Impatto della ricostruzione del capezzolo nei pazienti mastectomizzati mediante iniezione di acido ialuronico reticolato. (RECHIAL)

Il carcinoma mammario è il neoplasia maligno più comune tra le donne in tutto il mondo. Allo stesso modo, in Spagna, è anche il tumore più diffuso nelle donne, superando il cancro del colon -retto. L'incidenza di questa malattia nel nostro paese è aumentata costantemente negli ultimi decenni, con circa 26.000 casi diagnosticati ogni anno, pari al 25-30% di tutte le neoplasie femminili. Per gli individui colpiti, sia la malattia che il suo trattamento portano a cambiamenti fisici e corporee, che a loro volta hanno implicazioni emotive significative. Una donna che affronta una diagnosi di cancro al seno e la sua gestione associata attraversa un periodo critico nella sua vita. Durante questo periodo, l'immagine di sé alterata derivante da vari effetti collaterali del trattamento è spesso accompagnata dalla paura di perdere la femminilità e la fiducia in se stessi, con ripercussioni potenzialmente significative sulla qualità della vita del paziente.

La società moderna richiede sempre più non solo la cura delle malattie, ma anche la considerazione di fattori che migliorano la qualità della vita dei pazienti. Secondo i dati della Società spagnola di plastica, chirurgia ricostruttiva ed estetica (Secpre), delle 36.000 donne sopra menzionate, circa il 64% richiederà una mastectomia definita poiché la rimozione chirurgica dell'intero seno e il 28% colpita subisce una ricostruzione del seno.

Per queste donne, la fase finale della ricostruzione del seno culmina in genere nella ricostruzione del complesso del capezzolo-areola (NAC), che, secondo Dicenso et al., Rappresenta la conclusione di trattamenti chirurgici e adiuvanti, nonché la fine dell'incertezza. Simboleggia il passaggio da paziente a sopravvissuto. Il processo di guarigione non è considerato completo fino a quando l'areola e il capezzolo non vengono ricostruiti, ottenendo così un seno morfologicamente completo piuttosto che semplicemente ripristinare il volume.

La micropigmentazione è una tecnica che coinvolge la deposizione di pigmenti nella pelle usando aghi ultra-fini. È semplice, sicuro, non richiede anestesia generale e può essere eseguito da infermieri addestrati in ambienti ambulatoriali. Quando un neo-nipple non è stato creato o si è ritirato, l'iniezione sottocutanea di acido ialuronico reticolato (HA) può ripristinare il volume perso, migliorare il realismo della micropigmentazione e supportare la guarigione emotiva migliorando l'immagine corporea e l'autostima. HA è sicuro, idrofilo, biocompatibile e ampiamente utilizzato nei filler dermici per la proiezione del volume.

Questo studio mira a valutare l'impatto della ricostruzione del capezzolo a base di HA in termini di benessere psicosociale e sessuale, soddisfazione per il seno e i capezzoli e l'esperienza vissuta del paziente.

Gli obiettivi specifici includono:

Identificazione delle caratteristiche sociodemografiche e cliniche dei partecipanti.

Valutare le differenze nel benessere psicosociale e sessuale, soddisfazione per il seno, capezzoli e micropigmentazione.

Determinare la proiezione del capezzolo e la conservazione dell'HA.

Esplorare le esperienze dei pazienti con qualità della vita, fiducia in se stessi e recupero emotivo.

Progettazione dello studio:

Questo è uno studio a metodi misti che impiega un design esplicativo sequenziale. La fase 1 è uno studio controllato randomizzato che confronta la sola micropigmentazione (controllo) con la micropigmentazione più l'iniezione di HA (intervento). La fase 2 è uno studio fenomenologico descrittivo che utilizza interviste semi-strutturate e analisi tematiche.

Collocamento:

Condotto presso l'unità di micropigmentazione areolare, i tedeschi Trias I Pujol University Hospital di Barcellona, ​​un centro ad alta tecnologia che tratta 53 pazienti all'anno ed è gestito da infermieri addestrati in immagini corporei e dermostetici.

Popolazione:

Donne ≥18 sottoposti a micropigmentazione NAC per la prima volta. I criteri di esclusione includono Allergia o intolleranza HA. Dimensione del campione: 138 donne (69 per gruppo) nella fase 1. La fase 2 continuerà fino alla saturazione dei dati (in genere 5-15 partecipanti).

Misurazioni:

Breast-Q (versione spagnola) valuterà il benessere e la soddisfazione. Un questionario personalizzato valuterà la soddisfazione con la micropigmentazione. La proiezione del capezzolo verrà misurata con pinze e dati HA registrati. Le interviste esploreranno l'immagine del corpo, l'autostima, l'intimità e le aspettative.

Collezione dei dati:

I pazienti saranno arruolati durante le visite UMA. Dopo il consenso, verranno raccolti dati di base e Q-mammine. La micropigmentazione verrà eseguita in 2-4 sessioni. Per il gruppo di intervento, HA verrà somministrato 15 giorni dopo la micropigmentazione in 2-3 iniezioni cutanee. I follow-up includono questionari post-procedura e a 3 e 6 mesi.

Analisi:

I dati quantitativi verranno analizzati utilizzando SPSS V.29 con statistiche descrittive e inferenziali (T-test, ANOVA, Mann-Whitney U, Chi-quadrato). I dati qualitativi saranno analizzati utilizzando il metodo di Braun & Clarke in NVIVO. L'affidabilità sarà garantita dai criteri di Lincoln & Guba.

Limitazioni:

Le sfide includono la mancanza di tempistiche in doppio cieco, variabili e vulnerabilità emotiva. Le misure includono protocolli standardizzati e raccolta di dati estesi.

Giustificazione:

Questo è il primo studio a valutare la ricostruzione del capezzolo basato su HA eseguita da infermieri di pratica avanzata utilizzando balli validati. HA offre un'alternativa minimamente invasiva e regolabile alla chirurgia con meno complicazioni. La sua applicazione nella cura ambulatoriale guidata da infermiere è nuova.

Etica:

Approvato dal comitato etico dei tedeschi Trias I Pujol Hospital. Condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki, regolamenti biomedici spagnoli e leggi sulla protezione dei dati (LOPD 3/2018). Il consenso informato sarà ottenuto. I dati saranno pseudonimizzati e archiviati in modo sicuro.