- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07288671
Nostalgiintervention för att lindra ensamhet bland äldre vuxna
Effekter av en nostalgiintervention för att lindra ensamhet bland äldre personer som bor i ordinärt boende: En klusterrandomiserad väntelistekontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett bekvämlighetsurval på 294 äldre vuxna från sex deltagande samhällscentra, med 49 deltagare från varje centrum. Berättigade äldre vuxna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en väntelistekontrollgrupp (n = 147) eller en interventionsgrupp (n = 147). Båda grupperna kommer att få standardstödjande samhällstjänster, medan interventionsgruppen också kommer att delta i fem veckovisa nostalgisessioner ansikte mot ansikte (ungefär 90 minuter vardera) i gruppformat. Dessutom kommer ett ändamålsenligt delurval på 30 deltagare från interventionsgruppen att bjudas in för fokusgruppsintervjuer.
Det primära utfallet (ensamhet) och sekundära utfall kommer att bedömas vid baslinjen (T0), omedelbart efter interventionen (T1), 3 månader efter interventionen (T2) och 6 månader efter interventionen (T3) med validerade frågeformulär. Vi kommer att analysera de kvantitativa data med en generaliserad uppskattningsekvationsmodell med intention-to-treat och väganalyser. De kvalitativa data kommer att analyseras med reflexiv tematisk analys. Resultaten av denna föreslagna studie kommer att informera hälso- och sjukvårdspersonal och beslutsfattare, och erbjuda praktiska strategier för att bekämpa ensamhet i denna sårbara grupp.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cho Lee Wong, PhD
- Telefonnummer: +852 39438166
- E-post: jojowong@cuhk.edu.hk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- äldre vuxna i åldern 60 år eller äldre
- bosatta i samhället
- kan tala och förstå kinesiska
- upplever ensamhet (poäng ≥3 på en treskala för ensamhetsbedömning)
Exklusionskriterier:
- genomgår för närvarande psykologisk intervention
- har en klinisk diagnos av psykisk sjukdom
- har kognitiv nedsättning (Abbreviated Mental Test poäng <6)
- har syn-/språk-/kommunikationssvårigheter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Nostalgiintervention
Förutom de vanliga stöd- och serviceinsatserna i samhället kommer deltagarna i interventionsgruppen att få den ansikte-mot-ansikte nostalgiska interventionen varje vecka i 5 veckor (varje session varar cirka 90 minuter), där varje grupp består av 5-8 äldre vuxna.
|
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få den personliga nostalginterventionen veckovis under 5 veckor (varje session varar ungefär 90 minuter), där varje grupp består av 5-8 äldre vuxna.
Interventionen består av 5 sessioner: Session 1 (förstå nostalgi och dess fördelar), Session 2-4 (musik/ bilder/ meningsfulla föremål och nostalgi), Session 5 (bekräfta fördelarna med nostalgi).
|
|
Inget ingripande: Väntelistekontroll
Deltagarna i väntelistekontrollgruppen kommer att få vanliga stödinsatser från samhället som tillhandahålls av de samhällscentrum de tillhör.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslomässig och social ensamhet
Tidsram: Utvärderad vid baslinje (T0), omedelbart efter (T1), 3 månader (T2) och 6 månader (T3) efter interventionen
|
Den kinesiska versionen av De Jong Gierveld ensamhetsskala.
Denna sexpunkts skala har poängintervall från 0 till 6, där högre poäng indikerar högre grad av ensamhet.
Skalan visar god intern konsistens (Cronbachs α = 0,76) och interbedömarreliabilitet (ICC = 0,98-1,00),
samt en stark korrelation med direkta bedömningar av ensamhet.
|
Utvärderad vid baslinje (T0), omedelbart efter (T1), 3 månader (T2) och 6 månader (T3) efter interventionen
|
|
Existentiell ensamhet
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen (T0), omedelbart efter (T1), 3 månader (T2) och 6 månader (T3) efter interventionen
|
Existential Loneliness Questionnaire, som består av 22 frågor med fokus på ensamhet i sociala band, ensamhet i nära relationer och sökandet efter meningsfullhet i livet.
Poängen sträcker sig från 22 till 132, där högre poäng indikerar en högre nivå av existentiell ensamhet.
Frågeformuläret visar också god intern konsistens (Cronbach's α = 0.90).
|
Utvärderad vid baslinjen (T0), omedelbart efter (T1), 3 månader (T2) och 6 månader (T3) efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Erfarenheter och uppfattningar av äldre vuxna i interventionsgruppen
Tidsram: Utvärderad inom 1 dag (T1) efter interventionen
|
Fokusgruppsintervjuer kommer att genomföras för att utforska äldre personers i interventionsgruppen erfarenheter och uppfattningar av deras deltagande i nostalgiinterventioner och interventionens inverkan på deras ensamhet med hjälp av en intervjuguide.
|
Utvärderad inom 1 dag (T1) efter interventionen
|
|
Negativa känslor
Tidsram: Utvärderades vid baslinjen (T0), direkt efter (T1), 3 månader (T2) och 6 månader (T3) efter interventionen.
|
Den kinesiska versionen av Depression Anxiety Stress Scale består av 21 frågor som bedömer symptom på depression (7 frågor), ångest (7 frågor) och stress (7 frågor).
Varje delskala har poäng mellan 0 och 21, där högre poäng indikerar högre nivåer av negativa känslor.
Den kinesiska versionen visar god intern konsistens (Cronbachs α = 0,92 till 0,94).
|
Utvärderades vid baslinjen (T0), direkt efter (T1), 3 månader (T2) och 6 månader (T3) efter interventionen.
|
|
Socialt sammanhang
Tidsram: Utvärderad vid baslinje (T0), omedelbart efter (T1), 3 månader (T2) och 6 månader (T3) efter interventionen
|
Den reviderade Social Connectedness Scale för att mäta deltagarnas upplevda koppling till andra i deras sociala miljö.
Denna skala omfattar 20 frågor som mäter fyra aspekter: tillhörighet, närhet, stöd och tillfredsställelse.
Poängen sträcker sig från 20 till 120, där högre poäng indikerar större känslor av social samhörighet.
Denna skala visar god intern konsistens (Cronbachs α = 0.92) och validitet.
|
Utvärderad vid baslinje (T0), omedelbart efter (T1), 3 månader (T2) och 6 månader (T3) efter interventionen
|
|
Mening i livet
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen (T0), omedelbart efter (T1), 3 månader (T2) och 6 månader (T3) efter interventionen.
|
Meaning in Life Questionnaire, som består av 10 frågor som mäter förekomst av och sökande efter mening i livet, för att mäta livsmening.
Poängen sträcker sig från 10 till 70, där högre poäng indikerar en starkare känsla av mening i livet.
Den kinesiska versionen uppvisar god intern konsistens (Cronbachs α = 0.85).
|
Utvärderad vid baslinjen (T0), omedelbart efter (T1), 3 månader (T2) och 6 månader (T3) efter interventionen.
|
|
Nostalgi
Tidsram: Utvärderad vid baslinje (T0), omedelbart efter (T1), 3 månader (T2) och 6 månader (T3) efter intervention
|
Southampton Nostalgia Scale för att mäta deltagarnas nostalgi.
Skalan består av fem punkter som mäter den betydelse deltagarna tillskriver nostalgi och två punkter relaterade till frekvensen av nostalgi.
Poängen sträcker sig från 7 till 49, högre poäng indikerar en större dispositionell benägenhet för nostalgi.
Denna skala uppvisar god intern konsistens (Cronbach's α = 0.93).
|
Utvärderad vid baslinje (T0), omedelbart efter (T1), 3 månader (T2) och 6 månader (T3) efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cho Lee Wong, PhD, The Nethersole School of Nursing, CUHK
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2025.020-T
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .