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Sistema di Valutazione Fisioterapica basato su IA per l'Articolarità nei Pazienti con Cancro Orale

6 aprile 2026 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Validità e Affidabilità di un Sistema di Valutazione Fisioterapica basato sull'Intelligenza Artificiale per la Mobilità Oromandibolare e Cervico-Scapolare nei Pazienti con Cancro Orale

Questo studio mira a valutare la validità e l'affidabilità di un innovativo sistema di valutazione fisioterapica basato sull'intelligenza artificiale per misurare l'escursione articolare (ROM) oromandibolare e cervico-scapolare. Le valutazioni tradizionali del ROM si basano su misurazioni manuali, che possono essere influenzate dall'esperienza del valutatore e dalla variabilità. Il sistema di IA proposto utilizza il tracciamento automatizzato dei punti chiave per fornire misurazioni oggettive e standardizzate.

In questo studio trasversale, partecipanti adulti sani eseguiranno compiti di ROM standardizzati. Le misurazioni ottenute dal sistema di IA verranno confrontate con quelle di due valutatori indipendenti utilizzando strumenti clinici convenzionali. Verranno effettuate misurazioni ripetute per valutare l'affidabilità intra-valutatore e inter-valutatore. La concordanza tra il sistema di IA e i valutatori umani verrà valutata per determinare l'applicabilità clinica del sistema.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di misurazione trasversale progettato per valutare l'affidabilità e la validità concorrente di un sistema di valutazione fisioterapica basato sull'intelligenza artificiale per valutare l'ampiezza di movimento (ROM) oromandibolare e del collo-spalle. I partecipanti saranno adulti sani di età compresa tra 20 e 70 anni che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione prestabiliti. Dopo aver fornito il consenso informato, i partecipanti eseguiranno movimenti standardizzati, compresi l'apertura della bocca e i compiti di ROM cervicale e della spalla.

Ogni partecipante sarà sottoposto a tre misurazioni ripetute per ogni movimento. Il ROM sarà valutato utilizzando tre metodi: (1) un sistema basato sull'IA che utilizza il tracciamento dei punti chiave in tempo reale e il calcolo automatizzato degli angoli, (2) misurazione manuale da parte del Valutatore 1 e (3) misurazione manuale indipendente da parte del Valutatore 2 utilizzando un goniometro o la scala TheraBite ROM.

Per minimizzare il bias di misurazione e gli effetti della fatica, l'ordine dei tre metodi di valutazione sarà randomizzato per ciascun partecipante. I valutatori saranno ciechi rispetto alle misurazioni degli altri e ai risultati generati dall'IA.

I risultati primari includono l'affidabilità inter-valutatore e intra-valutatore del sistema di IA, nonché l'accordo tra le misurazioni basate sull'IA e quelle manuali. L'affidabilità sarà valutata utilizzando i coefficienti di correlazione intraclasse (ICC), mentre l'accordo sarà valutato utilizzando l'analisi di Bland-Altman e l'errore assoluto medio (MAE).

Questo studio dovrebbe fornire prove a sostegno dell'applicabilità clinica degli strumenti di valutazione fisioterapica basati sull'IA, in particolare per valutazioni muscoloscheletriche standardizzate e scalabili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
        • Contatto:
          • Yueh-Hsia Chen, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da volontari adulti sani di età compresa tra 20 e 70 anni reclutati tramite campionamento non probabilistico.
I partecipanti privi di anamnesi di trisma, cancro testa-collo o condizioni muscoloscheletriche che interessano le regioni della testa, del collo o delle spalle sono idonei.
Tutti i partecipanti sono in grado di seguire le istruzioni e di eseguire compiti di movimento standardizzati.
Questa popolazione è selezionata per stabilire le prestazioni di misurazione di base e per valutare l'affidabilità e la validità del sistema di valutazione fisioterapica basato sull'intelligenza artificiale in condizioni controllate.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 20 e 70 anni
  • Nessun trisma
  • Nessuna storia di lesioni o interventi chirurgici a testa, collo o spalle
  • Nessuna storia di radioterapia o chemioterapia correlata al cancro della testa e del collo

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comunicare o seguire le istruzioni
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare le prestazioni di movimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo sano
Sono stati reclutati adulti sani di età compresa tra i 20 e i 70 anni senza una storia di trisma, lesioni o interventi chirurgici alla testa, al collo o alla spalla, né radioterapia o chemioradioterapia correlata a HNC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra Misurazioni AI e Manuali
Lasso di tempo: Baseline
Accordo tra misurazioni basate su IA e manuali valutato utilizzando i coefficienti di correlazione intraclasse (ICC) e l'analisi di Bland-Altman
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Errore Assoluto Medio (MAE)
Lasso di tempo: Baseline
Differenza assoluta media tra le misurazioni dell'IA e le misurazioni manuali
Baseline
Affidabilità intra-osservatore dei valutatori umani
Lasso di tempo: Baselinte
Consistenza delle misurazioni manuali tra il Valutatore 1 e il Valutatore 2 attraverso prove ripetute utilizzando i coefficienti di correlazione intraclasse (ICC)
Baselinte
Affidabilità inter-osservatore tra tutti i valutatori
Lasso di tempo: Baseline
La concordanza tra le misurazioni ottenute dal sistema di IA, Valutatore 1 e Valutatore 2 sarà valutata utilizzando coefficienti di correlazione intraclasse (ICC)
Baseline
Affidabilità intra-valutatore del sistema AI
Lasso di tempo: Baseline
Coerenza delle misurazioni basate sull'intelligenza artificiale in tre prove ripetute utilizzando coefficienti di correlazione intraclasse (ICC)
Baseline
Distorsione sistematica della misurazione
Lasso di tempo: Baseline
Differenza media tra misurazioni basate su IA e misurazioni manuali
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yueh-Hsia Chen, Ph.D., School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202603023RIND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa di considerazioni sulla privacy e normative istituzionali. Sebbene il sistema AI elabori dati di punti chiave de-identificati, il dataset potrebbe comunque contenere informazioni potenzialmente re-identificabili. La condivisione dei dati potrebbe essere presa in considerazione su richiesta ragionevole e soggetta a revisione istituzionale e alle politiche di protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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