- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07509619
AI-baserat fysioterapievaluationssystem för rörelseomfång hos patienter med munhålacancer
Validitet och reliabilitet hos ett AI-baserat fysioterapiutvärderingssystem för oromandibulär och nacke-skuldra rörelseomfång hos patienter med munhålacancer
Denna studie syftar till att utvärdera validiteten och reliabiliteten hos ett nytt AI-baserat fysioterapibedömningssystem för att mäta oromandibulär och nacke-skuldra rörelseomfång (ROM). Traditionella ROM-bedömningar förlitar sig på manuella mätningar, vilka kan påverkas av bedömarens erfarenhet och variationer. Det föreslagna AI-systemet använder automatiserad nyckelpunktsuppföljning för att tillhandahålla objektiva och standardiserade mätningar.
I denna tvärsnittsstudie kommer friska vuxna deltagare att utföra standardiserade ROM-uppgifter. Mätningar från AI-systemet kommer att jämföras med mätningar från två oberoende bedömare som använder konventionella kliniska verktyg. Upprepade mätningar kommer att genomföras för att bedöma intra- och interbedömarreliabilitet. Överensstämmelsen mellan AI-systemet och mänskliga bedömare kommer att utvärderas för att fastställa systemets kliniska tillämpbarhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en tvärsnittsstudie som är utformad för att utvärdera tillförlitligheten och samtidig validitet av ett AI-baserat fysioterapibedömningssystem för att bedöma oromandibulär och nacke-skuldra rörelseomfång (ROM). Deltagare kommer att vara friska vuxna i åldrarna 20 till 70 år som uppfyller fördefinierade inklusions- och exklusionskriterier. Efter att ha gett informerat samtycke kommer deltagarna att utföra standardiserade rörelser, inklusive munnöppning samt cervikala och skulderrörelseuppgifter.
Varje deltagare kommer att genomgå tre upprepade mätningar för varje rörelse. ROM kommer att bedömas med tre metoder: (1) ett AI-baserat system som använder realtidsnyckelpunktsspårning och automatisk vinkelberäkning, (2) manuell mätning av Bedömare 1, och (3) oberoende manuell mätning av Bedömare 2 med hjälp av en goniometer eller TheraBite ROM-skala.
För att minimera mätbias och trötthetseffekter kommer ordningen för de tre bedömningsmetoderna att randomiseras för varje deltagare. Bedömarna kommer att vara blindade för varandras mätningar och för de AI-genererade resultaten.
De primära utfallen inkluderar interbedömarreliabilitet och intra-bedömarreliabilitet för AI-systemet, samt överensstämmelse mellan AI-baserade och manuella mätningar. Tillförlitlighet kommer att bedömas med intraklasskorrelationskoefficienter (ICC), medan överensstämmelse kommer att utvärderas med Bland-Altman-analys och medelabsolut fel (MAE).
Denna studie förväntas ge evidens som stöder den kliniska tillämpbarheten av AI-baserade fysioterapibedömningsverktyg, särskilt för standardiserade och skalbara muskuloskeletala utvärderingar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yueh-Hsia Chen, Ph.D.
- Telefonnummer: +886-2-33668133
- E-post: yuehhsiachen@ntu.edu.tw
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytering
- School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
-
Kontakt:
- Yueh-Hsia Chen, Ph.D
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna i åldern 20 till 70 år
- Ingen trismus
- Ingen historia av huvud-, nack- eller axelskada eller operation
- Ingen historia av strålbehandling eller kemoterapi relaterad till huvud- och halscancer
Exklusionskriterier:
- Oförmåga att kommunicera eller följa instruktioner
- Allt tillstånd som kan påverka rörelseprestation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Frisk grupp
Friska vuxna i åldern 20 till 70 år utan tidigare trismus, huvud-, nacke- eller axelskador eller operationer, eller strålbehandling/kemostrålbehandling relaterad till HNC rekryterades.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avtal mellan AI och manuella mätningar
Tidsram: Baslinje
|
Överensstämmelse mellan AI-baserade och manuella mätningar bedömda med intraklasskorrelationskoefficienter (ICC) och Bland-Altman-analys
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mean Absolute Error (MAE)
Tidsram: Baslinje
|
Genomsnittlig absolut skillnad mellan AI-mätningar och manuella mätningar
|
Baslinje
|
|
Intrabedömarens reliabilitet hos mänskliga bedömare
Tidsram: Baselinte
|
Konsistens av manuella mätningar av Bedömare 1 och Bedömare 2 över upprepade försök med intraklasskorrelationskoefficienter (ICC)
|
Baselinte
|
|
Interbedömars reliabilitet mellan alla bedömare
Tidsram: Baslinje
|
Överensstämmelse mellan mätningar som erhållits från AI-systemet, Bedömare 1 och Bedömare 2 kommer att bedömas med intraklasskorrelationskoefficienter (ICC)
|
Baslinje
|
|
Intrabedömartillförlitlighet för AI-system
Tidsram: Baslinje
|
Konsistens för AI-baserade mätningar över tre upprepade försök med intraklasskorrelationskoefficienter (ICC)
|
Baslinje
|
|
Systematisk mätbias
Tidsram: Baslinje
|
Genomsnittlig skillnad mellan AI-baserade och manuella mätningar
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yueh-Hsia Chen, Ph.D., School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Agarwal P, Shiva Kumar HR, Rai KK. Trismus in oral cancer patients undergoing surgery and radiotherapy. J Oral Biol Craniofac Res. 2016 Nov;6(Suppl 1):S9-S13. doi: 10.1016/j.jobcr.2016.10.004. Epub 2016 Oct 22.
- Deb S, Islam MF, Rahman S, Rahman S. Graph Convolutional Networks for Assessment of Physical Rehabilitation Exercises. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2022;30:410-419. doi: 10.1109/TNSRE.2022.3150392. Epub 2022 Feb 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202603023RIND
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .