가교 된 히알루 론산 주사를 사용하여 유방-절제술 환자에서 젖꼭지 재구성의 영향. (RECHIAL)
이 연구는 유방 절제술 후 젖꼭지 투영에 대한 히알루 론산 (HA) 주사의 영향을 아레올라 미세 분류에 대한 보완으로 평가합니다. 미세 조정은 젖꼭지-아레 라 복합체 (NAC) 재구성에서 표준이지만, HA 사용은 심리 사회적, 성적 및 미적 결과에 대한 데이터가 제한되어있는 새로운 것으로 남아 있습니다.
순차적 인 설명 혼합 방법 디자인이 사용됩니다. 1 단계에서, 무작위 대조 시험은 두 그룹의 두 그룹을 비교할 것이다 : 하나는 NAC 마이크로 조지 단독 (대조군)과 다른 하나는 마이크로 조지와 HA 기반 젖꼭지 투영 (중재)을 비교할 것이다. 36 개월 동안 Germans Trias I Pujol University Hospital (Barcelona)의 Areolar Micropigmenting Unit에서 총 138 명의 참가자가 모집됩니다. 결과에는 심리 사회적 및 성적 복지, 유방 및 젖꼭지 외관에 대한 만족도 및 스페인의 유산 Q, 맞춤형 만족도 도구 및 캘리퍼를 사용하여 측정 된 젖꼭지 투영이 포함됩니다.
2 단계는 중재 그룹의 목적 샘플과의 반 구조적 인터뷰를 사용하여 질적 현상 학적 연구를 포함합니다. 주제별 분석은 NVIVO 소프트웨어를 사용하여 신체 이미지, 정서적, 사회적 복지 및 전반적인 만족도를 탐구합니다.
이것은 검증 된 환자보고 결과를 사용하여 고급 실습 간호사에 의한 HA 니플 재구성을 평가하는 첫 번째 연구입니다. Breast-Q는 적절하지만 정서적 뉘앙스를 완전히 포착하지 못해 질적 탐구를 정당화 할 수 있습니다. HA 내구성은 6-9 개월로 추정되지만 시간에 따른 잔류 부피와 만족도는 남아 있습니다. HA의 미적 발자국은 향후 응용 분야에서 복용량을 줄일 수 있습니다.
이 최소 침습적 기술은 외과 적 젖꼭지 재건의 필요성을 줄일 수 있습니다. 간호사 주도의 환경에서 절차를 수행하는 것은 참신하며, 마약 시술 후 회복에서 환자 중심 치료와 간호의 역할을 향상시킬 수 있습니다.
이 연구는 헬싱키 선언과 스페인 생물 의학 규정을 준수합니다. 윤리적 승인을 얻었습니다. 참가자는 사전 동의를 제공하며 데이터는 익명화되고 안전하게 저장됩니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
유방암은 전 세계 여성들에게 가장 흔한 악성 신 생물입니다. 마찬가지로, 스페인에서는 또한 결장 직장암을 능가하는 여성에서 가장 널리 퍼진 종양이기도합니다. 우리나라 에서이 질병의 발병률은 지난 수십 년 동안 꾸준히 증가했으며 매년 약 26,000 건이 진단되어 모든 여성 악성 종양의 25-30%를 차지했습니다. 영향을받는 개인의 경우 질병과 치료는 신체적, 신체적 변화로 이어지며, 이는 상당한 감정적 영향을 미칩니다. 유방암 진단에 직면 한 여성과 관련 경영진은 인생에서 중요한시기를 겪습니다. 이 기간 동안, 다양한 치료 부작용으로 인한 변경된 자기 이미지에는 종종 환자의 삶의 질에 대한 잠재적으로 큰 영향을 미치는 여성 성과 자신감을 잃을 까봐 두려워합니다.
현대 사회는 질병의 치료뿐만 아니라 환자의 삶의 질을 향상시키는 요인의 고려를 점점 더 요구하고 있습니다. 위에서 언급 한 36,000 명의 여성 중 스페인 플라스틱, 재구성 및 미학적 수술 (SECPRE)의 데이터에 따르면, 약 64%는 영향을받는 유방 전체의 외과 적 제거로 유방 재건을 겪을 때 유방 절제술 정의가 필요합니다.
이들 여성의 경우, 유방 재건의 마지막 단계는 전형적으로 Dicenso et al.에 따르면, 수술 및 보조제 치료의 결론과 불확실성의 끝을 나타낸다. 그것은 환자에서 생존자로의 전환을 상징합니다. 치유 과정은 아레암과 젖꼭지가 재구성 될 때까지 완전한 것으로 간주되지 않으므로 단순히 부피를 복원하기보다는 형태 학적으로 완전한 유방을 달성합니다.
미세 조화는 초 미세 바늘을 사용하여 피부에 안료를 증착하는 기술입니다. 간단하고 안전하며 전신 마취가 필요하지 않으며 외래 환자 환경에서 숙련 된 간호사가 수행 할 수 있습니다. 신 니플이 생성되지 않았거나 철회되면 가교 된 히알루 론산 (HA)의 피하 주사는 손실 된 양을 회복시키고 미세 분류의 현실감을 향상 시키며 신체 이미지와 자존감을 향상시켜 정서적 치유를 지원할 수 있습니다. HA는 안전하고 친수성, 생체 적합성이며 부피 투영을 위해 피부 필러에 널리 사용됩니다.
이 연구는 심리 사회적 및 성적 복지, 가슴과 젖꼭지에 대한 만족, 환자의 살아있는 경험 측면에서 HA 기반 젖꼭지 재구성의 영향을 평가하는 것을 목표로합니다.
특정 목표는 다음과 같습니다.
참가자의 사회 인구 통계 학적 및 임상 적 특성을 식별합니다.
심리 사회적 및 성적 복지의 차이, 가슴, 젖꼭지 및 미세 분류에 대한 만족도를 평가합니다.
젖꼭지 투영 및 HA 보유 결정.
삶의 질, 자신감 및 정서적 회복으로 환자의 경험을 탐구합니다.
학습 설계 :
이것은 순차적 인 설명 디자인을 사용하는 혼합 방법 연구입니다. 1 단계는 미세 조화 단독 (대조)을 미세 분류 + HA 주입 (중재)과 비교하는 무작위 대조 시험입니다. 2 단계는 반 구조화 된 인터뷰 및 주제별 분석을 사용한 설명 현상 학적 연구입니다.
환경:
Areolar MicroPigmentation Unit에서 실시 된 Germans Trias I Pujol University Hospital은 바르셀로나의 첨단 센터 인 53 명의 환자를 치료하고 신체 이미지와 피부과의 간호사가 직원을 직원으로 직원으로 직원으로 구성합니다.
인구:
NAC 미세 분류를받는 여성 ≥18. 제외 기준에는 HA 알레르기 또는 편협이 포함됩니다. 샘플 크기 : 138 명의 여성 (그룹당 69 명) 1 단계. 2 단계는 데이터 포화 (일반적으로 5-15 명의 참가자)까지 계속됩니다.
측정 :
BREART-Q (스페인어 버전)는 복지와 만족을 평가합니다. 맞춤형 설문지는 미세 분류에 대한 만족도를 평가합니다. 니플 투영은 캘리퍼로 측정되고 HA 데이터는 기록됩니다. 인터뷰는 신체 이미지, 자존감, 친밀감 및 기대를 탐구합니다.
데이터 수집 :
UMA 방문 중에 환자가 등록됩니다. 동의 후, 기준 데이터 및 Breast-Q가 수집됩니다. 미세 분류는 2-4 세션에서 수행됩니다. 중재 그룹의 경우, HA는 2-3 피부 주사에서 마이크로 조작 후 15 일을 투여 받게됩니다. 후속 조치에는 시술 후 설문지 및 3 개월 및 6 개월이 포함됩니다.
분석:
정량적 데이터는 설명 및 추론 통계 (T- 검정, ANOVA, Mann-Whitney U, Chi-Square)와 함께 SPSS v.29를 사용하여 분석됩니다. 질적 데이터는 NVIVO에서 Braun & Clarke의 방법을 사용하여 분석됩니다. Lincoln & Guba의 기준에 의해 신뢰성이 보장 될 것입니다.
제한 사항 :
이중 맹검 부족, 가변 타임 라인 및 정서적 취약성이 문제가됩니다. 측정에는 표준화 된 프로토콜과 확장 데이터 수집이 포함됩니다.
정당화:
이것은 검증 된 PROM을 사용하여 고급 실습 간호사가 수행 한 HA 기반 젖꼭지 재구성을 평가 한 최초의 연구입니다. HA는 합병증이 적은 수술에 대한 최소 침습적, 조정 가능한 대안을 제공합니다. 간호사 주도 외래 환자 치료에 적용되는 것은 참신합니다.
윤리학:
Germans Trias I Pujol Hospital의 윤리위원회의 승인. 헬싱키 선언, 스페인 생물 의학 규정 및 데이터 보호법 (LOPD 3/2018)에 따라 수행. 사전 동의가 얻어 질 것입니다. 데이터는 가명화되고 안전하게 저장됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Isabel Granados Navarrete, RN
- 전화번호: +34 695161506
- 이메일: isabelgranados_navarrete@hotmail.com
연구 장소
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- 모병
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
연락하다:
- Isabel Granados Navarrete, Nurse
- 전화번호: +34695161506
- 이메일: isabelgranados_navarrete@hotmail.com
-
연락하다:
- Isabel Granados Navarrete, Nurse
- 전화번호: +34 695161506
- 이메일: isabelgranados_navarrete@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Isabel Granados Navarrete, RN
-
부수사관:
- Ariadna Huertas Zurriaga, RN
-
부수사관:
- Sergio Alonso Fernández, RN
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 정량적 단계
- 포함 기준 :
18 세 이상의 여성 또는 부모 또는 법적 보호자 동의가있는 여성.
다음 기준 중 하나 이상 :
미세 분류 및/또는 :
일방적으로 또는 양측으로 이전의 신-니플 수술은 없습니다.
아레암의 외과 적 재건.
Neo-Nipple의 후속 철회와 NAC의 외과 적 재구성.
마지막 수술 이후 6 개월 이상.
- 제외 기준 :
히알루 론산에 대한 알레르기.
바늘 주사에 대한 내성이 좋지 않습니다.
철수 기준 :
참가자의 자발적 결정.
기술과 관련된 합병증 (알레르기, 혈종 등).
여성이 연구에서 계속되는 것을 막는 임상 적 악화.
- 질적 단계
참가자 프로필 특성 : 질적 단계의 경우 HA와 NAC 재건을받은 여성은 최대 변동 기준에 따라 참여하도록 초대됩니다. 다양한 특성을 가진 참가자의 포함을 보장하고 연구중인 현상에 대한 광범위한 관점과 경험을 포착하기 위해 다양한 유방암 진단과 함께 다양한 연령대의 여성이 있으며 다양한 종양 학적, 외과 적 치료 및 치료 적 치료의 역사가 선택됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 미세 분류 만
참가자는 아레 올라 미세 분류 만받습니다.
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숙련 된 간호사가 수행 한 아레 올라 미세 분류
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실험적: 미세 분류 + 히알루 론산 필러
참가자는 젖꼭지 투영을 복원하기 위해 아레 올라 미세 분류 및 히알루 론산 필러 주입을받습니다.
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젖꼭지 투영을위한 가교 히알루 론산 필러 (Juvederm®)의 피하 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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젖꼭지 재구성에 대한 만족
기간: 최종 주사 세션 후 3 개월 및 6 개월
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유산 Q 설문지의 스페인어 버전의 "젖꼭지 만족"척도를 사용하여 측정 된 젖꼭지 재구성에 대한 환자 보고서 만족도.
이 척도는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 만족도가 높아집니다. "
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최종 주사 세션 후 3 개월 및 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심리 사회적 복지
기간: 중개 후 기준선, 3 개월 및 6 개월
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Spanish 버전의 Breast-Q 설문지의 '심리 사회적 복지'영역을 사용하여 심리 사회적 복지를 평가했습니다.
이 척도는 0 (가장 낮은 복지)에서 100 (가장 높은 복지) 범위이며, 점수가 높을수록 심리 사회적 결과가 향상됩니다.
|
중개 후 기준선, 3 개월 및 6 개월
|
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성적인 안녕
기간: 중개 후 기준선, 3 개월 및 6 개월
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성적인 복지는 스페인 버전의 Breast-Q 설문지의 '성적 복지'영역을 사용하여 평가되었습니다.
이 척도는 0 (가장 낮은 성적 복지)에서 100 (가장 높은 성적 복지)에 이르며 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
중개 후 기준선, 3 개월 및 6 개월
|
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가슴에 대한 만족
기간: 중개 후 기준선, 3 개월 및 6 개월
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유방 외관에 대한 만족도, 스페인 버전의 Breast-Q 설문지의 '가슴 만족'하위 척도를 사용하여 측정.
이 척도는 0 (가장 낮은 만족도)에서 100 (가장 높은 만족도)에 이르며 점수가 높을수록 결과가 향상됩니다.
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중개 후 기준선, 3 개월 및 6 개월
|
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미세 분류에 대한 만족
기간: 주변
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맞춤 만족도 설문지를 사용하여 측정 된 아레암 미세 분류에 대한 환자 보고서 만족도.
점수가 높을수록 만족도가 향상됩니다.
|
주변
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젖꼭지 투영
기간: 즉시 시술 후, 3 개월 및 6 개월
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디지털 캘리퍼를 사용하여 측정 된 젖꼭지 투영 (mm).
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즉시 시술 후, 3 개월 및 6 개월
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히알루 론산의 보유
기간: 주사 후 3 개월 및 6 개월
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즉각적인 주사 후 측정과 비교하여 시간이 지남에 따라 투사의 추정 비율.
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주사 후 3 개월 및 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ariadna Huertas Zurriaga, RN, Germans Trias i Pujol Hospital
- 연구 책임자: Sergio Alonso Fernández, RN, University of Barcelona
- 연구 책임자: Joan Blanco Blanco, RN, Universitat de Lleida
- 수석 연구원: Isabel Granados Navarrete, RN, Germans Trias i Pujol Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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