반대 (전방 고관절 관절 성형술 지역 마취 연구) 연구
반대 (전방 고관절 관절 성형술 지역 마취 연구) 연구. 전방 접근을위한 지역 마취 기술 고관절 전 치환술 진통 : SiFi 블록 대 요추 ESP 블록
총 고관절 관절 성형술 (THA)에 대한 주요 적응증은 콕스 오 관절의 퇴행성 골관절염, 고관절의 골관증, 이형성증 및 염증성 관절염과 같은 선천성 장애입니다. 보다 최근에, 직접 전방 접근법을 사용하는 수술은 인기를 얻고 있습니다. 실제로이 방법은 고관절 근육을 상당히 아프게하는 것이 유리한 결과와 비교하여 유리한 결과와 관련이 있으며, 예 : 더 나은 회복 및 조기 배출로 연조직 손상이 제한됩니다.
이 절차를 겪는 환자는 처음 몇 시간 동안 중등도 내지 심각한 수술 후 통증 (처음 12 시간 동안 피크가 관찰됨)뿐만 아니라 오피오이드 사용과 관련된 메스꺼움 및 구토와 같은 잠재적 합병증을 경험할 수 있습니다.
적절한 통증 조절은 조기 동원 및 재활에 영향을 미쳐 더 빠른 회복을 보장하는 것으로 나타났습니다. 지역 마취 기술의 역할은 정형 외과 수술의 거의 모든 영역, 특히 고관절 교체 수술 후 수술 후 통증 관리에서 확립되었지만 직접적인 전방 접근과 관련하여 결정적인 데이터가 누락되었습니다.
지역 마취는 부작용을 크게 감소시켜 전통적인 진통제의 사용을 제한하거나 제거하기 위해 부지 (근막 또는 신경)에 국소 마취제 침투로 구성됩니다.
이 연구의 목적은 직접적인 전방 접근법에 의해 수행되는 총 고관절 교체 수술을받는 대상의 수술 후 통증 관리에서 Suprainguinal fascia iliaca (SIFI) 블록과 요추 ERCTER SPINA PLACK (ESP) 블록의 두 가지 기술의 영향을 비교하는 것입니다.
이 연구의 주요 목표는 두 치료 그룹에서 수술 8 시간 후에 잔류 대퇴골 및 폐쇄 신경 블록 (아시아 점수에 따른 고관절 첨가)의 발생률입니다.
2 차 목표는 다음과 같습니다. • 수술 종료와 환자가 독립적으로 동원 할 수있을 정도로 충분히 저 사지 운동성의 회복 사이에 경과가 경과합니다. • 수술 후 8, 24 및 48 시간에 총 오피오이드 소비 (모르핀 등가로 계산); • 수술 후 8, 24 및 48 시간에 NRS (Numerica Rating Scale)에 따른 통증; • 수술 후 8, 24 및 48 시간에 요추 신경총의 세 가지 가지 (대퇴골, 둔부, 측면 대퇴골 성 신경 신경)의 감각 블록의 범위; • 병원 퇴원시기; • 만성 또는 지속적인 수술 후 통증의 발생률 (수술 후 30 일 및 90 일); • 수술 후 합병증
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marco Ulla, MD
- 전화번호: 0039-3397548673
- 이메일: marco.ulla@gmail.com
연구 장소
-
-
TO
-
Torino, TO, 이탈리아, 10126
- 모병
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
연락하다:
- Marco Ulla, MD
- 전화번호: +390116933818
- 이메일: marco.ulla@gmail.com
-
연락하다:
- Cecilia Crosetto, MD
- 전화번호: +390116933818
- 이메일: cecilia.crosetto@gmail.com
-
수석 연구원:
- Marco Ulla, MD
-
부수사관:
- Cecilia Crosetto, MD
-
부수사관:
- Cecilia Giordano, MD
-
부수사관:
- Amedeo Burato, MD
-
부수사관:
- Andrea D'Amelio, MD
-
부수사관:
- Chiara Busso, MD
-
부수사관:
- Dario Bugada, MD
-
부수사관:
- Alessandro Massè, MD
-
부수사관:
- Maurizio Berardino, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 나이> = 18 세 및 = <85 세
- 직접적인 전방 접근법을 가진 선택적 일방적 인 THA를받는 환자
- 연구의 목적을 이해하고 서명 된 사전 동의를 제공 할 수있는 환자
제외 기준 :
- 임신
- <18 세 또는> 85 세
- 개정 또는 양자 수술
- 정신 병리학 또는인지 적자, 정신 지체, 유효한 사전 동의를 제공 할 수 없음
- 불법 약물 및/또는 알코올 남용의 역사
- 진정 및 기계적 환기 또는 평가를 허용하지 않는 합병증에 따른 집중 치료에 입원 한 긴급/출현 수술
- 연구에 사용 된 약물에 대한 알레르기가 알려져 있습니다
- 사전 동의 제공 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 피험자는 SIFI 블록을 사용합니다
|
위 구역에있는 장골 근막에서 국소 마취제의 침투 (Ropivacaine 0.375 40 mls)
|
|
실험적: 피험자 uderging esp 블록
|
요추 수준에서 Erctor Spoinae mulscle 아래의 근막 평면에서 국소 마취제의 침투 (Ropivacaine 0.375 40 mls)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두 치료 그룹에서 잔류 대퇴골 및 폐쇄 신경 차단의 발생률
기간: 수술 8 시간 후
|
(아시아 점수에 따른 무릎 확장 및 고관절 추가)
|
수술 8 시간 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 종료와 하상 운동성 회복 사이에 시간이 지남
기간: 수술 후 8 시간 (또는 그 이상)
|
환자가 방 안에서 독립적으로 동원하는 능력
|
수술 후 8 시간 (또는 그 이상)
|
|
총 오피오이드 소비
기간: 수술 후 8, 24 및 48 시간
|
모르핀 등가물로 계산됩니다
|
수술 후 8, 24 및 48 시간
|
|
NRS에 따른 통증 (숫자 등급 척도)
기간: 수술 후 8, 24 및 48 시간
|
스케일 1-10 (1 1은 최소에 해당하고 최대 통증에 해당하는 10)
|
수술 후 8, 24 및 48 시간
|
|
감각 블록의 범위
기간: 수술 후 8, 24 및 48 시간
|
요추 신경총의 세 가지 가지의 임상 평가 (대퇴골, 둔부, 측면 대퇴골 성 신경)
|
수술 후 8, 24 및 48 시간
|
|
수술 후 합병증의 발생률
기간: 수술 후 최대 48 시간
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출혈, 브래디아르 리듬 및/또는 저혈압 사건, 메스꺼움 및 구토
|
수술 후 최대 48 시간
|
|
병원 퇴원시기
기간: 30 일에 등록에서 첫 번째 후속 조치까지
|
30 일에 등록에서 첫 번째 후속 조치까지
|
|
|
만성 또는 지속적인 수술 후 통증의 발생률
기간: 수술 후 30 일 및 90 일
|
간단한 통증 인벤토리 (통증/국소화/특성의 존재) 및 DN4 (신경 병증 성분) 설문지를 사용하여 전화로 후속 조치.
|
수술 후 30 일 및 90 일
|
|
오피오이드 사용과 관련된 급성 부작용의 발생률
기간: 수술 후 최대 48 시간
|
과도한 진정, 메스꺼움 및 구토, 호흡 우울증, 가려움증, 요로 보유, 변비
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수술 후 최대 48 시간
|
|
신경 블록과 관련된 합병증의 발생률
기간: 수술 후 최대 48 시간
|
차단 실패, 신경 손상, 혈종, 국소 마취제로부터의 전신 독성
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수술 후 최대 48 시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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