowany, aby oddychać w określonym tempie (wspomagany przez metronom).
W przypadku innych ćwiczeń uczestnicy będą oddychać w normalnym tempie, ale zmienią głębokość oddychania.
Na koniec wszystkie urządzenia referencyjne do kapnografii zostaną usunięte i umieszczone zostanie urządzenie referencyjne EKG.
Po ćwiczeniu 18 uczestnikowi zostaną usunięte wszystkie urządzenia i wizyta studyjna zostanie zakończona.
Uczestnik otrzyma telefon z kontynuacją w sprawie bezpieczeństwa około 1 tydzień po wizycie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Badana populacja
Populacją docelową dla tej kohorty są zdrowi dorośli ochotnicy, którzy nie mają wcześniej chorób serca lub płuc.
Celem jest rekrutacja populacji uczestników z różnymi typami budowy ciała i BMI oraz mniej więcej równym podziałem płci.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku powyżej 18 lat, które chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich czynnościach związanych z tym badaniem, w tym przycinaniu włosów na klatce piersiowej i noszeniu urządzenia referencyjnego oraz urządzenia do noszenia CPM
- Wolontariusze dowolnej rasy, dowolnej płci
- Zakres budowy ciała
- Zdrowy
Kryteria wyłączenia:
- Uraz lub uszkodzenie skóry w obszarze urządzenia testowego
- Alergie lub nadwrażliwość na klej na bazie silikonu/akrylu
- W ciąży
- Obecnie pali papierosy
Znane są choroby układu oddechowego, które mogą uniemożliwić mu wykonanie procedury badawczej, takie jak:
- Grypa
- Zapalenie płuc/zapalenie oskrzeli
- Duszność/niewydolność oddechowa
- Chirurgia oddechowa lub płucna
- Rozedma płuc, POChP, choroby płuc
- Ma zgłaszane przez siebie choroby serca lub układu sercowo-naczyniowego, takie jak ból w klatce piersiowej, AFib, CHF, kardiomiopatia lub inne schorzenia, które mogą zakłócać czynność krążeniowo-oddechową
- Ma inne zgłaszane przez siebie schorzenia, które mogą zakłócać wzorce oddychania i ćwiczenia wyszczególnione w protokole (w tym noszenie maski do kapnografii)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowa kohorta
Populacją docelową dla tej kohorty są zdrowi dorośli ochotnicy, którzy nie mają wcześniej chorób serca lub płuc.
Celem jest rekrutacja populacji uczestników z różnymi typami budowy ciała i BMI oraz mniej więcej równym podziałem płci i porównanie pomiarów urządzenia referencyjnego z urządzeniem testowym.
|
Urządzenie CPM i urządzenie referencyjne są używane jednocześnie do walidacji urządzenia CPM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność obliczonego systemu CPM RR w porównaniu z urządzeniem referencyjnym poprzez procent błędu Dokładność częstości oddechów
Ramy czasowe: 90 minut
|
Procent błędu częstości oddechów w zakresie ± 2 uderzeń na minutę.
Kryteria akceptacji użyteczności klinicznej wynoszą >= 85%.
Procent częstości oddechów w zakresie ± 2 br/min został obliczony na podstawie punktów danych, niezależnie od częstości i warunków oddychania, których system CPM nie sprawdzał, dlatego też podawał wartości liczbowe.
Każdy punkt danych da wynik binarny (prawda lub fałsz), jeśli błąd będzie mieścił się w granicach ± 2 brpm.
Zakładając, że ten wynik binarny ma rozkład dwumianowy, obliczany jest również jego przedział ufności.
|
90 minut
|
|
Średni błąd kwadratowy (RMSE) częstości oddechów z systemu CPM w porównaniu z urządzeniem referencyjnym dla oddychania sterowanego metronomem i oddychania bez metronomu.
Ramy czasowe: 90 minut
|
Najpierw przeprowadza się dopasowanie liniowe specyficzne dla tematu po wzięciu logarytmu naturalnego zarówno telewizora rTV firmy CPM, jak i telewizji referencyjnej.
Następnie obliczono błędy resztkowe w rTV po dopasowaniu.
Na koniec wszystkie błędy resztkowe pacjenta są sumowane w celu obliczenia średniej kwadratowej (RMS) pozostałych błędów względnych.
Przedział ufności obliczono przy założeniu, że kwadrat tego błędu jest zgodny z rozkładem Chi-kwadrat.
Ten błąd scharakteryzowany w domenie log-log jest przekształcany z powrotem w celu scharakteryzowania względnej dokładności poprzez przyjęcie wykładniczej stałej naturalnej, a następnie odejmowanie jedności.
W ten sposób scharakteryzowano wartość skuteczną błędu resztkowego w %, ponieważ dopasowanie liniowe w dziedzinie log-log i jego błędy resztkowe reprezentują wierny względny błąd resztkowy niezależnie od wartości bezwzględnej TV.
|
90 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność EKG systemu CPM w % paska EKG CPM odpowiadającego paskowi odprowadzenia II
Ramy czasowe: pomiar urządzenia (3 minuty)
|
Wydajność EKG systemu CPM mierzy się poprzez porównanie wskaźników EKG systemu CPM z paskiem odprowadzenia II urządzenia referencyjnego.
Lekarze przejrzeli poniższe kryteria i zdecydowali, czy pasek CPM jest równoważny z paskiem Lead II.
|
pomiar urządzenia (3 minuty)
|
|
Potwierdzenie dokładności EKG Porównanie wskaźników EKG wygenerowanych przez systemy CPM i wskaźników EKG wygenerowanych przez referencyjne odprowadzenie II
Ramy czasowe: pomiar urządzenia (3 minuty)
|
Określ dokładność pomiarów EKG systemu CPM w stosunku do urządzenia referencyjnego.
Wyniki są wyświetlane jako błąd średni z odchyleniem standardowym błędu.
|
pomiar urządzenia (3 minuty)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Resp CPM Validation Clayton
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .