- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07466628
Effekter av koffeininmundring på kognitiva och muskelstyrkemått på morgonen hos män
Effekter av koffeintillförsel på morgonens kognitiva och muskelstyrkemått hos män, där en standardiserad metod har tillämpats
Turneringsplanering och miljömässiga faktorer kräver ofta att idrottare tävlar på morgonen. Av liknande skäl, på grund av tidsbegränsningar, kan idrottare välja att träna på morgonen. Muskelkraft och kraftproduktion är dock högre på eftermiddagen eller tidig kväll, oavsett vilken metod som används, vilka muskelgrupper som testas eller kontraktionssätt och hastighet. Kognitiv prestation är en annan avgörande faktor för många idrottare, vilken har visats vara beroende av tid på dygnet och varierar. Betraktad som multifaktoriell, inkluderar den många olika komponenter relaterade till uppmärksamhet, noggrannhet, konsekvens, reaktionstid, vaksamhet, beslutsfattande och exekutiva funktioner. Exekutiva funktioner inkluderar särskilt förmågan att planera och koordinera övervägda handlingar samtidigt som de uppdateras med inhiberingsprocesser för distraktioner för att fokusera uppmärksamheten på relevant information. Subjektiva negativa sinnestillstånd (trötthet) och motivationsnivåer, som är väsentliga element för uppgifter som kräver högre kognitiv funktion, är sämre på morgonen än på kvällen.
Koffein (1,3,7-trimetylxantin) är ett av de mest omfattande studerade ergogeniska kosttillskotten inom idrottsvetenskap, med syfte att förbättra alerthet, koncentration, kognitiv och fysisk prestation. Koffeinets primära verkningsmekanism i hjärnan är blockering av adenosinreceptorer, som spelar en central roll i regleringen av sömn-vaken-cykeln genom att öka sömntrycket under aktivitetsfasen. Det tros att genom att blockera dessa receptorer motverkar koffein naturlig trötthet, förbättrar uppmärksamhet, fokus och den övergripande kognitiva prestationen. En av de få studierna som undersökte koffeins effekter på morgonens kognitiva prestation rapporterade en förbättring på 2,5 % i en enkel sökuppgift hos grundstudenter, när 4 mg/kg kroppsvikt av koffein intogs 1 timme före en experimentell session klockan 07:00 jämfört med placebo. Till skillnad från den sparsamma forskningen om koffeins kognitiva effekter vid morgonintag, har dess effekter på muskelprestationer demonstrerats annorstädes. Koffein (3 mg/kg kroppsvikt) intaget 60 minuter före träning ökade dynamisk styrka och effektproduktion i övre och nedre muskelgrupper på morgonen (klockan 10:00) hos motståndstränade män, med 4,6–5,3 % förbättring jämfört med placebo. På liknande sätt förbättrade koffein (3 mg/kg kroppsvikt) intaget 60 minuter före träning klockan 09:00 muskelstyrka/effekt vid måttliga till höga belastningar (75–90 % av 1RM) och uthållighetsprestation (65 % av 1RM) i benspark samt motverkade morgonens nedgångar vid lätta belastningar (25 % av 1RM) för både benspark och bänkpress utan att ändra elektrisk aktivitet. Dessa fördelar beror sannolikt på ökad neural aktivering, förbättrad kalciumfrisättning i musklerna och en minskad uppfattning av ansträngning under träning, vilket gör det lättare att utöva maximal ansträngning.
Observationen av koffeins förmåga att förbättra morgonens kognitiva och fysiska prestation kan döljas av brist på rigoröshet och standardisering i de använda metoderna (som tidpunkt för intag och vald dos). Många studier rapporterar inte något kontrollvillkor som beaktar placeboeffekt (ingen tablett, inlärning av de tester som ska utföras, rekrytering av urvalsstorlek baserat på powerberäkning och ingen standardisering av deltagarnas vanliga koffeinanvändning (låg, måttlig eller hög daglig användning). Dessutom har studier ofta misslyckats med att kontrollera viktiga faktorer som kronotyp, årstid eller tid på dygnet och deltagarnas sömnkvalitet. Vilket specifikt relaterar till undersökningar av kronobiologisk natur och andra överväganden.
Mål:
Att bedöma effekten av 300 mg koffein (CAFF) jämfört med placebo (PLAC) och ingen tablett (NoPill) på morgonen
a) styrka och effektproduktion mätt via Biodex Isometrisk MVC samt Muscle Lab kraft-hastighets linjärkodare [såsom toppkraft (PF), % muskelaktivering, genomsnittlig effekt (AP), genomsnittlig hastighet (AV), topphastighet (PV), medelpropulsiv hastighet (MPV), hastighetsutvecklingshastighet (RDV), förskjutning (D) och tid till topphastighet (tPV)]
och b) kognitiv prestation (inklusive uppgifter för uppmärksamhet, minne och exekutiv funktion).
En population med låg daglig användning < 150 mg valdes för att minska effekterna av koffeinabstinenssymptom på prestationen under icke-koffeinvillkoret. Såväl som att maximera koffeineffekterna vid den administrerade dosen på 300 mg.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagare Fjorton manliga vuxna med biologiskt kön och genus som klassificerades som "rekreativt aktiva". Alla deltagare rekryterades från studentpopulationen vid universitetets idrottsvetenskapliga institution. Inklusionskriterierna var friska vuxna (18-30 år), skadefria, med tidigare erfarenhet av vikt-/styrketräning (≥ 2 år). Projektet öppnade även för kvinnor att delta, men inga kvinnor anmälde sig. Deltagarna gick vanligtvis till sängs mellan 22:00-23:30 och steg upp 06:00-07:30 och för studieändamål gick de med på att gå till sängs 22:30 och stiga upp 06:30. Ingen av deltagarna fick någon farmakologisk behandling (inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, NSAID) under hela studieperioden. Vanlig koffeinkonsumtion bedömdes med hjälp av koffeinkonsumtionsfrågeformuläret (CCQ) och de med >150 mg per dag exkluderades. Vidare uttryckte alla deltagare ingen preferens för träning gällande tid på dygnet genom ett veckovis självrapporterat 2-veckors träningsdagbok. Att rekrytera deltagare med denna specifika typ av träningshistorik innebar att de kända neuromuskulära facilitativa responserna, som vanligtvis associeras med akuta ökningar i muskelstyrka hos outränade individer på grund av neurala anpassningar och responser, reducerades. Exklusionskriterier inkluderade depressivt humör (från Becks depressionsinventering), dålig sömnkvalitet (en Pittsburgh sömnkvalitetsindex global poäng >5, nyligt skiftarbete eller resor över flera tidszoner och 'extrem' kronotyp (bedömd via Compo-site Morningness Questionnaire) samt riskfaktorer och/eller symptom på hjärt-kärlsjukdom. Genom intervjuer fastställdes att frivilliga hade minimal kunskap om effekterna av tid på dygnet eller tid sedan sömn på mänsklig prestation. Muntlig förklaring av det experimentella förfarandet gavs till alla; detta inkluderade studiens mål; de möjliga riskerna associerade med deltagande och de experimentella procedurer som skulle användas. Eventuella frågor besvarades. Individer gav sedan skriftligt informerat samtycke innan de deltog i studien. De experimentella procedurerna godkändes av Human Ethics Committee vid Liverpool John Moores University (ETIKKOD: 08/SPS/030). Studien genomfördes i enlighet med tidskriftens etiska standarder och följde principerna i Helsingforsdeklarationen.
Forskningsdesign Alla deltagare var tvungna att besöka fysiologiska laboratoriet (Liverpool, UK) vid sju tillfällen (torrtemperatur 19-21°C, 29-41% luftfuktighet, barometertryck 962-1010 mmHg och omgivande ljus 750 lux). Deltagarna genomförde (i) ett maximum repetition (1RM) för bänkpress och knäböj, ii) två inlärningssessioner av kognitiva och styrkeprestationstester en vecka före det experimentella protokollet. Under inlärningarna fyllde deltagarna i en 7-dagars matdagbok som analyserades med Nutritics® analysprogramvara av en SENr-registrerad idrotts- och träningsnutritionist. De återstående sessionerna bestod av iii) tre experimentella sessioner, alla minst 72 timmar åtskilda som en standardiserad återhämtningsperiod. Den experimentella delen omfattade tre experimentella försök a) Kontroll (NoPill), b) Koffein (300 mg, CAFF) och c) placebo (maltodextrin, PLAC)] mellan 07:30 och 08:30 (Figur 1). Deltagarna gick till sängs föregående natt runt 22:30, vaknade 06:30 och anlände till laboratoriet 07:00 i fastat tillstånd. För CAFF- och PLAC-villkoren tillhandahölls tabletter i en plastflaska med instruktioner att inta med vatten 06:30 före ankomst till laboratoriet, med bekräftelse vid ankomst. För NoPill-kontroll tillhandahölls ingenting. Deltagarna instruerades att undvika träning eller intensiv fysisk aktivitet 48 timmar före något av besöken, annars upprätthöll deltagarna sina normala dagliga rutiner. Totalt innehöll de tre koffeinkapslarna 300 mg koffein anhydrous och det återstående utrymmet upptogs av maltodextrin (Applied Nutrition LTD, Knowsley, UK) och placebokapslar tillverkades på institutionen och innehöll maltodextrin (~2,4 g, Sport supplements Ltd t/a BulkTM Colchester, UK). Forskare och deltagare var blindade för supplement-schemat och både koffein och placebo lättdammades med maltodextrin för att skapa en liknande smak, båda hade liknande vikt (0,8 g/kapsel) och var storlek 00. Ordningen för behandling avslöjades i slutet av projektet av en forskare ansvarig för anonymisering och randomisering.
Alla försök utfördes med endast en deltagare åt gången, men med en förskjuten start så att en deltagare kom in 06:45, nästa 07:00 och den sista för den morgonens session 07:15. Denna schemaläggning för deltagarna hölls konsekvent för alla sessioner. Alla deltagare bodde högst 10 minuter från universitetslaboratorierna. Deltagarna fördelades lika, baserat på deras 1RM för bänkpress och knäböj, i tre grupper (A, B och C), genom att lista deltagarnas tider från den andra inlärningen i ordning från starkast till svagast och tilldela bokstäverna A, B och C i ordning. Förekomsten av inlärningseffekt minimerades genom att tilldela de experimentella villkoren i motbalanserad ordning. Denna studie genomfördes mellan månaderna november till februari (UK höst till vinter), med morgonsol exponering begränsad till <80 Lux före ankomst till laboratoriet. Soluppgångsintervallet under studieperioden var 07:12 till 07:03.
Protokoll och mätningar: inlärningssessioner Deltagarna genomförde två inlärningssessioner av alla styrke-, kognitiva och frågeformulärsmått, innan de ansågs redo att delta i studien. En variationskoefficientvärde mindre än eller lika med 10 % för variabler mellan första och andra måtten användes som kriterium för inlärning i linje med rekommendationerna från Atkinson och Nevill [26]. Inlärningssessioner ägde rum 12:00 under en treveckorsperiod och avslutades en vecka före studien startade för att minimera inlärningseffekter. Deltagarna anlände 0,5 timmar före teststart och vilade i sittande position, för att minimera påverkan av tidigare muskelaktivitet. Deltagarna genomförde inlärningen i följande ordning: i) kognitiv testbatteri, ii) isometrisk maximal frivillig kontraktion (MVC) med och utan perkutan elektrisk stimulering, iii) knäböj och bänkpress.
i) Kognitiv testbatteri Trail Making Test (TMT; del A och B): Båda delarna av TMT består av 25 cirklar fördelade över ett A4-papper. I del A är cirklarna numrerade 1-25, och deltagaren instrueras att dra linjer för att koppla ihop siffrorna i stigande ordning. I del B inkluderar cirklarna både siffror (1-13) och bokstäver (A-L) och deltagaren instrueras att dra linjer för att koppla ihop cirklarna i stigande mönster men med den extra uppgiften att växla mellan siffror och bokstäver (dvs. 1-A-2-B-3-C etc.). I båda delarna instrueras deltagaren att koppla ihop cirklarna så snabbt som möjligt, utan att lyfta pennan från papperet. Om ett fel görs, påpekas detta omedelbart och deltagaren får korrigera det. Under testet mäts tiden till slutförande, med en högre tid som indikerar större nedsättning.
Rey Auditory Verbal Learning Test: RAVLT är en neuropsykologisk bedömning utformad för att utvärdera verbal minne hos patienter 16 år och äldre. RAVLT kan användas för att utvärdera arten och allvaret av minnesdysfunktion och för att spåra förändringar i minnesfunktion över tid [28]. Testet är utformat som ett listinlärningsparadigm där volontären hör en lista på 15 substantiv och ombeds återkalla så många ord från listan som möjligt. Antalet korrekta och antalet som gavs av deltagaren men inte fanns på listan (intrusioner) noteras. Denna process upprepas 4 gånger till. Processen upprepas men med en andra "interferens"lista (Lista B) presenteras på samma sätt, och deltagaren ombeds återkalla så många ord som möjligt från Lista B och poängsättning registreras. Efter interferensförsöket ombeds deltagaren omedelbart att återkalla orden från Lista A, som de hörde fem gånger tidigare och antalet korrekta ord och intrusioner registreras. RAVTL totalt antal, antal distraktioner och retention registreras och analyseras.
Stroop ord-färg interferenstest. Deltagarna ombads läsa upp sina svar på ord eller färger i 45 s så snabbt som möjligt och att inte lämna några fel okorrigerade. Detta filmades och antalet fel och totalt antal slutförda registrerades och analyserades. Det första arket hade text (röd, blå, gul, svart och grön) i svart bläck (namngivning ord test, W). Det andra arket hade färgblock som motsvarar texten på det första arket (namngivning färg test, C). Med det tredje arket var deltagarna tvungna att läsa upp ordet (som var färgat annorlunda än ordet, t.ex. ordet var gult och färgen röd, kallat namngivning färg av ord test, CW) och för det fjärde arket var deltagarna tvungna att läsa upp färgen (som felaktigt namngavs, t.ex. färgen var gul men ordet var rött, kallat namngivning av ord inte färg test, WC). I detta fjärde ark var orden tryckta i omvänd ordning till det tredje arket. Rådata analyserades för antal fel (för att ge en indikation på takt/hastighetsnoggrannhet under 45 s) och interferenspoäng (en indikator på effektiviteten av den hämmande funktionen), där C representerar de korrekta svaren producerade på 45 s i namngivning färger, och CW motsvarar de korrekta svaren uppnådda på 45 s i interferensvillkoret. Detta utfördes även för namngivning av ord inte-färg test.
I = [(C - CW) / (C + CW)] × 100 (1)
ii) Isometrisk maximal frivillig kontraktion Deltagarna utförde isometriska MVCs av quadricepsmuskler (3 s varaktighet), både med och utan twitch interpolation perkutan stimulering (Digimeter, DS7, Hertfordshire, UK). Under den inledande sessionen tränade deltagarna att utföra MVCs utan twitch interpolation, för att vänja sig vid att uppnå och upprätthålla frivillig kraft under den tid som krävdes. Denna session användes också för att erhålla maximal ström tolerans och etablera den supra-maximala strömamplituden för superposition under en MVC. Med subjektet i vila ökades ampere för en 240 V fyrkantsvågspuls (100 μs, 1 Hz) progressivt tills punkten då ytterligare intensitetsökningar inte orsakade någon ytterligare ökning i vilotwitchkraft uppnåddes.
Twitch interpolation Quadricepsen stimulerades elektriskt med två fuktade ytelektroder (Chattanooga, USA, 5 x 12 cm) som placerades proximalt över vastus lateralis och distalt över vastus medialis. Huden förbereddes före placering av varje elektrod genom rakning och lätt skrapning av huden, följt av rengöring med en isopropylalkohol svabb. En permanent markering penna användes för att markera och identifiera positionen för varje elektrod för att minimera elektrodplaceringsvariabilitet från session till session. Två impulser levererades före och efter kontraktionerna; de andra två impulserna administrerades under kontraktionsperioden och testade toppvärdet av MVC. Toppkrafterna för före- och efterkontraktion twitcharna genomsnittades sedan, vilket möjliggjorde jämförelse av vilotwitchamplituder i både opotentierat och potentierat tillstånd respektive. Amplituden för supra-maximal superponerad ström identifierades för varje subjekt i inlärningssessioner och motsvarade 10% ovanför den nivå som krävdes för att framkalla en vilomuskel twitch av maximal amplitud.
Data samlades in i nio sekunder och analyserades med ett kommersiellt utformat mjukvaruprogram (AcqKnowledge III, Biopac Systems, Massachusetts). Beräkningen av frivillig aktivering utfördes enligt ett interpolerat twitch förhållande där storleken på det interpolerade twitch uttrycks som ett förhållande av amplituden framkallad av samma stimulus levererad till en avslappnad potentierad muskel. Den genomsnittliga kraften under 100 m.s-1 perioden före applicering av varje stimulus under kontraktionen registrerades och därefter den maximala kraften registrerades under 100 m.s-1 perioden efter att varje stimulus hade applicerats. Den 100 m.s-1 genomsnittliga före-stimulus kraften (tagen som MVC kraft) och den resulterande maximala efter-stimulus kraften användes för att beräkna storleken på det interpolerade twitch, genom subtraktion av genomsnittlig före-stimulus kraft från maximal efter-stimulus kraft.
Frivillig aktivering = = [1 - (Storlek på interpolerat twitch / Storlek på vilotwitch)] x 100
Under inlärningssessioner växlade deltagarna mellan att utföra MVCs med och utan twitch interpolation, så att ungefär tre försök av varje utfördes inom varje session. Standardiserad stark muntlig uppmuntran under varje inlärningssession/försök och realtids visuell feedback av deras prestation tillhandahölls till deltagarna via datorskärmen på en stor skärm placerad framför dem.
iii) Knäböj och bänkpress Deltagarna blev bekanta med knäböj och bänkpress tre gånger före start av testcykeln. Varje deltagare ombads utföra knäböj med inkrementella laster (40, 60, 80% 1RM) för en repetition vid varje last och 5-min vila tilläts mellan varje ansträngning. Likaså för bänkpress utförde varje deltagare en repetition mot varje inkrementell last (40, 60 och 80 % 1RM) och återigen gavs 5-min vila mellan varje arbetsansträngning. Detta gjordes så att de övre lasterna som krävdes för de experimentella försöken var kända för att vara bekvämt inom var och en av deltagarnas fysiska förmågor och som sådan fanns minimal sannolikhet att de skulle misslyckas med att utföra de nödvändiga ansträngningarna för datainsamling. Var och en av deltagarna utförde de två övningarna i samma ordning: bänkpress och sedan knäböj, utförde tre lyft vid varje övning mot progressivt ökande laster (40, 60 och 80 % 1RM). Individens egen kroppsvikt faktorerades in i knäböjövningen, eftersom detta är en helkroppsrörelse, men inte i bänkpress. MuscleLab kraft-hastighet linjärkodare (Muscle Lab, Ergotest version 4010, Norge) fästes vid en Eleiko Olympisk stång (20 kg) som placerades på vilar på ett standard knäböjställ, säkerhetsarmar ställdes så att deltagaren uppnådde ≥90° knäflexionsposition (inställningar mättes och registrerades under inlärningsprocessen). Från denna position instruerades deltagaren att driva stången uppåt så kraftfullt som möjligt; värdet registrerat under testet var för den koncentriska fasen av handlingen endast. MuscleLab-systemet kodar kraften, förskjutningen av stången och hastigheten producerad för varje individuellt lyft, så att följande mätningar av muskelprestation kan mätas: genomsnittlig hastighet (AV), genomsnittlig effekt (AP, genomsnittlig kraft x genomsnittlig hastighet), topphastighet (PV, högsta värde av hastighet), tid till topphastighet (tPV, tid att nå högsta värde av hastighet), genomsnittlig propulsiv hastighet (MPV, genomsnittlig hastighet under den propulsiva fasen av den koncentriska rörelsen), hastighetsutvecklingshastighet (RDV, genomsnittlig acceleration under den propulsiva fasen av den koncentriska rörelsen) och förskjutning (D, linjär förskjutning av stången under rörelsen). Denna process upprepades tre gånger, med 5-min vila tillåten mellan varje individuellt lyft, och mot de progressiva arbetsbelastningarna som beskrivs ovan. För bänkpress instruerades deltagaren att sänka stången till bröstet och, återigen, instruktionen given var att trycka mot stången så kraftfullt som möjligt. Detta upprepades tre gånger mot arbetsbelastningarna beskrivna ovan, med 5-min vila mellan varje tryck.
Det högsta av de tre AP-utdatan (och associerade AV, PV, MPV, RDV, D och tPV värden) användes för analys för varje massa på stången för både bänkpress och knäböj respektive. För att minska risken för skada placerades två personer på varje sida av deltagarna när de utförde sina lyft, för att ingripa vid behov. Dessutom fanns säkerhetsstöd på plats vid varje tillfälle.
Experimentellt Protokoll och Mätningar
De experimentella sessionerna ägde rum en vecka efter den sista inlärningen med 72 timmars återhämtning mellan de tre experimentella villkoren (dvs. CAFF, PLAC, NoPill). Vid ankomst till laboratoriet ombads de att sätta in en mjuk flexibel rektalprobe (mini-termistor, Grant Instruments, Shepreth, UK) ungefär 10 cm bortom den externa anala sfinktern. Deltagarna vilade sedan i 30 min i sittande position för att bedöma vilorektal temperatur (Trec). Hudtemperatur (Tsk) bedömdes samtidigt av hudtermistorer (Grant Instruments, Squirrel 2010 serie, Shepreth, UK), som placerades på fyra platser på vänster sida av kroppen (bröst [ch], underarm [f], lår [th] och vaden [ca]). Genomsnittet av de sista 5 min av 30 min viloperiod registrerades för vilotemperaturer Trec och Tsk. Medel Tsk beräknades enligt följande:
Tsk = (0,34 x Tch) + (0,33 x Tth) + (0,18 x Tca) + (0,15 x Tf)
Medelkroppstemperaturen (Tmb) beräknades med:
Tmb = (0,64 x Tr) + (0,36 x Tsk).
Deltagarna fyllde i profil av humörtillstånd frågeformulär (POMS; Version 32), deras subjektiva bedömning av sömn (med sömnfrågor från Liverpool Jet lag Questionnaire, ansträngning (0-10, 0 = ingen ansträngning och 10 = maximal ansträngning) och bedömning av upplevd ansträngning (RPE). Efter de initiala vilomätningarna värmede deltagarna upp på en cykelergometer (Corival cpet, Lode, Groningen, Nederländerna) i 5 min vid 150 W. Efter uppvärmning tog deltagarna bort rektalprober privat och hudtermistorer togs bort. Efter detta utfördes MVC och bänkpress och knäböjövningar sedan.
Statistisk analys De huvudsakliga forskningsvariablerna i denna studie var toppkraft i MVC och PV i bänkpress och knäböj. För MVC toppkraft uppskattades sexton deltagare ge 80% statistisk styrka (p < 0,05), dygnsvariation effektstorlek (ES) på 0,67 för en-sidat t-test. För PV för bänkpress uppskattades nio deltagare ge 80% statistisk styrka (p < 0,05), dygnsvariation effektstorlek (ES) på 0,92 för en-sidat t-test. För PV för knäböj uppskattades nio deltagare ge 80% statistisk styrka (p < 0,05), dygnsvariation effektstorlek (ES) på 0,91 för en-sidat t-test. Forskarna rekryterade 18 deltagare för att tillåta för avhopp, med n=4 oförmögna att slutföra hela protokollet. Stickprovsstorleksuppskattningen utfördes med programvara G*Power 3.1. Data analyserades med Statistical Package for Social Sciences version 30 (SPSS, Chicago, IL, USA). All data kontrollerades för normalitet med Shapiro-Wilk test. Allmänna linjära modeller användes för att analysera alla insamlade mätningar; signifikansen av interaktioner och huvudeffekter utvärderades med ANOVA. Sfäricitetsöverträdelser korrigerades av Greenhouse-Geisser (ε < 0,75) eller Huynh-Feldt (ε > 0,75) och huvudeffekter av Bonferroni parvisa jämförelser. Pearson korrelationer utfördes för att utforska individualiserade responser på CAFF vs andra villkor (relativt kroppsvikt) och % förändring i MVC prestation. All data presenteras som medelvärden ± standardavvikelse (SD), om inte annat anges. Signifikans sattes vid p ≤ 0,05. P-värden mellan 0,05 och 0,10 ansågs indikera en statistisk trend. Effektstorlekar hänvisas till som partiella eta kvadratvärden (η2p) med värden 0,01, 0,06 och 0,14 motsvarande en liten, medelstor och stor effekt respektive. Nittiofemprocentiga konfidensintervall (95% CI) och medelskillnader mellan parvisa jämförelser rapporteras där lämpligt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L3 3AF
- Tom Reilly Building (LJMU)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna
- 18–35 år gamla
- Skadefria
- ≥ 2 års erfarenhet av vikt-/styrketräning
- Ingen farmakologisk behandling (inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, NSAID) under hela studieperioden
- Låga habituella koffeinkonsumenter (≤ 150 mg per dag)
- Ingen preferens för träning med avseende på tid på dygnet
Exklusionskriterier:
- Deprimerat humör (från Beck depression inventory)
- Dålig sömnkvalitet (en Pittsburgh sleep quality index global score >5)
- Nyligen skiftarbete eller resor över flera tidszoner
- 'Extrem' kronotyp (bedömd via Composite Morningness Questionnaire)
- Riskfaktorer och/eller symtom på hjärt-kärlsjukdom
- Minimal kunskap om effekterna av tid på dygnet eller tid sedan sömn på mänsklig prestation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
1) NoPill, 2) PLAC, 3) Koffein (300 mg)
|
300 mg koffeinanhydrat i 3 kapslar lika stora och tunga som PLACEBO
Beskrivning: 3 kapslar av PLACEBO som liknar koffeintillståndet i storlek och vikt
Inga kapslar gavs.
|
|
Experimentell: Grupp 2
1) PLAC, 2) Koffein (300 mg), 3) Inget piller
|
300 mg koffeinanhydrat i 3 kapslar lika stora och tunga som PLACEBO
Beskrivning: 3 kapslar av PLACEBO som liknar koffeintillståndet i storlek och vikt
Inga kapslar gavs.
|
|
Experimentell: Grupp 3
1) Koffein (300 mg), 2) Inget piller, 3) PLAC
|
300 mg koffeinanhydrat i 3 kapslar lika stora och tunga som PLACEBO
Beskrivning: 3 kapslar av PLACEBO som liknar koffeintillståndet i storlek och vikt
Inga kapslar gavs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morgonens toppkraftproduktion (N) mätt via Biodex Isometrisk MVC, med och utan perkutan stimulering.
Tidsram: Från bekantgörande till den sista experimentella sessionen (~4 veckor)
|
För att bedöma effekten av 300 mg koffein (CAFF) mot placebo (PLAC) mot ingen tablett (NoPill) på morgonens maximala kraftproduktion (N) mätt via Biodex Isometrisk MVC, med och utan perkutan stimulering.
|
Från bekantgörande till den sista experimentella sessionen (~4 veckor)
|
|
Muscle Lab kraft-hastighets linjärkodare morgonmedelkraft (AP, W), för bänkpress och baksittande knäböj vid 40, 60 och 80% 1RM (maximal repetition).
Tidsram: Från bekantgörande till den sista experimentella sessionen (~4 veckor)
|
För att utvärdera effekten av 300 mg koffein (CAFF) jämfört med placebo (PLAC) jämfört med ingen tablett (NoPill) på Muscle Lab force-velocity linear encoder morgonmedelvärde för effekt (AP, W), för bänkpress och baksquat vid 40, 60 och 80% 1RM (maximal repetition).
Den individuella kroppsvikten togs med i beräkningen för baksquat-övningen, eftersom detta är en helkroppsrörelse, men inte för bänkpress.
MuscleLab force-velocity linear encoder (Muscle Lab, Ergotest version 4010, Norge) var fäst vid en Eleiko Olympisk stång (20 kg) som placerades på stöd på ett standard squatställ, säkerhetsarmar var inställda så att deltagaren uppnådde ≤90° knäböjningsposition (inställningar mättes och registrerades under inlärningsprocessen).
Från denna position instruerades deltagaren att driva stången uppåt så kraftfullt som möjligt; värdet som registrerades under testet gällde endast den koncentriska fasen av rörelsen.
|
Från bekantgörande till den sista experimentella sessionen (~4 veckor)
|
|
Morgonens genomsnittliga hastighet (AV, m/s), för bänkpress och baksittande knäböj vid 40, 60 och 80 % 1RM (maximal repetition).
Tidsram: Från inlärning till den slutliga experimentella sessionen (~4 veckor)
|
För att utvärdera effekten av 300 mg koffein (CAFF) mot placebo (PLAC) mot ingen tablett (NoPill) på Muscle Lab kraft-hastighets linjärkodares morgonmedelhastighet (AV, m/s) för bänkpress och baksquat vid 40, 60 och 80 % 1RM (maximal repetition).
Den enskilda individens kroppsvikt togs med i beräkningen för baksquat-övningen, eftersom detta är en helkroppsrörelse, men inte för bänkpress.
MuscleLab kraft-hastighets linjärkodaren (Muscle Lab, Ergotest version 4010, Norge) fästes på en Eleiko Olympisk stång (20 kg) som placerades på stöd på ett standard squat-ställ, säkerhetsarmarna ställdes in så att deltagaren uppnådde en knäflexionsposition på ≤90° (inställningar mättes och registrerades under inlärningsprocessen).
Från denna position instruerades deltagaren att driva stången uppåt så kraftfullt som möjligt; värdet som registrerades under testet var endast för den koncentriska fasen av rörelsen.
|
Från inlärning till den slutliga experimentella sessionen (~4 veckor)
|
|
Morgonens topphastighet (PV, m/s), för bänkpress och bäcksquat vid 40, 60 och 80% 1RM (maximal repetition).
Tidsram: Från bekantgörande till den sista experimentella sessionen (~4 veckor)
|
För att bedöma effekten av 300 mg koffein (CAFF) mot placebo (PLAC) mot inget piller (NoPill) på Muscle Lab kraft-hastighets linjärkodares morgontopphastighet (PV, m/s), för bänkpress och baksquat vid 40, 60 och 80 % 1RM (maximal repetition).
Den individuella kroppsmassan togs med i beräkningen för baksquat-övningen, eftersom detta är en helkroppsrörelse, men inte för bänkpress.
MuscleLab kraft-hastighets linjärkodaren (Muscle Lab, Ergotest version 4010, Norge) fästes på en Eleiko olympisk stång (20 kg) som placerades på stöd på ett standard squatställ, säkerhetsarmar ställdes så att deltagaren uppnådde ≤90° knäflexionsposition (inställningar mättes och registrerades under inlärningsprocessen).
Från denna position instruerades deltagaren att driva stången uppåt så kraftfullt som möjligt; värdet som registrerades under testet var endast för den koncentriska fasen av rörelsen.
|
Från bekantgörande till den sista experimentella sessionen (~4 veckor)
|
|
Morgonens genomsnittliga propulsiva hastighet (MPV, m/s) för bänkpress och baksquat vid 40, 60 och 80% 1RM (maximal repetition).
Tidsram: Från bekantskap till den sista experimentella sessionen (~4 veckor)
|
För att bedöma effekten av 300 mg koffein (CAFF) jämfört med placebo (PLAC) jämfört med ingen tablett (NoPill) på Muscle Lab kraft-hastighet linjärkodares morgonmedelvärde för propulsiv hastighet (MPV, m/s), för bänkpress och baksquat vid 40, 60 och 80 % 1RM (maximal repetition).
Den individuella kroppsmassan togs med i beräkningen för baksquat-övningen, eftersom detta är en helkroppsrörelse, men inte för bänkpress.
MuscleLab kraft-hastighet linjärkodaren (Muscle Lab, Ergotest version 4010, Norge) fästes på en Eleiko olympisk stång (20 kg) som placerades på stöd på ett standard squat-ställ; säkerhetsarmarna ställdes så att deltagaren uppnådde ≤90° knäböjningsposition (inställningar mättes och registrerades under orienteringsprocessen).
Från denna position fick deltagaren instruktioner att driva stången uppåt så kraftfullt som möjligt; värdet som registrerades under testet gällde endast den koncentriska fasen av rörelsen.
|
Från bekantskap till den sista experimentella sessionen (~4 veckor)
|
|
Morgontakten för utvecklingshastighet (RDV), för bänkpress och knäböj vid 40, 60 och 80 % av 1RM (maximalt antal repetitioner).
Tidsram: Från bekantskap till den slutliga experimentella sessionen (~4 veckor)
|
För att bedöma effekten av 300 mg koffein (CAFF) jämfört med placebo (PLAC) jämfört med ingen tablett (NoPill) på Muscle Lab kraft-hastighet linjärkodares morgonhastighetsutveckling (RDV), för bänkpress och ryggböj vid 40, 60 och 80% 1RM (maximal repetition).
Den individuella kroppsmassan beaktades i ryggböjövningen, eftersom detta är en helkroppsrörelse, men inte i bänkpress.
MuscleLab kraft-hastighet linjärkodaren (Muscle Lab, Ergotest version 4010, Norge) fästes på en Eleiko Olympisk stång (20 kg) som placerades på vilor på ett standard böjställ, säkerhetsarmar ställdes så att deltagaren uppnådde ≤90° knäböjningsposition (inställningar mättes och noterades under inlärningsprocessen).
Från denna position instruerades deltagaren att driva stången uppåt så kraftfullt som möjligt; värdet som registrerades under testet var endast för den koncentriska fasen av rörelsen.
|
Från bekantskap till den slutliga experimentella sessionen (~4 veckor)
|
|
Morgonförskjutning (D, cm), för bänkpress och baksquat vid 40, 60 och 80 % 1RM (maximal repetition).
Tidsram: Från bekantskap till den sista experimentella sessionen (~4 veckor)
|
För att bedöma effekten av 300 mg koffein (CAFF) jämfört med placebo (PLAC) jämfört med inget preparat (NoPill) på Muscle Lab kraft-hastighets linjärkodares morgonförskjutning (D, cm), för bänkpress och baksquat vid 40, 60 och 80 % 1RM (maximal repetition).
Den individuella kroppsmassan inkluderades i baksquat-övningen, eftersom detta är en helkroppsrörelse, men inte i bänkpressen.
MuscleLab kraft-hastighets linjärkodaren (Muscle Lab, Ergotest version 4010, Norge) fästes på en Eleiko olympisk stång (20 kg) som placerades på vilar på ett standard squatställ, säkerhetsarmar ställdes så att deltagaren uppnådde ≤90° knäflexionsposition (inställningar mättes och registrerades under inlärningsprocessen).
Från denna position instruerades deltagaren att driva stången uppåt så kraftfullt som möjligt; värdet som registrerades under testet var endast för den koncentriska fasen av rörelsen.
|
Från bekantskap till den sista experimentella sessionen (~4 veckor)
|
|
Morgontid-till-topphastighet (tPV, m/s/s), för bänkpress och baksquat vid 40, 60 och 80% 1RM (maximal repetition).
Tidsram: Från bekantskap till den sista experimentella sessionen (~4 veckor)
|
För att bedöma effekten av 300 mg koffein (CAFF) jämfört med placebo (PLAC) jämfört med inget piller (NoPill) på Muscle Lab kraft-hastighet linjärkodares morgontid-till-topphastighet (tPV, m/s/s), för bänkpress och ryggböj vid 40, 60 och 80% 1RM (maximal repetition).
Individens egen kroppsvikt inkluderades i ryggböjövningen, eftersom detta är en helkroppsrörelse, men inte i bänkpressen.
MuscleLab kraft-hastighet linjärkodaren (Muscle Lab, Ergotest version 4010, Norge) fästes på en Eleiko olympisk stång (20 kg) som placerades på vilar på ett standardböjställ, säkerhetsarmarna ställdes så att deltagaren uppnådde ≤90° knäflexionsposition (inställningar mättes och registrerades under introduktionsprocessen).
Från denna position instruerades deltagaren att driva stången uppåt så kraftfullt som möjligt; värdet som registrerades under testet var endast för den koncentriska fasen av rörelsen.
|
Från bekantskap till den sista experimentella sessionen (~4 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morgon Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsram: Från bekantskap till den sista experimentella sessionen (~4 veckor)
|
Rey Auditory Verbal Learning Test: RAVLT är ett neuropsykologiskt test utformat för att utvärdera verbalt minne.
Testet är utformat som ett listinlärningsparadigm där volontären hör en lista med 15 substantiv och ombeds att återkalla så många ord från listan som möjligt.
Antalet korrekta och antalet ord som angavs av deltagaren men som inte fanns på listan (intrång) noteras.
Denna process upprepas ytterligare 4 gånger.
Processen upprepas men med en andra interferenslista (Lista B) som presenteras på samma sätt, och deltagaren ombeds att återkalla så många ord som möjligt från Lista B och poängsättningen registreras.
Efter interferensförsöket ombeds deltagaren omedelbart att återkalla orden från Lista A, som de hörde fem gånger tidigare, och antalet korrekta ord och intrång registreras.
RAVLT totalt antal, antal distraktioner och retention registreras och analyseras.
|
Från bekantskap till den sista experimentella sessionen (~4 veckor)
|
|
Morgonens Trail Making Test-tid till slutförande i sekunder (TMT; del A och B)
Tidsram: Från rekrytering till sista experimentsessionen (4 veckor)
|
För att bedöma effekten av 300 mg koffein (CAFF) jämfört med placebo (PLAC) jämfört med ingen tablett (NoPill) på morgontiden för att slutföra Trail Making Test i sekunder (TMT; del A och B).
I del A är cirklarna numrerade 1-25, och deltagaren instrueras att dra linjer för att ansluta siffrorna i stigande ordning.
I del B innehåller cirklarna både siffror (1-13) och bokstäver (A-L) och deltagaren instrueras att dra linjer för att ansluta cirklarna i stigande mönster men med den extra uppgiften att växla mellan siffror och bokstäver (dvs. 1-A-2-B-3-C osv.).
I båda delarna instrueras deltagaren att ansluta cirklarna så snabbt som möjligt, utan att lyfta pennan från papperet.
Om ett fel görs, påpekas detta omedelbart och deltagaren får korrigera det.
Under testet mäts tiden för slutförande, där en högre tid indikerar större nedsättning.
|
Från rekrytering till sista experimentsessionen (4 veckor)
|
|
Morgon Stroop ord-färg interferenstest
Tidsram: Från bekantskap till den slutliga experimentella sessionen (~4 veckor)
|
Stroops ord-färginterferenstest.
Deltagarna ombads att läsa upp sina svar på ord eller färger i 45 sekunder så snabbt som möjligt och att inte lämna några fel okorrigerade.
Detta filmades och antalet fel och totalt antal genomförda registrerades och analyserades.
Det första arket hade text (röd, blå, gul, svart och grön) i svart bläck (ordnamngivningstest, W).
Det andra arket hade färgblock som motsvarade texten på det första arket (färgnamngivningstest, C).
På det tredje arket var deltagarna tvungna att läsa upp ordet (som var färglagt annorlunda än ordet, t.ex. ordet var gult och färgen röd, kallat färgnamngivning av ordtest, CW) och på det fjärde arket var deltagarna tvungna att läsa upp kolon (som var felaktigt namngiven, t.ex. färgen var gul men ordet var rött, kallat namngivning av ord inte färgtest, WC).
På detta fjärde ark var orden tryckta i omvänd ordning jämfört med det tredje arket.
|
Från bekantskap till den slutliga experimentella sessionen (~4 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnfrågor från Liverpool Jet lag Questionnaire
Tidsram: Från bekantskap till den sista experimentella sessionen (~4 veckor)
|
Sömnfrågor från Liverpool Jet lag Questionnaire: somna, hur väl du sovit, vakningstid och alerthet efter uppvaknande.
Mäts på en skala från -5 (senare eller sämre) till +5 (mer eller tidigare) där NOL jämförs med normaltillståndet.
|
Från bekantskap till den sista experimentella sessionen (~4 veckor)
|
|
Vanlig koffeinkonsumtion
Tidsram: Baslinje
|
Vanlig koffeinkonsumtion bedömdes med hjälp av koffeinkonsumtionsformuläret (CCQ), där koffeintillförseln bedömdes på morgonen, eftermiddagen, kvällen och natten.
Total daglig intag uttrycktes i mg. |
Baslinje
|
|
Rektal temperatur
Tidsram: Från bekantskap till den sista experimentella sessionen (~4 veckor)
|
Rektal temperatur mäts med en mjuk, flexibel rektal sond (mini-termistor, Grant Instruments, Shepreth, Storbritannien) ungefär 10 cm bortom den yttre anala sfinktern.
Varaktigheten för varje session är högst 35 minuter.
|
Från bekantskap till den sista experimentella sessionen (~4 veckor)
|
|
Hudtemperatur (Tsk)
Tidsram: Från bekantskap till den sista experimentella sessionen (~4 veckor)
|
Hudtemperaturen (Tsk) bedömdes samtidigt med hudtermistorer (Grant Instruments, Squirrel 2010-serien, Shepreth, Storbritannien), vilka placerades på fyra platser på kroppens vänstra sida (bröstet [ch], underarmen [f], låret [th] och vadet [ca]).
Varaktigheten i varje session var inte längre än 35 minuter.
|
Från bekantskap till den sista experimentella sessionen (~4 veckor)
|
|
Medelkroppstemperaturen (Tmb)
Tidsram: Från bekantskap till den slutliga experimentella sessionen (~4 veckor).
|
Medelkroppstemperaturen (Tmb) beräknades med hjälp av hudtermistorer från 4 hudplatser på kroppens vänstra sida (bröst [ch], underarm [f], lår [th] och vader [ca]). : Tmb = (0.64 x Tr) + (0.36 x Tsk) |
Från bekantskap till den slutliga experimentella sessionen (~4 veckor).
|
|
Morgonprofil för humörtillståndsfrågeformulär
Tidsram: Från bekantskap till den sista experimentella sessionen (~4 veckor)
|
Morgonprofil av humörtillståndsfrågeformulär (POMS; Version 32) för humör: vigör, spänning, lugn, lycka, förvirring, depression och trötthet på en visuell analog skala (0=inte alls och 4=extremt).
Varje humör är summan av poäng för de 4 frågorna associerade med humöret.
~ 60 s per fråga.
|
Från bekantskap till den sista experimentella sessionen (~4 veckor)
|
|
Bedömning av ansträngning (BA) och bedömning av upplevd ansträngning (BUA)
Tidsram: Från bekantskap till den sista experimentella sessionen (~4 veckor)
|
Bedömning av ansträngning (0–10-skala, 0 = ingen ansträngning och 10 = maximal ansträngning) och bedömning av upplevd ansträngning (RPE, skala 6 [ingen] till 20 [maximal]).
~ 1 s varje fråga.
|
Från bekantskap till den sista experimentella sessionen (~4 veckor)
|
|
Bedömning av ansträngning i uppgift
Tidsram: Från bekantgörande till den slutliga experimentella sessionen (~4 veckor)
|
Bedömning av ansträngning i uppgift på en skala från 1 till 10. 1 = ingen och 10 = maximal
|
Från bekantgörande till den slutliga experimentella sessionen (~4 veckor)
|
|
7-dagars matdagbok
Tidsram: Baslinje
|
7-dagars matdagbok som analyserades med Nutritics®-analysprogramvara av en SENr-registrerad idrotts- och motionsnutritionist.
Data presenteras i form av makronäringsämnen och mikronäringsämnen i kosten.
|
Baslinje
|
|
Självrapporterad 2-veckors träningsdagbok
Tidsram: Baslinje
|
Ingen preferens för träning avseende tid på dygnet via en veckovis självrapporterad 2-veckors träningsdagbok för typ av träning, varaktighet, intensitet och tid på dygnet.
Med tid på dygnet för träningspreferens registrerad.
|
Baslinje
|
|
Extrem' kronotyp
Tidsram: Baslinje
|
Extrem kronotyp (bedömd via Composite Morningness Questionnaire) för att bedöma morgon-, intermediära och kvällstyper.
Där kvällstypen får 22 poäng eller mindre, intermediär typ 22-43 och morgontyp 44 poäng eller mer.
|
Baslinje
|
|
Dålig sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje
|
Dålig sömnkvalitet (en global poäng >5 på Pittsburgh Sleep Quality Index).
|
Baslinje
|
|
Deprimerat humör
Tidsram: Baslinje
|
Depressionsgrad från Beck Depression Inventory (BDI). 21 frågor besvarades (med 4 svarsalternativ, 0 = Jag känner inte och 3 = Jag är så...). Summan av värdena gav poäng där 0-9 är minimal depression, 10-18 mild och 19-29 måttlig depression. 30-63 är svår depression. Det tar 60 sekunder att genomföra.
|
Baslinje
|
|
Koffeinabstinenssymptom
Tidsram: Baslinje
|
Koffeinabstinenssymptom (totalt resultat) bedömer koffeinabstinenssymptom.
Deltagarna ombads att betygsätta var och en av de 32 frågorna utifrån hur de kände sig just då på en 5-gradig
skala från 0 (inte alls) till 4 (extremt).
Åtta av frågorna är positivt formulerade (t.ex. energisk) och omvandlades före analyserna.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ben J Edwards, PHD, Liverpool John Moores University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Walsh NP, Halson SL, Sargent C, Roach GD, Nedelec M, Gupta L, Leeder J, Fullagar HH, Coutts AJ, Edwards BJ, Pullinger SA, Robertson CM, Burniston JG, Lastella M, Le Meur Y, Hausswirth C, Bender AM, Grandner MA, Samuels CH. Sleep and the athlete: narrative review and 2021 expert consensus recommendations. Br J Sports Med. 2020 Nov 3:bjsports-2020-102025. doi: 10.1136/bjsports-2020-102025. Online ahead of print.
- Drust B, Waterhouse J, Atkinson G, Edwards B, Reilly T. Circadian rhythms in sports performance--an update. Chronobiol Int. 2005;22(1):21-44. doi: 10.1081/cbi-200041039.
- Munnilari M, Bommasamudram T, Easow J, Tod D, Varamenti E, Edwards BJ, Ravindrakumar A, Gallagher C, Pullinger SA. Diurnal variation in variables related to cognitive performance: a systematic review. Sleep Breath. 2024 Mar;28(1):495-510. doi: 10.1007/s11325-023-02895-0. Epub 2023 Aug 17.
- Mitchell PJ, Redman JR. Effects of caffeine, time of day and user history on study-related performance. Psychopharmacology (Berl). 1992;109(1-2):121-6. doi: 10.1007/BF02245489.
- Martins GL, Guilherme JPLF, Ferreira LHB, de Souza-Junior TP, Lancha AH Jr. Caffeine and Exercise Performance: Possible Directions for Definitive Findings. Front Sports Act Living. 2020 Dec 11;2:574854. doi: 10.3389/fspor.2020.574854. eCollection 2020.
- Robertson CM, Pullinger SA, Robinson WR, Smith ME, Burniston JG, Edwards BJ. Circadian variation in muscle force output in males using isokinetic, isometric dynamometry: can we observe this in multi-joint movements using the muscleLab force-velocity encoder and are they similar in peak and magnitude? Chronobiol Int. 2024 May;41(5):709-724. doi: 10.1080/07420528.2024.2348011. Epub 2024 May 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08/SPS/030
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .