Wpływ rekonstrukcji sutków u pacjentów mastektomizowanych przy użyciu usieciowanego kwasu hialuronowego. (RECHIAL)

Rak piersi jest najczęstszym złośliwym nowotworem wśród kobiet na całym świecie. Podobnie w Hiszpanii jest to również najbardziej rozpowszechniony guz u kobiet, przekraczający rak jelita grubego. Częstość występowania tej choroby w naszym kraju stale rośnie w ciągu ostatnich dziesięcioleci, z około 26 000 przypadków zdiagnozowanych każdego roku, co stanowi 25-30% wszystkich nowotworów kobiet. W przypadku dotkniętych osób zarówno choroba, jak i jej leczenie prowadzą do zmian fizycznych i cielesnych, które z kolei mają znaczące implikacje emocjonalne. Kobieta stojąca w obliczu diagnozy raka piersi i związanego z nią zarządzania przechodzi okres krytyczny w jej życiu. W tym czasie zmiennym wizerunku samodzielnego wynikającego z różnych skutków ubocznych leczenia często towarzyszy strach przed utratą kobiecości i pewnością siebie, z potencjalnie znaczącymi reperkusjami na temat jakości życia pacjenta.

Współczesne społeczeństwo coraz częściej wymaga nie tylko leczenia chorób, ale także uwzględnienia czynników zwiększających jakość życia pacjentów. Według danych hiszpańskiego Towarzystwa Plastiki, operacji rekonstrukcyjnej i estetycznej (SECPRE) z 36 000 kobiet wymienionych powyżej, około 64% będzie wymagało mastektomii zdefiniowanej jako chirurgiczne usunięcie całej dotkniętej piersi, a 28% ulegnie rekonstrukcji piersi.

W przypadku tych kobiet końcowy etap rekonstrukcji piersi zwykle kończy się na rekonstrukcji kompleksu sutkowego-sutkowego (NAC), który, według Dicenso i in., Reprezentuje zakończenie leczenia chirurgicznego i adiuwantowego, a także koniec niepewności. Symbolizuje przejście od pacjenta do przeżycia. Proces gojenia nie jest uważany za kompletny, dopóki powstanie otoczki i sutki nie zostaną zrekonstruowane, a tym samym osiągając pełną morfologicznie pierś, a nie tylko przywracanie objętości.

Mikropigmentacja jest techniką obejmującą odkładanie pigmentu do skóry za pomocą igieł ultra-cienkich. Jest to proste, bezpieczne, nie wymaga znieczulenia ogólnego i może być wykonywane przez przeszkolone pielęgniarki w warunkach ambulatoryjnych. Gdy neo-ferpple nie został utworzony lub cofnął się, podskórne wstrzyknięcie skrzyżowanego kwasu hialuronowego (HA) może przywrócić utraconą objętość, poprawić realizm mikropigmentacji i wspierać gojenie emocjonalne poprzez poprawę wizerunku ciała i samooceny. HA jest bezpieczny, hydrofilowy, biokompatybilny i szeroko stosowany w wypełniaczach skórnych do projekcji objętościowej.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu rekonstrukcji sutków opartych na HA pod względem samopoczucia psychospołecznego i seksualnego, zadowolenia z piersi i sutków oraz przeżywanego doświadczenia pacjenta.

Konkretne cele obejmują:

Identyfikacja cech socjodemograficznych i klinicznych uczestników.

Ocena różnic w dobrostanie psychospołecznym i seksualnym, zadowolenie z piersi, sutków i mikropigmentacji.

Określenie projekcji sutków i zatrzymania HA.

Badanie doświadczeń pacjentów z jakością życia, pewnością siebie i regeneracją emocjonalną.

Projekt badania:

Jest to badanie metod mieszanych wykorzystujące sekwencyjny projekt objaśniający. Faza 1 to randomizowane kontrolowane badanie porównujące sam mikropigmentację (kontrola) z mikropigmentacją plus iniekcją HA (interwencja). Faza 2 jest opisowym badaniem fenomenologicznym z wykorzystaniem częściowo ustrukturyzowanych wywiadów i analizy tematycznej.

Ustawienie:

Prowadzony w Areolar MicroPigmentacji, Niemcy Trias I Pujol University Hospital w Barcelonie, centrum zaawansowanych technologii, które leczy 53 pacjentów rocznie i jest obsadzony przez pielęgniarki przeszkolone w zakresie wizerunku ciała i skórki.

Populacja:

Kobiety ≥18 po raz pierwszy poddawane mikropigmentacji NAC. Kryteria wykluczenia obejmują alergię na HA lub nietolerancję. Wielkość próbki: 138 kobiet (69 na grupę) w fazie 1 faza 2 będzie kontynuowana do nasycenia danych (zwykle 5-15 uczestników).

Pomiary:

Piers-Q (wersja hiszpańska) oceni dobre samopoczucie i satysfakcję. Niestandardowy kwestionariusz oceni satysfakcję z mikropigmentacji. Projekcja sutka będzie mierzona za pomocą zacisków i zarejestrowanych danych HA. Wywiady zbadają wizerunek ciała, samoocenę, intymność i oczekiwania.

Zbieranie danych:

Pacjenci zostaną włączeni podczas wizyt UMA. Po zgodie zebrane zostaną dane wyjściowe i piersi-Q. Mikropigmentacja zostanie wykonana w 2-4 sesjach. W grupie interwencyjnej HA będzie podawane 15 dni po mikropigmentacji w 2-3 zastrzykach skóry. Kontynuacje obejmują kwestionariusze po przetworzeniu oraz po 3 i 6 miesiącach.

Analiza:

Dane ilościowe zostaną przeanalizowane przy użyciu SPSS v.29 z statystyką opisową i wnioskowaną (test t, ANOVA, Mann-Whitney U, Chi-kwadrat). Dane jakościowe zostaną przeanalizowane przy użyciu metody Brauna i Clarke w NVIVO. Wiarygodność zapewni kryteria Lincolna i Guby.

Ograniczenia:

Wyzwania obejmują brak podwójnie zaślepiających się, zmiennych terminów i podatności emocjonalnej. Środki obejmują znormalizowane protokoły i rozszerzone gromadzenie danych.

Uzasadnienie:

Jest to pierwsze badanie, w którym oceniono rekonstrukcję sutków opartych na HA przeprowadzona przez pielęgniarki zaawansowanej praktyki przy użyciu zatwierdzonych PROM. HA oferuje minimalnie inwazyjną, regulowaną alternatywę dla operacji z mniejszymi komplikacjami. Jego zastosowanie w opiece ambulatoryjnej kierowanej pielęgniarką jest nowatorska.

Etyka:

Zatwierdzony przez Komitet Etyki Szpitala Niemców I Pujol. Przeprowadzone zgodnie z deklaracją Helsinek, hiszpańskie przepisy biomedyczne i przepisy dotyczące ochrony danych (LOPD 3/2018). Zostanie uzyskana świadomowa zgoda. Dane będą pseudonimizowane i bezpiecznie przechowywane.