Påverkan av nippelrekonstruktion hos mastektomiserade patienter med hjälp av tvärbundna hyaluronsyrainjektion. (RECHIAL)

Bröstcancer är den vanligaste maligna neoplasma bland kvinnor över hela världen. På samma sätt är det i Spanien också den vanligaste tumören hos kvinnor som överträffar kolorektal cancer. Förekomsten av denna sjukdom i vårt land har stadigt ökat under de senaste decennierna, med cirka 26 000 fall som diagnostiserats varje år, och står för 25-30% av alla kvinnliga maligniteter. För drabbade individer leder både sjukdomen och dess behandling till fysiska och kroppsliga förändringar, vilket i sin tur har betydande känslomässiga konsekvenser. En kvinna som står inför en bröstcancerdiagnos och dess tillhörande ledning genomgår en kritisk period i hennes liv. Under denna tid åtföljs ofta den förändrade självbild som härrör från olika biverkningar av behandlingen av en rädsla för att förlora kvinnlighet och självförtroende, med potentiellt betydande återverkningar av patientens livskvalitet.

Det moderna samhället kräver i allt högre grad botemedel mot sjukdomar utan också hänsyn till faktorer som förbättrar patienternas livskvalitet. Enligt data från det spanska samhället med plast, rekonstruktiv och estetisk kirurgi (SECPRE), av de 36 000 kvinnorna som nämns ovan, kommer cirka 64% att kräva en mastektomi definierad som det kirurgiska avlägsnande av hela det drabbade bröstet och 28% kommer att genomgå bröstrekonstruktion.

För dessa kvinnor kulminerar det sista stadiet av bröstrekonstruktion vanligtvis i rekonstruktionen av bröstvårtan-areola-komplexet (NAC), som enligt Dicenso et al. Det symboliserar övergången från patient till överlevande. Läkningsprocessen anses inte vara fullständig förrän areola och bröstvårtor rekonstrueras, vilket uppnår ett morfologiskt fullständigt bröst snarare än att bara återställa volymen.

Mikropigmentering är en teknik som involverar avsättning av pigment i huden med hjälp av ultra-fina nålar. Det är enkelt, säkert, kräver inte allmän anestesi och kan utföras av utbildade sjuksköterskor i polikliniska miljöer. När en neo-nippel inte har skapats eller har dragits tillbaka, kan subkutan injektion av tvärbundna hyaluronsyra (HA) återställa förlorad volym, förbättra realismen för mikropigmentering och stödja emotionell läkning genom att förbättra kroppsbild och självkänsla. HA är säker, hydrofil, biokompatibel och används allmänt i dermala fyllmedel för volymprojektion.

Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av HA-baserad nippelrekonstruktion när det gäller psykosocialt och sexuellt välbefinnande, tillfredsställelse med bröst och bröstvårtor och patientens upplevda upplevelse.

Specifika mål inkluderar:

Identifiera de sociodemografiska och kliniska egenskaperna hos deltagarna.

Utvärdering av skillnader i psykosociala och sexuella välbefinnande, tillfredsställelse med bröst, bröstvårtor och mikropigmentering.

Bestämma nippelprojektion och HA -retention.

Utforska patientens upplevelser med livskvalitet, självförtroende och emotionell återhämtning.

Studiedesign:

Detta är en blandad metodstudie som använder en sekventiell förklarande design. Fas 1 är en randomiserad kontrollerad studie som jämför mikropigmentering enbart (kontroll) med mikropigmentering plus HA -injektion (intervention). Fas 2 är en beskrivande fenomenologisk studie med hjälp av semistrukturerade intervjuer och tematisk analys.

Miljö:

Utförda vid Aesolar Micropigmentation Unit, tyskar Trias I Pujol University Hospital i Barcelona, ​​ett högteknologiskt centrum som behandlar 53 patienter varje år och är bemannat av sjuksköterskor utbildade i kroppsbild och dermoesthetik.

Befolkning:

Kvinnor ≥18 genomgår NAC -mikropigmentering för första gången. Uteslutningskriterier inkluderar HA -allergi eller intolerans. Provstorlek: 138 kvinnor (69 per grupp) i fas 1. Fas 2 kommer att fortsätta till datamättnad (vanligtvis 5-15 deltagare).

Mätningar:

Breast-Q (spansk version) kommer att bedöma välbefinnande och tillfredsställelse. Ett anpassat frågeformulär kommer att bedöma tillfredsställelse med mikropigmentering. Nippelprojektion mäts med bromsok och HA -data registreras. Intervjuer kommer att utforska kroppsbild, självkänsla, intimitet och förväntningar.

Datainsamling:

Patienter kommer att registreras under UMA -besök. Efter samtycke kommer baslinjedata och bröst-Q att samlas in. Mikropigmentering kommer att göras i 2-4 sessioner. För interventionsgruppen kommer HA att administreras 15 dagar efter mikropigmentering i 2-3 dermala injektioner. Uppföljningar inkluderar frågeformulär efter procedur och 3 och 6 månader.

Analys:

Kvantitativa data kommer att analyseras med SPSS V.29 med beskrivande och inferentialstatistik (T-test, ANOVA, Mann-Whitney U, Chi-Square). Kvalitativa data kommer att analyseras med Braun & Clarkes metod i Nvivo. Förtroendet kommer att säkerställas genom Lincoln & Gubas kriterier.

Begränsningar:

Utmaningar inkluderar brist på dubbelblindning, variabla tidslinjer och emotionell sårbarhet. Åtgärder inkluderar standardiserade protokoll och utökad datainsamling.

Berättigande:

Detta är den första studien som utvärderar HA-baserad nippelrekonstruktion utförd av sjuksköterskor med avancerade praxis med validerade PROM. HA erbjuder ett minimalt invasivt, justerbart alternativ till operation med färre komplikationer. Dess tillämpning inom sjuksköterskeledad poliklinisk vård är ny.

Etik:

Godkänd av etikkommittén för tyskarnas Trias I Pujol Hospital. Genomfördes i enlighet med förklaringen om Helsingfors, spanska biomedicinska förordningar och lagar om dataskydd (LOPD 3/2018). Informerat samtycke kommer att erhållas. Data kommer att pseudonymiseras och lagras säkert.