- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05948345
Évaluation des facteurs dans les expériences d'étude des patients atteints de lymphœdème
Explorer les histoires réelles des personnes inscrites aux essais cliniques sur le lymphoedème
L'étude vise à enquêter sur les expériences personnelles des patients atteints de lymphœdème qui participent à un essai clinique distinct comprenant une intervention médicamenteuse spécifique. L'objectif principal sera de suivre de près les taux d'achèvement et d'abandon des essais des individus.
Les données recueillies dans le cadre de cette étude contribueront à améliorer les résultats futurs pour tous les patients atteints de lymphœdème ainsi que pour ceux des groupes démographiques sous-représentés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael B Gill
- Numéro de téléphone: (415) 900-4227
- E-mail: bask@withpower.com
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94107
- Power Life Sciences
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Contact:
- Michael B Gill
- Numéro de téléphone: 415-900-4227
- E-mail: https://www.withpower.com/contact-us@withpower.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec un lymphœdème
- Âgé ≥ 18 ans et capacité à fournir un consentement éclairé écrit obtenu avant la participation à l'étude et à toute procédure connexe en cours d'exécution
- Sujets désireux et capables de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris le traitement et les visites et examens programmés.
Critère d'exclusion:
- Refus de consentement
- Femmes en âge de procréer sans test de grossesse négatif ; ou les femmes qui allaitent.
- Tout trouble médical préexistant grave et/ou instable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients qui décident de s'inscrire à un essai clinique sur le lymphœdème
Délai: 3 mois
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3 mois
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Taux de patients qui restent dans l'essai clinique sur le lymphœdème jusqu'à la fin de l'essai
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael B Gill, Power Life Sciences Inc.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Quere I, Presles E, Coupe M, Vignes S, Vaillant L, Eveno D, Laporte S, Leizorovicz A; POLIT Study investigators. Prospective multicentre observational study of lymphedema therapy: POLIT study. J Mal Vasc. 2014 Jul;39(4):256-63. doi: 10.1016/j.jmv.2014.05.004. Epub 2014 Jun 12.
- Boccardo F, Santori G, Villa G, Accogli S, Dessalvi S. Long-term patency of multiple lymphatic-venous anastomoses in cancer-related lymphedema: A single center observational study. Microsurgery. 2022 Oct;42(7):668-676. doi: 10.1002/micr.30944. Epub 2022 Aug 2.
- Johansson K, Blom K, Nilsson-Wikmar L, Brogardh C. Early Intervention with a Compression Sleeve in Mild Breast Cancer-Related Arm Lymphedema: A 12-Month Prospective Observational Study. Cancers (Basel). 2023 May 9;15(10):2674. doi: 10.3390/cancers15102674.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 83474689
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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