Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modsat (anterior hofte arthroplasty regional anæstesi undersøgelse) undersøgelse) undersøgelse

27. juni 2025 opdateret af: A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Modsat (anterior hofte arthroplasty regional anæstesiundersøgelse) undersøgelse). Regionale anæstesi -teknikker til anterior tilgang Hofte arthroplasty analgesi: Sifi -blok versus lænde ESP -blok

Hovedindikationer for total hoftearthroplastik (THA) er degenerativ slidgigt i coxofemoral led, osteonecrosis af hofte, medfødte lidelser, såsom dysplasi og inflammatorisk arthritis. For nylig er kirurgi ved hjælp af den direkte anterior tilgang at få popularitet: denne metode er faktisk, der giver en betydelig sparing af hoftemusklerne, forbundet med gunstige resultater sammenlignet med andre teknikker, såsom en lavere risiko for forskydning, begrænset skade på blødt væv med bedre bedring og tidlig udskrivning.

Patienter, der gennemgår denne procedure, kan selvom opleve moderat til svær postoperativ smerte i de første par timer (med toppe observeret i de første 12 timer), såvel som potentielle komplikationer såsom kvalme og opkast relateret til opioider -brug.

Det er vist, at tilstrækkelig smertekontrol påvirker tidlig mobilisering og rehabilitering, hvilket sikrer en hurtigere bedring. Rollen af ​​regionale anæstesiteknikker er blevet fastlagt i næsten alle områder af ortopædisk kirurgi og især i håndteringen af ​​postoperativ smerte efter hofteudskiftningskirurgi, men endelige data mangler med hensyn til direkte anterior tilgang.

Regional anæstesi består af at infiltrere lokalbedøvelsesmidler på steder (fasciale fly eller nerver) for at begrænse eller endda eliminere brugen af ​​traditionelle smertestillende midler med en betydelig reduktion i bivirkningerne.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af ​​to teknikker, den overliggende fascia iliaca (SIFI) -blok og lumbale erector spinae plane (ESP) -blokken i håndtering af postoperativ smerte hos personer, der gennemgår total hofteudskiftningskirurgi udført af direkte anterior tilgang.

Det primære mål med undersøgelsen er forekomsten af ​​resterende femoral- og obturator -nerver Block (knæforlængelse og hofteadduktion i henhold til Asia score) 8 timer efter operationen i de to behandlingsgrupper.

Sekundære mål inkluderer: • tid, der er gået mellem slutningen af ​​operationen og genvinding af underbenet motilitet nok til at give patienten mulighed for at mobilisere uafhængigt; • Samlet opioidforbrug (beregnet som morfinækvivalenter) ved 8, 24 og 48 timer efter operationen; • Smerter i henhold til NRS (Numerica Rating Scale) ved 8, 24 og 48 timer efter operationen; • Omfanget af sensorisk blok af de tre grene af lændehvirvlen (lårbens, obturator, laterale femorokutanøse nerver) ved 8, 24 og 48 timer efter operationen; • Tidspunkt for udskrivning på hospitalet; • forekomst af kronisk eller vedvarende postoperativ smerte (30 og 90 dage efter operationen); • Enhver postoperativ komplikation

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • AOU Città della salute e della scienza
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marco Ulla, MD
        • Underforsker:
          • Cecilia Crosetto, MD
        • Underforsker:
          • Cecilia Giordano, MD
        • Underforsker:
          • Amedeo Burato, MD
        • Underforsker:
          • Andrea D'Amelio, MD
        • Underforsker:
          • Chiara Busso, MD
        • Underforsker:
          • Dario Bugada, MD
        • Underforsker:
          • Alessandro Massè, MD
        • Underforsker:
          • Maurizio Berardino, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> = 18 år og = <85 år
  • Patienter, der gennemgår valgfri ensidig THA med direkte anterior tilgang
  • Patienter, der er i stand til at forstå undersøgelsens formål og give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • Alder <18 år eller> 85 år
  • Revision eller bilaterale operationer
  • Psykiatrisk patologi eller kognitive underskud, mental retardering, manglende evne til at give gyldigt informeret samtykke
  • Historie om ulovlige stoffer og/eller alkoholmisbrug
  • Hastende/fremvoksende operation med optagelse i intensiv pleje under sedation og mekanisk ventilation eller komplikationer, der ikke tillader evaluering
  • kendt allergi over for de stoffer, der blev brugt i undersøgelsen
  • afslag på at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Emner, der udergoing Sifi Block
Procedure: Sifi -blok
Infiltration af lokalbedøvelse i den overliggende iliac fascia (Ropivacaine 0,375 40 mls)
Eksperimentel: Emner, der udergoing ESP -blokken
Procedure: ESP -blok
Infiltration af lokalbedøvelse i det fasciale plan under erector spoinae mulscle på lumbar niveau (ropivacaine 0,375 40 mls)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af resterende lårbens- og obturatornerver blokerer i de to behandlingsgrupper
Tidsramme: 8 timer efter operationen
(knæforlængelse og hofteadduktion i henhold til Asia score)
8 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid,
Tidsramme: 8 (eller flere) timer efter operationen
Patientens evne til at mobilisere uafhængigt i rummet
8 (eller flere) timer efter operationen
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 8, 24 og 48 timer efter operationen
Beregnet som morfinækvivalenter
8, 24 og 48 timer efter operationen
Smerter i henhold til NRS (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: 8, 24 og 48 timer efter operationen
Skala 1-10 (1 svarende til minimum og 10 svarende til maksimal smerte opfattet)
8, 24 og 48 timer efter operationen
Omfang af sensorisk blok
Tidsramme: 8, 24 og 48 timer efter operationen
Klinisk evaluering af de tre grene af lændehvirvlen (lårbens, obturator, laterale femorokutanuous nerver)
8, 24 og 48 timer efter operationen
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
Blødning, bradyarytmisk og/eller hypotensive begivenheder, kvalme og opkast
Op til 48 timer efter operationen
Tidspunkt for udskrivning på hospitalet
Tidsramme: Fra tilmelding til den første opfølgning på 30 dage
Fra tilmelding til den første opfølgning på 30 dage
Forekomst af kronisk eller vedvarende postoperativ smerte
Tidsramme: 30 og 90 dage efter operationen
Følg op på telefon ved hjælp af kort smertebeholdning (tilstedeværelse af smerte/lokalisering/egenskaber) og DN4 (neuropatiske komponent) spørgeskemaer.
30 og 90 dage efter operationen
Forekomst af akutte bivirkninger relateret til opioidbrug
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
Overdreven sedation, kvalme og opkast, luftvejsdepression, kløe, urinretention, forstoppelse
Op til 48 timer efter operationen
Forekomst af komplikationer relateret til nerveblokke
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
Blokfejl, nerveskade, hæmatomer, systemisk toksicitet fra lokalbedøvelse
Op til 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

23. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 77/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftekirurgi

Kliniske forsøg med Sifi -blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner