- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05948345
Utvärdering av faktorer i studieupplevelser av lymfödempatienter
Utforska de verkliga berättelserna om individer som är inskrivna i kliniska prövningar av lymfödem
Studien avser att undersöka de personliga erfarenheterna av lymfödempatienter som deltar i en separat klinisk prövning inklusive en specifik läkemedelsintervention. Huvudfokus kommer att ligga på att noggrant följa individers frekvens av slutförandet och tillbakadragande av försök.
Data som samlas in från denna studie kommer att bidra till att förbättra framtida resultat för alla lymfödempatienter såväl som de i underrepresenterade demografiska grupper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michael B Gill
- Telefonnummer: (415) 900-4227
- E-post: bask@withpower.com
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94107
- Power Life Sciences
-
Kontakt:
- Michael B Gill
- Telefonnummer: 415-900-4227
- E-post: https://www.withpower.com/contact-us@withpower.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen lymfödem
- Ålder ≥ 18 år och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke som erhållits innan deltagande i studien och eventuella relaterade procedurer som utförs
- Försökspersoner som är villiga och kan följa protokollet under studiens varaktighet, inklusive att genomgå behandling och planerade besök och undersökning.
Exklusions kriterier:
- Avslag på samtycke
- Kvinnor i fertil ålder utan negativt graviditetstest; eller kvinnor som ammar.
- Alla allvarliga och/eller instabila redan existerande medicinska störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter som bestämmer sig för att delta i en klinisk prövning av lymfödem
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Frekvens patienter som kvarstår i klinisk prövning med lymfödem tills prövningen är klar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Michael B Gill, Power Life Sciences Inc.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Quere I, Presles E, Coupe M, Vignes S, Vaillant L, Eveno D, Laporte S, Leizorovicz A; POLIT Study investigators. Prospective multicentre observational study of lymphedema therapy: POLIT study. J Mal Vasc. 2014 Jul;39(4):256-63. doi: 10.1016/j.jmv.2014.05.004. Epub 2014 Jun 12.
- Boccardo F, Santori G, Villa G, Accogli S, Dessalvi S. Long-term patency of multiple lymphatic-venous anastomoses in cancer-related lymphedema: A single center observational study. Microsurgery. 2022 Oct;42(7):668-676. doi: 10.1002/micr.30944. Epub 2022 Aug 2.
- Johansson K, Blom K, Nilsson-Wikmar L, Brogardh C. Early Intervention with a Compression Sleeve in Mild Breast Cancer-Related Arm Lymphedema: A 12-Month Prospective Observational Study. Cancers (Basel). 2023 May 9;15(10):2674. doi: 10.3390/cancers15102674.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 83474689
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .