Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protim (studie přední artroplastiky artroplastiky předního kyčle)

27. června 2025 aktualizováno: A.O.U. Città della Salute e della Scienza

ODPOVĚĎ (Studie přední artroplastiky artroplastiky kyčle). Techniky regionální anestezie pro přední přístup a artroplastická analgezie Hip: Blok SIFI versus bederní esp blok

Hlavními indikacemi pro celkovou artroplastiku kyčle (THA) jsou degenerativní osteoartróza koxofemorálního kloubu, osteonekróza kyčle, vrozené poruchy, jako je dysplazie a zánětlivá artritida. V poslední době je chirurgický zákrok využívající přímý přední přístup získávání popularity: Tato metoda, ve skutečnosti přiznávání významného šetření kyčelních svalů, je spojena s příznivými výsledky ve srovnání s jinými technikami, jako je nižší riziko dislokace, omezená poškození měkkých tkání s lepším zotavením.

Pacienti podstupující tento postup mohou, i když během prvních několika hodin zažívají střední až těžkou pooperační bolest (s vrcholy pozorovanými v prvních 12 hodinách), jakož i potenciální komplikace, jako je nevolnost a zvracení související s používáním opioidů.

Ukázalo se, že adekvátní kontrola bolesti ovlivňuje včasnou mobilizaci a rehabilitaci, což zajišťuje rychlejší zotavení. Role technik regionální anestezie byla stanovena téměř ve všech oblastech ortopedické chirurgie a zejména při léčbě pooperační bolesti po chirurgii nahrazení kyčle, ale definitivní údaje chybí s ohledem na přímý přední přístup.

Regionální anestezie sestává z infiltrující lokální anestetiky v lokalitách (fascial roviny nebo nervy), aby se omezila nebo dokonce eliminovala použití tradičních léků proti bolesti, s významným snížením vedlejších účinků.

Cílem této studie je porovnat dopad dvou technik, suprainguinální fascia iliaca (SIFI) bloku a bederní erektor roviny spinae roviny (ESP), při řízení pooperační bolesti u subjektů podstupujících úplnou operaci nahrazení kyčle prováděného přímým předním přístupem.

Primárním cílem studie je výskyt bloku zbytkových femorálních a obturátorových nervů (prodloužení kolena a adukce kyčle podle Asia skóre) 8 hodin po operaci ve dvou léčebných skupinách.

Sekundární cíle zahrnují: • Uplynul čas mezi koncem chirurgického zákroku a natočením motility dolních končetin, aby pacienta umožnila mobilizovat nezávisle; • Celková spotřeba opioidů (vypočtená jako morfinové ekvivalenty) 8, 24 a 48 hodin po operaci; • bolest podle NRS (Numerica Hodnocení) 8, 24 a 48 hodin po operaci; • Rozsah senzorického bloku tří větví bederního plexu (femorální, obturátor, laterální femorokutanní nervy) 8, 24 a 48 hodin po operaci; • Načasování propuštění z nemocnice; • incidence chronické nebo přetrvávající pooperační bolesti (30 a 90 dnů po operaci); • Jakákoli pooperační komplikace

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • Nábor
        • AOU Città della salute e della scienza
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco Ulla, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cecilia Crosetto, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cecilia Giordano, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amedeo Burato, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea D'Amelio, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chiara Busso, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dario Bugada, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alessandro Massè, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maurizio Berardino, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk> = 18 let a = <85 let
  • Pacienti podstupující volitelný jednostranný tha s přímým předním přístupem
  • pacienti schopni porozumět účelům studie a poskytovat podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • těhotenství
  • Věk <18 let nebo> 85 let
  • revize nebo bilaterální operace
  • Psychiatrická patologie nebo kognitivní deficity, mentální retardace, neschopnost poskytnout platný informovaný souhlas
  • Historie nezákonných drog a/nebo zneužívání alkoholu
  • naléhavá/vznikající chirurgie s přijetím na intenzivní péči při sedaci a mechanické větrání nebo komplikacích, které neumožňují hodnocení
  • známá alergie na drogy použité ve studii
  • odmítnutí poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předměty uderingoving SIFI blok
Postup: Blok SIFI
Infiltrace lokálních anestetik v suprainguinální iliakální fascii (ropivakain 0,375 40 ml)
Experimentální: Předměty uderingong esp blok
Postup: Esp blok
Infiltrace lokálních anestetik ve fasciální rovině pod Erector Spoinae Mulscle na bederní úrovni (ropivakain 0,375 40 ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt zbytkových femorálních a obturátorových nervů blokuje ve dvou léčebných skupinách
Časové okno: 8 hodin po operaci
(Prodloužení kolena a adukce kyčle podle skóre Asie)
8 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uplynul čas mezi koncem chirurgického zákroku a zotavením pohyblivosti dolních končetin
Časové okno: 8 (nebo více) hodin po operaci
Schopnost pacienta mobilizovat samostatně v místnosti
8 (nebo více) hodin po operaci
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 8, 24 a 48 hodin po operaci
Vypočítáno jako morfinové ekvivalenty
8, 24 a 48 hodin po operaci
Bolest podle NRS (numerická stupnice hodnocení)
Časové okno: 8, 24 a 48 hodin po operaci
Měřítko 1-10 (1 odpovídající minimu a 10 odpovídající maximální vnímané bolesti)
8, 24 a 48 hodin po operaci
Rozsah senzorického bloku
Časové okno: 8, 24 a 48 hodin po operaci
Klinické hodnocení tří větví bederního plexu (femorální, obturátor, laterální femorokutaneous nervy)
8, 24 a 48 hodin po operaci
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
Krvácení, bradyarytmické a/nebo hypotenzní události, nevolnost a zvracení
Až 48 hodin po operaci
Načasování propuštění nemocnice
Časové okno: Od zápisu do prvního sledování ve 30 dnech
Od zápisu do prvního sledování ve 30 dnech
Výskyt chronické nebo přetrvávající pooperační bolesti
Časové okno: 30 a 90 dní po operaci
Sledování telefonicky pomocí krátkých dotazníků (přítomnost bolesti/lokalizace/charakteristik) a přítomnosti bolesti/lokalizace/charakteristik) a dotazníků DN4 (Neuropatic Component).
30 a 90 dní po operaci
Výskyt akutních vedlejších účinků souvisejících s používáním opioidů
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
Nadměrná sedace, nevolnost a zvracení, respirační deprese, svědění, retence moči, zácpa
Až 48 hodin po operaci
Výskyt komplikací souvisejících s nervovými bloky
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
Selhání bloku, poškození nervů, hematomy, systémová toxicita z místních anestetik
Až 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 77/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgie kyčle

Klinické studie na Blok SIFI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit