Motsatt (anterior höftartroplastikregional anestesistudie) studie) studie
Motsatt (anterior höftartroplastikregional anestesi -studie) studie. Regionala anestesitekniker för anterior tillvägagångssätt Hip artroplastik Analgesi: Sifi -block kontra ländryggen ESP
Huvudindikationer för total höftartroplastik (THA) är degenerativ artros i coxofemoral led, osteonecrosis i höft, medfödda störningar såsom dysplasi och inflammatorisk artrit. På senare tid är kirurgi som använder den direkta främre metoden att få popularitet: denna metod är faktiskt att ge en betydande skonning av höftmusklerna, förknippade med gynnsamma resultat jämfört med andra tekniker, till exempel en lägre risk för dislokation, begränsad skada på mjuka vävnader med bättre återhämtning och tidig utsläpp.
Patienter som genomgår denna procedur kan även om de upplever måttlig till allvarlig postoperativ smärta under de första timmarna (med toppar som observerats under de första 12 timmarna), såväl som potentiella komplikationer som illamående och kräkningar relaterade till opioider.
Det har visats att adekvat smärtkontroll påverkar tidig mobilisering och rehabilitering, vilket säkerställer en snabbare återhämtning. Regionala anestesitekniker har fastställts inom nästan alla områden inom ortopedisk kirurgi, och särskilt vid hanteringen av postoperativ smärta efter höftersättningskirurgi, men definitiva data saknas när det gäller direkt anterior tillvägagångssätt.
Regional anestesi består av att infiltrera lokalbedövning på platser (fascialplan eller nerver) för att begränsa eller till och med eliminera användningen av traditionella smärtstillande medel, med en betydande minskning av biverkningarna.
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av två tekniker, Suprainguinal Fascia Iliaca (SIFI) -blocket och ländryggen erector spinae -plan (ESP) -block, för att hantera postoperativ smärta hos personer som genomgår total höftersättningskirurgi utförd av direkt anterior tillvägagångssätt.
Det primära målet med studien är förekomsten av återstående femoral och obturatornervar blockerar (knäförlängning och höftadduktion enligt Asia -poäng) 8 timmar efter operationen i de två behandlingsgrupperna.
Sekundära mål inkluderar: • tid som förflutit mellan slutet av operationen och återhämtningen av rörligheten i nedre extremiteterna tillräckligt för att patienten kan mobilisera oberoende; • Total opioidkonsumtion (beräknad som morfinekvivalenter) vid 8, 24 och 48 timmar efter operationen; • smärta enligt NRS (numerica betygsskala) vid 8, 24 och 48 timmar efter operationen; • Omfattning av sensoriskt block av de tre grenarna i ländryggen plexus (femoral, obturator, laterala femorokutaniska nerver) vid 8, 24 och 48 timmar efter operationen; • Tidpunkt för sjukhusutsläpp; • förekomst av kronisk eller ihållande postoperativ smärta (vid 30 och 90 dagar efter operationen); • Alla postoperativa komplikation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marco Ulla, MD
- Telefonnummer: 0039-3397548673
- E-post: marco.ulla@gmail.com
Studieorter
-
-
TO
-
Torino, TO, Italien, 10126
- Rekrytering
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
Kontakt:
- Marco Ulla, MD
- Telefonnummer: +390116933818
- E-post: marco.ulla@gmail.com
-
Kontakt:
- Cecilia Crosetto, MD
- Telefonnummer: +390116933818
- E-post: cecilia.crosetto@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Marco Ulla, MD
-
Underutredare:
- Cecilia Crosetto, MD
-
Underutredare:
- Cecilia Giordano, MD
-
Underutredare:
- Amedeo Burato, MD
-
Underutredare:
- Andrea D'Amelio, MD
-
Underutredare:
- Chiara Busso, MD
-
Underutredare:
- Dario Bugada, MD
-
Underutredare:
- Alessandro Massè, MD
-
Underutredare:
- Maurizio Berardino, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder> = 18 år och = <85 år
- Patienter som genomgår valfri ensidig THA med direkt anterior tillvägagångssätt
- Patienter som kan förstå studiens syften och tillhandahålla undertecknat informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- graviditet
- Ålder <18 år eller> 85 år
- revision eller bilaterala operationer
- psykiatrisk patologi eller kognitiva underskott, mental retardering, oförmåga att ge giltigt informerat samtycke
- Historik om olagliga droger och/eller alkoholmissbruk
- brådskande/framväxande kirurgi med inträde i intensivvård under sedation och mekanisk ventilation eller komplikationer som inte tillåter utvärdering
- känd allergi mot läkemedlen som användes i studien
- vägran att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ämnen UDERGÅNG SIFI
|
Infiltration av lokalbedövningsmedel i Suprainguinal Iliac Fascia (Ropivacaine 0,375 40 ml)
|
|
Experimentell: Ämnen UDERGÅNG ESP -block
|
Infiltration av lokalbedövningsmedel i det fasciala planet under erektorens spoinae -mulscle på ländryggnivå (ropivacaine 0,375 40 ml)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av återstående femoral och obturatorerver blockerar i de två behandlingsgrupperna
Tidsram: 8 timmar efter operationen
|
(knäförlängning och höftadduktion enligt Asia -poäng)
|
8 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tiden förflutit mellan operationens slut och återhämtning av rörlighet i nedre extremiteterna
Tidsram: 8 (eller mer) timmar efter operationen
|
Patientens förmåga att mobilisera oberoende i rummet
|
8 (eller mer) timmar efter operationen
|
|
Total opioidförbrukning
Tidsram: 8, 24 och 48 timmar efter operationen
|
Beräknas som morfinekvivalenter
|
8, 24 och 48 timmar efter operationen
|
|
Smärta enligt NRS (numerisk betygsskala)
Tidsram: 8, 24 och 48 timmar efter operationen
|
Skala 1-10 (1 motsvarande minsta och 10 motsvarande maximal smärta uppfattas)
|
8, 24 och 48 timmar efter operationen
|
|
Omfattning av sensoriskt block
Tidsram: 8, 24 och 48 timmar efter operationen
|
Klinisk utvärdering av de tre grenarna av lumbal plexus (femoral, obturator, lateral femorokutan nerver)
|
8, 24 och 48 timmar efter operationen
|
|
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 48 timmar efter operationen
|
Blödning, bradyarrytmiska och/eller hypotensiva händelser, illamående och kräkningar
|
Upp till 48 timmar efter operationen
|
|
Tidpunkt för sjukhusutsläpp
Tidsram: Från anmälan till den första uppföljningen vid 30 dagar
|
Från anmälan till den första uppföljningen vid 30 dagar
|
|
|
Förekomst av kronisk eller ihållande postoperativ smärta
Tidsram: 30 och 90 dagar efter operationen
|
Uppföljning per telefon med hjälp av kort smärtainventar (närvaro av smärta/lokalisering/egenskaper) och DN4 (Neuropathic Component) frågeformulär.
|
30 och 90 dagar efter operationen
|
|
Förekomst av akuta biverkningar relaterade till opioidanvändning
Tidsram: Upp till 48 timmar efter operationen
|
Överdriven sedation, illamående och kräkningar, andningsdepression, pruritus, urinretention, förstoppning
|
Upp till 48 timmar efter operationen
|
|
Förekomst av komplikationer relaterade till nervblock
Tidsram: upp till 48 timmar efter operationen
|
Blockfel, nervskador, hematomas, systemisk toxicitet från lokalbedövningsmedel
|
upp till 48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 77/2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .