- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07288671
Nostalgie-Intervention zur Linderung von Einsamkeit bei älteren Erwachsenen
Wirkungen einer Nostalgie-Intervention zur Linderung von Einsamkeit bei älteren Erwachsenen in der Gemeinschaft: Eine cluster-randomisierte Wartelisten-kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Stichprobe von 294 älteren Erwachsenen aus sechs teilnehmenden Gemeindezentren, mit jeweils 49 Teilnehmern pro Zentrum. Eligible ältere Erwachsene werden zufällig entweder einer Wartelisten-Kontrollgruppe (n = 147) oder einer Interventionsgruppe (n = 147) zugewiesen. Beide Gruppen erhalten standardmäßige Gemeinschaftsunterstützungsdienste, während die Interventionsgruppe zusätzlich an fünf wöchentlichen persönlichen Nostalgiesitzungen (jeweils etwa 90 Minuten) in Gruppenformat teilnimmt. Zusätzlich wird eine gezielte Teilgruppe von 30 Teilnehmern aus der Interventionsgruppe zu Fokusgruppeninterviews eingeladen.
Die primäre Ergebnisvariable (Einsamkeit) und sekundäre Ergebnisse werden zu Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1), 3 Monate nach der Intervention (T2) und 6 Monate nach der Intervention (T3) mit validierten Fragebögen bewertet. Die quantitativen Daten werden mit einem generalisierten Schätzgleichungsmodell mit Intention-to-treat- und Pfadanalysen analysiert. Die qualitativen Daten werden mit reflexiver thematischer Analyse analysiert. Die Ergebnisse dieser vorgeschlagenen Studie werden Gesundheitsfachkräfte und politische Entscheidungsträger informieren und praktische Strategien zur Bekämpfung von Einsamkeit in dieser vulnerablen Gruppe bieten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cho Lee Wong, PhD
- Telefonnummer: +852 39438166
- E-Mail: jojowong@cuhk.edu.hk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ältere Erwachsene im Alter von 60 Jahren oder älter
- in der Gemeinschaft lebend
- in der Lage, Chinesisch zu sprechen und zu verstehen
- unter Einsamkeit leidend (Wert ≥3 auf einer dreiteiligen Einsamkeitsskala)
Ausschlusskriterien:
- derzeit in psychologischer Behandlung befindlich
- mit klinischer Diagnose einer psychischen Erkrankung
- kognitiv beeinträchtigt (Abbreviated Mental Test Score <6)
- mit Seh-/Sprach-/Kommunikationsschwierigkeiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell: Nostalgie-Intervention
Zusätzlich zu den üblichen Gemeinschaftsunterstützungsdiensten erhalten die Teilnehmer in der Interventionsgruppe die persönliche Nostalgie-Intervention wöchentlich über 5 Wochen (jede Sitzung dauert etwa 90 Minuten), wobei jede Gruppe aus 5-8 älteren Erwachsenen besteht.
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Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten die persönliche Nostalgie-Intervention wöchentlich über 5 Wochen (jede Sitzung dauert etwa 90 Minuten), wobei jede Gruppe aus 5-8 älteren Erwachsenen besteht.
Die Intervention besteht aus 5 Sitzungen: Sitzung 1 (Verständnis von Nostalgie und ihrer Vorteile), Sitzung 2-4 (Musik/ Fotos/ bedeutungsvolle Objekte und Nostalgie), Sitzung 5 (Bestätigung der Vorteile von Nostalgie).
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Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer in der Wartelisten-Kontrollgruppe erhalten die üblichen Unterstützungsdienste der Gemeinschaft, die von den Gemeindezentren, denen sie angehören, bereitgestellt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Emotionale und soziale Einsamkeit
Zeitfenster: Erhoben zu Studienbeginn (T0), direkt nach der Intervention (T1), nach 3 Monaten (T2) und nach 6 Monaten (T3)
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Die chinesische Version der De Jong Gierveld Loneliness Scale.
Diese sechs Punkte umfassende Skala hat einen Wertebereich von 0 bis 6, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Einsamkeit hindeutet. Diese Skala weist eine gute interne Konsistenz (Cronbach's α = 0,76) und Inter-Rater-Reliabilität (ICC = 0,98-1,00) auf, sowie eine starke Korrelation mit direkten Einsamkeitsbewertungen. |
Erhoben zu Studienbeginn (T0), direkt nach der Intervention (T1), nach 3 Monaten (T2) und nach 6 Monaten (T3)
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Existentielle Einsamkeit
Zeitfenster: Erhoben zum Ausgangszeitpunkt (T0), unmittelbar danach (T1), 3 Monate (T2) und 6 Monate (T3) nach der Intervention
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Existential Loneliness Questionnaire, der 22 Items umfasst, die sich auf Einsamkeit in sozialen Bindungen, Einsamkeit in engen Beziehungen und die Suche nach Sinn im Leben konzentrieren.
