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Gegenteilige (anteriore Hüftarthroplastik Regionale Anästhesiestudie) Studie)

27. Juni 2025 aktualisiert von: A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Gegenteilige (anteriale Hüftarthroplastik Regionale Anästhesiestudie) Studie. Regionale Anästhesietechniken für den anterioren Ansatz Hüftarthroplastik -Analgesie: Sifi -Block versus Lumbal ESP -Block

Hauptindikationen für die gesamte Hüftarthroplastik (THA) sind degenerative Arthrose des Coxofemoralgelenks, Osteonekrose der Hüfte, angeborene Störungen wie Dysplasie und entzündliche Arthritis. In jüngerer Zeit wird die Operation unter Verwendung des direkten vorderen Ansatzes Popularität: Diese Methode, die eine signifikante Sparung der Hüftmuskeln gewährt, ist im Vergleich zu anderen Techniken, wie z. B. einem geringeren Versetzungsrisiko, mit günstigen Ergebnissen verbunden, die Schäden an Weichteilen mit einer besseren Erholung und einer vorzeitigen Entlassung einschränkten.

Patienten, die sich diesem Verfahren unterziehen, können zwar in den ersten Stunden mittelschweren bis schweren postoperativen Schmerzen (mit den in den ersten 12 Stunden beobachteten Spitzen) sowie mögliche Komplikationen wie Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit Opioiden auftreten.

Es wurde gezeigt, dass eine angemessene Schmerzkontrolle die frühe Mobilisierung und Rehabilitation beeinflusst und eine schnellere Genesung sicherstellt. Die Rolle der regionalen Anästhesietechniken wurde in fast allen Bereichen der orthopädischen Operation und insbesondere bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen nach der Operation der Hüfte erstellt, aber es fehlen endgültige Daten im Hinblick auf den direkten vorderen Ansatz.

Die regionale Anästhesie besteht aus der Infiltration der Lokalanästhetika an Standorten (Faszienebenen oder Nerven), um die Verwendung traditioneller Schmerzmittel mit einer signifikanten Verringerung der Nebenwirkungen zu begrenzen oder sogar zu beseitigen.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von zwei Techniken, dem Block Suprainal Fascia Iliaca (SIFI), und dem Block Lumbal Erector Spinae (ESP) zu vergleichen, um postoperative Schmerzen bei Probanden zu behandeln, die durch einen direkten vorderen Ansatz durchgeführt wurden.

Das Hauptziel der Studie ist 8 Stunden nach der Operation in den beiden Behandlungsgruppen die Inzidenz des verbleibenden Femur- und Obturator -Nervenblocks (Knieerweiterung und Hüftadduktion gemäß Asienwert).

Zu den sekundären Zielen gehören: • Die Zeit, die zwischen dem Ende der Operation und der Wiederherstellung der Motilität der unteren Extremitäten ausreicht, um dem Patienten unabhängig voneinander zu mobilisieren; • Totaler Opioidverbrauch (berechnet als Morphinäquivalente) 8, 24 und 48 Stunden nach der Operation; • Schmerzen nach NRS (Numerica Rating Scale) nach 8, 24 und 48 Stunden nach der Operation; • Ausmaß des sensorischen Blocks der drei Zweige des lumbalen Plexus (Femoral, Obturator, laterale femorokutanische Nerven) 8, 24 und 48 Stunden nach der Operation; • Timing der Krankenhausentlassung; • Inzidenz chronischer oder anhaltender postoperativer Schmerzen (30 und 90 Tage nach der Operation); • jede postoperative Komplikation

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • AOU Città della salute e della scienza
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marco Ulla, MD
        • Unterermittler:
          • Cecilia Crosetto, MD
        • Unterermittler:
          • Cecilia Giordano, MD
        • Unterermittler:
          • Amedeo Burato, MD
        • Unterermittler:
          • Andrea D'Amelio, MD
        • Unterermittler:
          • Chiara Busso, MD
        • Unterermittler:
          • Dario Bugada, MD
        • Unterermittler:
          • Alessandro Massè, MD
        • Unterermittler:
          • Maurizio Berardino, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter> = 18 Jahre und = <85 Jahre
  • Patienten, die sich für einen elektiven einseitigen THA mit direktem vorderer Ansatz unterziehen
  • Patienten in der Lage, die Zwecke der Studie zu verstehen und eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Alter <18 Jahre oder> 85 Jahre
  • Überarbeitung oder bilaterale Operationen
  • psychiatrische Pathologie oder kognitive Defizite, geistige Behinderung und Unfähigkeit, eine gültige Einverständniserklärung zu ermöglichen
  • Vorgeschichte von illegalen Drogen und/oder Alkoholmissbrauch
  • Dringende/aufstrebende Operation mit Aufnahme zur Intensivversorgung unter Sedierung und mechanischer Beatmung oder Komplikationen, die keine Bewertung zulassen
  • Bekannte Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente
  • Ablehnung der Einverständniserklärung nach informierter Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden udergy Sifi Block
Verfahren: Sifi -Block
Infiltration der Lokalanästhetika in der suprainuellen Iliakal -Faszie (Ropivacain 0,375 40 ml)
Experimental: Probanden udergy ESP -Block
Verfahren: ESP -Block
Infiltration der Lokalanästhetik in der Faszienebene unter dem Eektor -Spoinae -Mulkel auf Lendenwirbelsäulen (Ropivacain 0,375 40 ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von verbleibenden Femur- und Obturator -Nerven Block in den beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
(Knieerweiterung und Hüftadduktion gemäß Asia Score)
8 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit zwischen dem Ende der Operation und der Wiederherstellung der Motilität der unteren Gliedmaßen verstrichen
Zeitfenster: 8 (oder mehr) Stunden nach der Operation
Fähigkeit des Patienten, unabhängig im Raum zu mobilisieren
8 (oder mehr) Stunden nach der Operation
Totaler Opioidkonsum
Zeitfenster: 8, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Berechnet als Morphinäquivalente
8, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Schmerzen nach NRS (numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: 8, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Skala 1-10 (1 entspricht minimaler und 10 entsprechend maximal wahrgenommen)
8, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Umfang des sensorischen Blocks
Zeitfenster: 8, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Klinische Bewertung der drei Zweige des lumbalen Plexus (Femur, Obturator, laterale femorokutanische Nerven)
8, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Blutungen, Bradyarrhythmie- und/oder blutdruckser Ereignisse, Übelkeit und Erbrechen
Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Timing der Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum ersten Follow -up mit 30 Tagen
Von der Einschreibung bis zum ersten Follow -up mit 30 Tagen
Inzidenz chronischer oder anhaltender postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 30 und 90 Tage nach der Operation
Nachfolger per Telefon mit kurzem Schmerzbestand (Vorhandensein von Schmerz/Lokalisierung/Eigenschaften) und DN4 (Neuropathic Component) Fragebögen.
30 und 90 Tage nach der Operation
Inzidenz akuter Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Übermäßige Sedierung, Übelkeit und Erbrechen, Atemdepression, Pruritus, Harnretention, Verstopfung
Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Inzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit Nervenblöcken
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
Blockversagen, Nervenschäden, Hämatome, systemische Toxizität aus Lokalanästhetika
bis zu 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

23. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 77/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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