Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeciwnie (przednie badanie anestezjotu przedniego biodra))

27 czerwca 2025 zaktualizowane przez: A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Badanie przeciwnie (przednie badanie znieczulenia stawu biodrowego). Techniki znieczulenia regionalnego dla przedniego podejścia do stawu artroplastyki bioder analezja: blok SIFI w porównaniu z blokiem lędźwiowym ESP

Głównymi wskazaniami całkowitej artroplastyki biodrowej (THA) są zwyrodnieniowe choroby zwyrodnieniowe stawów stawu koksofemoralnego, kościońca stawu biodrowego, wrodzone zaburzenia, takie jak dysplazja i zapalne zapalenie stawów. Niedawno operacja z wykorzystaniem bezpośredniego podejścia przedniego zyskuje na popularności: ta metoda, w rzeczywistości przyznając znaczące oszczędność mięśni bioder, wiąże się z korzystnymi wynikami w porównaniu z innymi technikami, takimi jak niższe ryzyko zwichnięcia, ograniczone uszkodzenie tkanek miękkich z lepszym odzyskiwaniem i wczesnym wypisem.

Pacjenci poddawani tej procedurze mogą choć odczuwać umiarkowany do ciężkiego ból pooperacyjny w ciągu pierwszych kilku godzin (z szczytami obserwowanymi w ciągu pierwszych 12 godzin), a także potencjalne powikłania, takie jak nudności i wymioty związane z stosowaniem opioidów.

Wykazano, że odpowiednia kontrola bólu wpływa na wczesną mobilizację i rehabilitację, zapewniając szybsze powrót do zdrowia. Rola technik znieczulenia regionalnego ustalono w prawie wszystkich obszarach chirurgii ortopedycznej, a zwłaszcza w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji wymiany stawu biodrowego, ale brakuje ostatecznych danych w odniesieniu do bezpośredniego podejścia przedniego.

Znieczulenie regionalne polega na infiltracji znieczulenia miejscowych na miejscach (płaszczyznach lub nerwach powięziowych), aby ograniczyć lub nawet wyeliminować stosowanie tradycyjnych środków przeciwbólowych, ze znacznym zmniejszeniem skutków ubocznych.

Celem tego badania jest porównanie wpływu dwóch technik, bloku suprainguinalnego powięzi iliaca (SIFI) i bloku lędźwiowego eriora (ESP) w zarządzaniu bólem pooperacyjnym u pacjentów poddawanych operacji całkowitej operacji wymiany biodra wykonywanego przez bezpośrednie podejście przednim.

Głównym celem badania jest częstość występowania resztkowego bloku nerwów kości udowej i obturatora (rozszerzenie kolana i dodanie bioder zgodnie z wynikiem Azji) 8 godzin po operacji w dwóch grupach leczenia.

Cele wtórne obejmują: • Czas upływający między koniec operacji a odzyskaniem ruchliwości kończyny dolnej wystarczającej, aby umożliwić pacjentowi zmobilizować się niezależnie; • całkowite zużycie opioidów (obliczone jako równoważniki morfiny) na 8, 24 i 48 godzin po zabiegu; • Ból według NR (skala oceny Numerica) na 8, 24 i 48 godzin po zabiegu; • Zakres bloku czuciowego trzech gałęzi splotu lędźwiowego (kości udowej, obturatora, bocznego nerwu póelstwa kościołowego) na 8, 24 i 48 godzin po operacji; • czas wypisu w szpitalu; • częstość występowania przewlekłego lub uporczywego bólu pooperacyjnego (w 30 i 90 dni po operacji); • Każda komplikacja pooperacyjna

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • AOU Città della salute e della scienza
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marco Ulla, MD
        • Pod-śledczy:
          • Cecilia Crosetto, MD
        • Pod-śledczy:
          • Cecilia Giordano, MD
        • Pod-śledczy:
          • Amedeo Burato, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andrea D'Amelio, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chiara Busso, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dario Bugada, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alessandro Massè, MD
        • Pod-śledczy:
          • Maurizio Berardino, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek> = 18 lat i = <85 lat
  • Pacjenci poddawani elekcyjnym jednostronnym tha z bezpośrednim podejściem przedniego
  • Pacjenci zdolni do zrozumienia celów badania i udzielają podpisanej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • ciąża
  • Wiek <18 lat lub> 85 lat
  • rewizja lub operacje dwustronne
  • Patologia psychiatryczna lub deficyty poznawcze, upośledzenie umysłowe, niezdolność do dostarczenia ważnej świadomej zgody
  • Historia nielegalnych narkotyków i/lub nadużywania alkoholu
  • pilna/wschodząca operacja przy przyjęciu do intensywnej opieki w ramach sedacji i wentylacji mechanicznej lub powikłań, które nie pozwalają na ocenę
  • znana alergia na leki zastosowane w badaniu
  • odmowa udzielenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok SiFi podmiotów
Procedura: Blok SIFI
Infiltracja miejscowych środków znieczulających w powięzi nadpornej suprainguinalnej (ropiwakaina 0,375 40 ml)
Eksperymentalny: Tematy Uderging ESP blok
Procedura: Blok ESP
Infiltracja miejscowych środków znieczulających w płaszczyźnie powięzi pod erector Spoinae Mulscle na poziomie lędźwiowym (ropiwakaina 0,375 40 mls)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie resztkowych bloków nerwów kości udowej i obturatora w dwóch grupach leczenia
Ramy czasowe: 8 godzin po operacji
(Wydłużenie kolana i modne według wyniku Azji)
8 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas upłynął między końcem operacji a odzyskaniem ruchliwości kończyn dolnych
Ramy czasowe: 8 (lub więcej) godzin po operacji
Zdolność pacjenta do niezależnej mobilizacji w pokoju
8 (lub więcej) godzin po operacji
Całkowite zużycie opioidów
Ramy czasowe: 8, 24 i 48 godzin po operacji
Obliczone jako równoważniki morfiny
8, 24 i 48 godzin po operacji
Ból według NRS (liczbowa skala oceny)
Ramy czasowe: 8, 24 i 48 godzin po operacji
Skala 1-10 (1 odpowiadająca minimum i 10 odpowiadającym maksymalnym postrzeganym bólu)
8, 24 i 48 godzin po operacji
Zakres bloku sensorycznego
Ramy czasowe: 8, 24 i 48 godzin po operacji
Ocena kliniczna trzech gałęzi splotu lędźwiowego (kości udowa, obturator, boczne nerwy udowoludniowe)
8, 24 i 48 godzin po operacji
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 48 godzin po operacji
Krwawienie, zdarzenia bradyarytmiczne i/lub hipotensyjne, nudności i wymioty
Do 48 godzin po operacji
Czas wypisu w szpitalu
Ramy czasowe: Od rejestracji do pierwszej obserwacji po 30 dniach
Od rejestracji do pierwszej obserwacji po 30 dniach
Występowanie przewlekłego lub uporczywego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 30 i 90 dni po operacji
Kontynuacja przez telefon, przy użyciu krótkich zapasów bólu (obecność bólu/lokalizacji/charakterystyki) i DN4 (komponent neuropatyczny).
30 i 90 dni po operacji
Występowanie ostrych skutków ubocznych związanych z stosowaniem opioidów
Ramy czasowe: Do 48 godzin po operacji
Nadmierna sedacja, nudności i wymioty, depresja oddechowa, świąd, zatrzymanie moczu, zaparcia
Do 48 godzin po operacji
Występowanie powikłań związanych z blokami nerwowymi
Ramy czasowe: do 48 godzin po operacji
Awaria bloków, uszkodzenie nerwów, krwiak, toksyczność ogólnoustrojowa z miejscowych środków znieczulających
do 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 77/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja stawu biodrowego

Badania kliniczne na Blok SIFI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj