Den DEXTER-assisterade icke-akuta cholecyStecTomy-studien (NEST-studien)
19 juni 2024 uppdaterad av: Distalmotion SA
Den DEXTER-assisterade icke-akut kolecystektomistudien
Denna studie syftar till att bekräfta den perioperativa och tidiga postoperativa säkerheten och kliniska prestanda (effektivitet) hos Dexter Robotic System, hos patienter som genomgår robotassisterad och laparoskopisk kolecystektomi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
50
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter som genomgår en icke-akut kolecystektomi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Patienter som planerade att genomgå elektiv robotassisterad och laparoskopisk kolecystektomi; använder en kameraport, två portar för manipuleringsinstrumenten och ytterligare portar efter behov.
Exklusions kriterier:
- Patienter med sjuklig fetma (BMI > 40)
- Alla relativa och absoluta kontraindikationer för användning av konventionella endoskop och endoskopiska kirurgiska instrument
- Behov av robothäftning, avancerad energileverans, ultraljud, kryoablation och mikrovågsenergileverans
- Blödande diates
- Graviditet
- Patienter med pacemaker eller interna defibrillatorer
- Eventuella planerade samtidiga procedurer
- Patient frihetsberövad genom administrativt eller rättsligt beslut.
- Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
primär prestanda endpoint
Tidsram: intraoperativt
|
framgångsrikt slutförande av den Dexter-assisterade proceduren, dvs. fri från någon konvertering till en öppen eller helt laparoskopisk kirurgisk metod
|
intraoperativt
|
|
primära säkerhetsändpunkten
Tidsram: upp till 30 dagar
|
förekomst av Clavien - Dindo grad III-V biverkningar
|
upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2024
Första postat (Faktisk)
25 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2024-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .