A Dietary Intervention (Soy Soft Pretzels) for Reducing Chronic Inflammation in Obese Individuals
10 juni 2026 uppdaterad av: Holli Loomans-Kropp, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Examining the Efficacy of a Soft Soy Pretzel Intervention in Altering Chronic Inflammation and Immune Profiles in Obese Individuals
This clinical trial compares the effects of soy soft pretzels versus wheat pretzels on inflammatory markers in individuals with obesity.
Obesity is a serious public health problem that can lead to chronic inflammation, which is associated with many negative health conditions and some types of cancer.
Soy versus wheat pretzels may be processed by the body differently, and the components in these pretzel snacks may be helpful for reducing inflammation.
Soy soft pretzels are made with soybeans, which contain many natural chemicals that may be beneficial to human health, such as isoflavones.
Existing research has suggested that diets enriched with isoflavones may help reduce inflammation.
However, the relationship between soy-rich diets and the immune systems of obese individuals is not well understood.
This trial may help researchers determine whether soy soft pretzels are useful for lowering markers of chronic inflammation, compared to wheat pretzels, in individuals with obesity.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Assess alterations in chronic inflammatory markers with soft soy pretzel (SSP) intervention among individuals with obesity.
II. Define immune cell populations in obese individuals with SSP intervention.
OUTLINE: Patients with a body mass index (BMI) ≥ 30 and C-reactive protein (CRP) ≥ 0.06 mg/dL are randomized to 1 of 2 arms. Patients with BMI 18.5-24.9 and detectable CRP are assigned to arm III.
ARM I: Patients consume 8 SSP bites twice daily (BID) for 14 days (days 1-14) and then begin a two-week washout period (days 15-28). Following the washout period, patients consume wheat pretzel (WP) bites BID for 14 days (days 28-42). Patients also undergo collection of blood and urine samples on study.
ARM II: Patients consume 8 WP bites BID for 14 days (days 1-14) and then begin a two-week washout period (days 15-28). Following the washout period, patients consume SSP bites BID for 14 days (days 28-42). Patients also undergo collection of blood and urine samples on study.
ARM III: Assigned to Arm I.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated informed consent form
- Stated willingness to comply with all study procedures, lifestyle considerations, and availability for the duration of the study
- Males sex
- 18 and 49 years of age
Height and weight or calculated BMI for:
- Obese participants must be ≥ 30 kg/m^2
- Non-obese (healthy) participants must be between 18.5 and 24.9 kg/m^2
Exclusion Criteria:
- Inability to comply with all study procedures, lifestyle considerations, and availability for the duration of the study
- Known allergy or intolerance to soy, wheat, or any other ingredients in study intervention
- Current or prior history of type 2 diabetes mellitus as defined by International Classification of Diseases, 10th Revision, Clinical Modification (ICD-10-CM) E11
- Current or prior history of cancer (excluding non-melanoma skin cancers)
- History of blood clotting disorders or adverse events relating to blood draws
- Use of antibiotic regime lasting longer than one week within the last six months
- Current enrollment in other research studies for weight loss
- Actively trying to lose weight and/or use of medications for weight loss within the last three months
- Strict veganism (no consumption of animal, fish, or egg products)
- Heavy alcohol consumption (defined as consumption of > 14 drinks/week on average)
- Current or prior history of any condition that causes altered immunity such as chronic inflammatory disease, autoimmune disorders, cancer, anemia, and blood dyscrasias
- Regular usage of inflammation lowering medications which include but not limited to nonsteroidal anti-inflammatory drugs such as aspirin, ibuprofen, and naproxen, or anti-pyretic medications such as acetaminophen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (SSP, WP)
Patients consume 8 SSP bites BID for 14 days (days 1-14) and then begin a two-week washout period (days 15-28).
Following the washout period, patients consume WP bites BID for 14 days (days 28-42).
Patients also undergo collection of blood and urine samples on study.
|
Sidostudier
Genomgå insamling av blod- och urinprover
Andra namn:
Consume SSPs
Andra namn:
Consume WPs
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm II (WP, SSP)
Patients consume 8 WP bites BID for 14 days (days 1-14) and then begin a two-week washout period (days 15-28).
Following the washout period, patients consume SSP bites BID for 14 days (days 28-42).
Patients also undergo collection of blood and urine samples on study.
|
Sidostudier
Genomgå insamling av blod- och urinprover
Andra namn:
Consume SSPs
Andra namn:
Consume WPs
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm III (WP, SSP)
Patients receive intervention as in Arm I. Patients also undergo collection of blood and urine samples on study.
|
Sidostudier
Genomgå insamling av blod- och urinprover
Andra namn:
Consume SSPs
Andra namn:
Consume WPs
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Differences in chronic inflammatory biomarkers
Tidsram: Up to 42 days
|
Will be compared between interventions using a repeated measures analysis of variance and between obese and normal body mass index groups.
Inflammatory biomarker concentrations will be determined by comparing signal intensity of each well to a generated standard curve and averaged to make a single data point per biomarker per individual.
Biomarker concentrations will be transformed to prevent heteroskedasticity.
Depending on the underlying distribution of the data, Student's t-test or Mann-Whitney U will be used to compare individual biomarker expression values, using Bonferroni correction for multiple comparisons.
Immunophenotyping will be analyzed using log-transformed cell counts and comparisons of defined populations between groups, with statistical significance corrected for multiple comparisons.
|
Up to 42 days
|
|
Differences in percentages of immune cell populations
Tidsram: Up to 42 days
|
Will be compared between interventions using a repeated measures analysis of variance and between obese and normal body mass index groups.
Immune cell population analyses will be visualized using clustering and t-stochastic neighbor embedding plots.
|
Up to 42 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Holli Loomans-Kropp, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2026
Första postat (Faktisk)
16 juni 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Undersökningstekniker
- Terapeutik
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Näringsterapi
- Provhantering
- Dieterapi
Andra studie-ID-nummer
- OSU-25053 (Annan identifierare: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2026-01822 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .