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Studio opposto (studio di anestesia regionale dell'artroplastica anteriore dell'anca) Studio)

27 giugno 2025 aggiornato da: A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Studio di anestesia regionale dell'artroplastica anteriore (anestesia dell'artroplastica anteriore. Tecniche di anestesia regionale per l'approccio anteriore Artroplastica dell'anca analgesia: blocco Sifi contro blocco lombare

Le principali indicazioni per l'artroplastica totale dell'anca (THA) sono l'artrosi degenerativa dell'articolazione coxofemorale, l'osteonecrosi dell'anca, disturbi congeniti come displasia e artrite infiammatoria. Più recentemente, la chirurgia che utilizza l'approccio anteriore diretto sta ottenendo popolarità: questo metodo, in effetti, concedendo un risparmio significativo dei muscoli dell'anca, è associato a risultati favorevoli rispetto ad altre tecniche, come un minor rischio di dislocazione, danni limitati ai tessuti molli con una migliore ripresa e scarico precoce.

I pazienti sottoposti a questa procedura possono sebbene sperimentare un dolore postoperatorio da moderato a grave nelle prime ore (con picchi osservati nelle prime 12 ore), nonché potenziali complicanze come nausea e vomito relative all'uso di oppioidi.

È stato dimostrato che un'adeguata controllo del dolore influenza la mobilizzazione e la riabilitazione precoce, garantendo un recupero più rapido. Il ruolo delle tecniche di anestesia regionale è stato stabilito in quasi tutte le aree di chirurgia ortopedica e in particolare nella gestione del dolore postoperatorio dopo la chirurgia di sostituzione dell'anca, ma mancano dati definitivi per quanto riguarda l'approccio anteriore diretto.

L'anestesia regionale consiste nell'infiltrazione di anestetici locali nei siti (piani fasciali o nervi), al fine di limitare o addirittura eliminare l'uso di antidolorifici tradizionali, con una riduzione significativa degli effetti collaterali.

Lo scopo di questo studio è di confrontare l'impatto di due tecniche, il blocco della fascia sovrainguinale iliaca (SIFI) e il blocco del piano lombare erettore spinae (ESP), nella gestione del dolore postoperatorio nei soggetti sottoposti a chirurgia di sostituzione dell'anca totale eseguita con un approccio anteriore diretto.

L'obiettivo primario dello studio è l'incidenza del blocco di nervi femorali e otturatore residui (estensione del ginocchio e adduzione dell'anca secondo il punteggio asiatico) 8 ore dopo l'intervento chirurgico nei due gruppi di trattamento.

Gli obiettivi secondari includono: • tempo trascorso tra la fine della chirurgia e il recupero della motilità degli arti inferiori sufficiente da consentire al paziente di mobilitarsi in modo indipendente; • Consumo totale di oppioidi (calcolato come equivalenti di morfina) a 8, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico; • Pain secondo NRS (scala di valutazione Numerica) a 8, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico; • Estensione del blocco sensoriale dei tre rami del plesso lombare (nervi femoocutaneui femorali, otturatori, laterali) a 8, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico; • tempistica delle dimissioni ospedaliere; • incidenza di dolore postoperatorio cronico o persistente (a 30 e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico); • Qualsiasi complicazione postoperatoria

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • AOU Città della salute e della scienza
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marco Ulla, MD
        • Sub-investigatore:
          • Cecilia Crosetto, MD
        • Sub-investigatore:
          • Cecilia Giordano, MD
        • Sub-investigatore:
          • Amedeo Burato, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrea D'Amelio, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chiara Busso, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dario Bugada, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alessandro Massè, MD
        • Sub-investigatore:
          • Maurizio Berardino, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età> = 18 anni e = <85 anni
  • pazienti sottoposti a THA unilaterale elettiva con approccio anteriore diretto
  • pazienti in grado di comprendere gli scopi dello studio e fornire consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • Età <18 anni o> 85 anni
  • revisione o interventi chirurgici bilaterali
  • Patologia psichiatrica o deficit cognitivi, ritardo mentale, incapacità di fornire un valido consenso informato
  • Storia di droghe illecite e/o abuso di alcol
  • Chirurgia urgente/emergente con ammissione a terapia intensiva sotto sedazione e ventilazione meccanica o complicanze che non consentono la valutazione
  • Allergia nota ai farmaci utilizzati nello studio
  • Il rifiuto di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti Blocco sifi
Procedura: Blocco sifi
Infiltrazione di anestetici locali nella fascia iliaca suprainguinale (ropivacaina 0,375 40 mls)
Sperimentale: Soggetti Udering ESP Block
Procedura: Blocco ESP
Infiltrazione di anestetici locali nel piano fasciale sotto il mulcle Spoinae erector a livello lombare (ropivacaina 0,375 40 mls)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nervi femorali e otturatori residui nei due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento chirurgico
(estensione del ginocchio e adduzione dell'anca secondo il punteggio asiatico)
8 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso tra la fine dell'intervento chirurgico e il recupero della motilità degli arti inferiori
Lasso di tempo: 8 (o più) ore dopo l'intervento chirurgico
Capacità del paziente di mobilitare indipendentemente all'interno della stanza
8 (o più) ore dopo l'intervento chirurgico
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 8, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Calcolato come equivalenti di morfina
8, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Dolore secondo NRS (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: 8, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Scala 1-10 (1 corrispondente al minimo e 10 corrispondente al dolore massimo percepito)
8, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Estensione del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 8, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Valutazione clinica dei tre rami del plesso lombare (nervi femoocutaneuici femorali, otturatori, laterali)
8, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Eventi sanguinanti, bradyarritmici e/o ipotensivi, nausea e vomito
Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Tempistica delle dimissioni ospedaliere
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al primo follow -up a 30 giorni
Dall'iscrizione al primo follow -up a 30 giorni
Incidenza di dolore postoperatorio cronico o persistente
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Follow-up per telefono, utilizzando brevi questionari di inventario del dolore (presenza di dolore/localizzazione/caratteristiche) e DN4 (componente neuropatico).
30 e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di effetti collaterali acuti correlati all'uso di oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Sedazione eccessiva, nausea e vomito, depressione respiratoria, prurito, ritenzione urinaria, costipazione
Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di complicanze legate ai blocchi nervosi
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Insufficienza del blocco, danno ai nervi, ematomi, tossicità sistemica dagli anestetici locali
Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

23 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

23 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 77/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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