Die Punktwerte reichen von 22 bis 132, wobei höhere Werte ein höheres Maß an existenzieller Einsamkeit anzeigen.
Der Fragebogen zeigt auch eine gute interne Konsistenz (Cronbach's α = 0.90).
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Erhoben zum Ausgangszeitpunkt (T0), unmittelbar danach (T1), 3 Monate (T2) und 6 Monate (T3) nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfahrungen und Wahrnehmungen älterer Erwachsener in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag (T1) nach der Intervention beurteilt
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Fokusgruppeninterviews werden durchgeführt, um die Erfahrungen und Wahrnehmungen älterer Erwachsener in der Interventionsgruppe hinsichtlich ihrer Teilnahme an Nostalgie-Interventionen und der Auswirkungen der Intervention auf ihre Einsamkeit mithilfe eines Interviewleitfadens zu untersuchen.
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Innerhalb von 1 Tag (T1) nach der Intervention beurteilt
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Negative Emotionen
Zeitfenster: Erhoben zu Studienbeginn (T0), unmittelbar danach (T1), nach 3 Monaten (T2) und nach 6 Monaten (T3) nach der Intervention.
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Die chinesische Version der Depression Anxiety Stress Scale umfasst 21 Items, die Symptome von Depression (7 Items), Angst (7 Items) und Stress (7 Items) bewerten.
Jede Subskala erzielt Werte von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf stärkere negative Emotionen hindeuten.
Die chinesische Version zeigt eine gute interne Konsistenz (Cronbachs α = 0,92 bis 0,94).
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Erhoben zu Studienbeginn (T0), unmittelbar danach (T1), nach 3 Monaten (T2) und nach 6 Monaten (T3) nach der Intervention.
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Soziale Verbundenheit
Zeitfenster: Erfasst bei Baseline (T0), unmittelbar nach (T1), 3 Monate (T2) und 6 Monate (T3) nach der Intervention
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Die überarbeitete Skala zur sozialen Verbundenheit zur Messung der wahrgenommenen Verbindung von Teilnehmern zu anderen in ihrer sozialen Umgebung.
Diese Skala umfasst 20 Items, die vier Aspekte messen: Zugehörigkeit, Nähe, Unterstützung und Zufriedenheit.
Die Werte reichen von 20 bis 120, wobei höhere Werte stärkere Gefühle sozialer Verbundenheit anzeigen.
Diese Skala zeigt eine gute interne Konsistenz (Cronbach's α = 0,92) und Validität.
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Erfasst bei Baseline (T0), unmittelbar nach (T1), 3 Monate (T2) und 6 Monate (T3) nach der Intervention
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Sinn des Lebens
Zeitfenster: Beurteilt bei Baseline (T0), unmittelbar danach (T1), nach 3 Monaten (T2) und nach 6 Monaten (T3) nach der Intervention.
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Der Fragebogen zur Bedeutung im Leben, der 10 Items umfasst, die das Vorhandensein und die Suche nach Bedeutung im Leben messen, um die Bedeutung im Leben zu erfassen.
Die Punktzahl reicht von 10 bis 70, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Sinngefühl im Leben hindeuten.
Die chinesische Version weist eine gute interne Konsistenz auf (Cronbach's α = 0.85).
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Beurteilt bei Baseline (T0), unmittelbar danach (T1), nach 3 Monaten (T2) und nach 6 Monaten (T3) nach der Intervention.
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Nostalgie
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn (T0), unmittelbar danach (T1), nach 3 Monaten (T2) und nach 6 Monaten (T3) nach der Intervention
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Die Southampton Nostalgie-Skala zur Messung der Nostalgie der Teilnehmer.
Diese Skala umfasst fünf Items, die die Bedeutung messen, die Teilnehmer der Nostalgie beimessen, und zwei Items, die sich auf die Häufigkeit der Nostalgie beziehen.
Die Werte reichen von 7 bis 49, wobei höhere Werte auf eine stärkere dispositionelle Tendenz zu Nostalgie hinweisen.
Diese Skala zeigt eine gute interne Konsistenz (Cronbach's α = 0.93).
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Erfasst zu Studienbeginn (T0), unmittelbar danach (T1), nach 3 Monaten (T2) und nach 6 Monaten (T3) nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cho Lee Wong, PhD, The Nethersole School of Nursing, CUHK
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025.020-T
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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