- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05948345
Evaluering av faktorer i studieopplevelser av lymfødempasienter
Utforsker de virkelige historiene til individer som er registrert i kliniske forsøk med lymfødem
Studien har til hensikt å undersøke de personlige opplevelsene til lymfødempasienter som deltar i en separat klinisk studie inkludert en spesifikk medikamentell intervensjon. Hovedfokuset vil være på nøye å følge enkeltpersoners rater for fullføring og tilbaketrekking av prøvene.
Dataene samlet inn fra denne studien vil bidra til å forbedre fremtidige utfall for alle lymfødempasienter så vel som de i underrepresenterte demografiske grupper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael B Gill
- Telefonnummer: (415) 900-4227
- E-post: bask@withpower.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94107
- Power Life Sciences
-
Ta kontakt med:
- Michael B Gill
- Telefonnummer: 415-900-4227
- E-post: https://www.withpower.com/contact-us@withpower.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med lymfødem
- Alder ≥ 18 år og evne til å gi skriftlig informert samtykke innhentet før deltakelse i studien og eventuelle relaterte prosedyrer som utføres
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet, inkludert under behandling og planlagte besøk og undersøkelser.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på samtykke
- Kvinner i fertil alder uten negativ graviditetstest; eller kvinner som ammer.
- Eventuelle alvorlige og/eller ustabile eksisterende medisinske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall pasienter som bestemmer seg for å delta i en klinisk studie med lymfødem
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Hyppighet av pasienter som forblir i lymfødem klinisk studie til fullføring av forsøk
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Michael B Gill, Power Life Sciences Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Quere I, Presles E, Coupe M, Vignes S, Vaillant L, Eveno D, Laporte S, Leizorovicz A; POLIT Study investigators. Prospective multicentre observational study of lymphedema therapy: POLIT study. J Mal Vasc. 2014 Jul;39(4):256-63. doi: 10.1016/j.jmv.2014.05.004. Epub 2014 Jun 12.
- Boccardo F, Santori G, Villa G, Accogli S, Dessalvi S. Long-term patency of multiple lymphatic-venous anastomoses in cancer-related lymphedema: A single center observational study. Microsurgery. 2022 Oct;42(7):668-676. doi: 10.1002/micr.30944. Epub 2022 Aug 2.
- Johansson K, Blom K, Nilsson-Wikmar L, Brogardh C. Early Intervention with a Compression Sleeve in Mild Breast Cancer-Related Arm Lymphedema: A 12-Month Prospective Observational Study. Cancers (Basel). 2023 May 9;15(10):2674. doi: 10.3390/cancers15102674.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 83474689
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .