Проверка дыхания для устройства CPM
14 мая 2024 г. обновлено: Analog Device, Inc.
Клиническое валидационное исследование устройства для неинвазивного лечения сердечно-легочной недостаточности
Это исследование предназначено для клинической валидации, чтобы подготовить систему CPM к представлению FDA 510 (k).
Данное исследование будет проводиться как проспективное нерандомизированное.
Исследование представляет собой незначительный риск, поскольку устройство CPM не является интервенционным и неинвазивным.
Исследование в первую очередь предназначено для проверки точности частоты дыхания и изменений относительного дыхательного объема.
Все участники будут оснащены как устройством CPM, так и эталонными устройствами (капнография и ЭКГ).
Участники будут рандомизированы между 4 процедурами (A-D), которые определят порядок 10 упражнений.
Каждое упражнение имеет около 2 минут записи устройства и две минуты отдыха.
Каждое упражнение состоит из двух положений: одна минута сидя и одна минута лежа.
В некоторых упражнениях участнику будет предложено дышать с определенной скоростью (с помощью метронома).
В других упражнениях участники будут дышать с нормальной скоростью, но изменят глубину дыхания.
В последнем случае все эталонные устройства для капнографии будут удалены, и будет установлено эталонное устройство для ЭКГ.
После упражнения 18 у участника будут удалены все устройства, и учебный визит завершится.
Участник получит контрольный звонок по безопасности примерно через 1 неделю после посещения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Исследуемая популяция
Целевой группой для этой когорты являются здоровые взрослые добровольцы, у которых ранее не было заболеваний сердца или легких.
Цель состоит в том, чтобы набрать участников с различными типами телосложения и ИМТ, а также с примерно равномерным распределением полов.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 18 лет, которые желают и могут дать информированное согласие
- Желание и возможность участвовать во всех мероприятиях, связанных с этим исследованием, включая стрижку волос на груди и ношение эталонного устройства и носимого устройства CPM.
- Волонтеры любой расы, любого пола
- Диапазон телосложения
- Здоровый
Критерий исключения:
- Травма или повреждение кожи в области тестового устройства
- Аллергия или чувствительность к силиконовому/акриловому клею
- Беременная
- В настоящее время курит сигареты
Имеет известные респираторные заболевания, которые могут помешать им следовать процедуре исследования, например:
- Грипп
- Пневмония/бронхит
- Одышка / респираторный дистресс
- Респираторная или легочная хирургия
- Эмфизема легких, ХОБЛ, заболевания легких
- Имеет самостоятельные сообщения о сердечных или сердечно-сосудистых заболеваниях, таких как боль в груди, мерцательная аритмия, ЗСН, кардиомиопатия или другие состояния, которые могут нарушать сердечно-легочную функцию.
- Имеет другие, о которых сообщают сами, состояния здоровья, которые могут мешать дыханию и упражнениям, описанным в протоколе (включая ношение маски для капнографии)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровая когорта
Целевой группой для этой когорты являются здоровые взрослые добровольцы, у которых ранее не было заболеваний сердца или легких.
Цель состоит в том, чтобы набрать популяцию участников с различными типами телосложения и ИМТ и примерно равным разделением полов и сравнить измерения эталонного устройства с тестовым устройством.
|
Устройство CPM и эталонное устройство используются одновременно для проверки устройства CPM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность расчета системы CPM RR по сравнению с эталонным устройством через процент ошибки Точность частоты дыхания
Временное ограничение: 90 минут
|
Процент ошибки частоты дыхания в пределах ± 2 ударов в минуту.
Критерии приемлемости клинической полезности составляют >= 85%.
Процент частоты дыхания в пределах ± 2 вдохов в минуту рассчитывался по точкам данных, независимо от его частоты и состояния дыхания, которые система CPM не проверяла, поэтому сообщала числовые значения.
Каждая точка данных выдает двоичный результат (истина или ложь), если ошибка находится в пределах ± 2 ударов в минуту.
Предполагая, что этот двоичный результат соответствует биноминальному распределению, также рассчитывается его доверительный интервал.
|
90 минут
|
|
Среднеквадратическая ошибка (RMSE) частоты дыхания от системы CPM по сравнению с эталонным устройством для дыхания под метрономом и дыхания без метронома.
Временное ограничение: 90 минут
|
Во-первых, индивидуальная линейная аппроксимация выполняется после получения естественного логарифма как rTV CPM, так и эталонного телевидения.
Затем были рассчитаны остаточные ошибки rTV после подгонки.
Наконец, все остаточные ошибки испытуемого объединяются для расчета среднеквадратичных (RMS) остаточных относительных ошибок.
Доверительный интервал был рассчитан в предположении, что квадрат этой ошибки соответствует распределению хи-квадрат.
Эта ошибка, характеризуемая в логарифмическом домене, преобразуется обратно для характеристики относительной точности путем взятия экспоненты от натуральной константы с последующим вычитанием единицы.
Среднеквадратичное значение остаточной ошибки в % характеризуется таким образом, потому что линейная аппроксимация в логарифмической области и ее остаточные ошибки представляют собой точную относительную остаточную ошибку независимо от абсолютного значения TV.
|
90 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики ЭКГ системы CPM в % от полосы ЭКГ CPM, эквивалентной полосе отведения II
Временное ограничение: измерение устройства (3 минуты)
|
Характеристики ЭКГ системы CPM измеряются путем сравнения показателей ЭКГ системы CPM с полосой ЭКГ отведения II эталонного устройства.
Клиницисты рассмотрели приведенные ниже критерии и решили, эквивалентна ли полоска CPM полоске Lead II.
|
измерение устройства (3 минуты)
|
|
Подтверждение точности ЭКГ. Сравнение показателей ЭКГ, сгенерированных системами CPM, и показателей ЭКГ, сгенерированных эталонным отведением II.
Временное ограничение: измерение устройства (3 минуты)
|
Определите точность показателей ЭКГ системы CPM относительно эталонного устройства.
Результаты отображаются как средняя ошибка со стандартным отклонением ошибки.
|
измерение устройства (3 минуты)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Resp CPM Validation Clayton
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .