A Dietary Intervention (Soy Soft Pretzels) for Reducing Chronic Inflammation in Obese Individuals
2026. június 10. frissítette: Holli Loomans-Kropp, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Examining the Efficacy of a Soft Soy Pretzel Intervention in Altering Chronic Inflammation and Immune Profiles in Obese Individuals
This clinical trial compares the effects of soy soft pretzels versus wheat pretzels on inflammatory markers in individuals with obesity.
Obesity is a serious public health problem that can lead to chronic inflammation, which is associated with many negative health conditions and some types of cancer.
Soy versus wheat pretzels may be processed by the body differently, and the components in these pretzel snacks may be helpful for reducing inflammation.
Soy soft pretzels are made with soybeans, which contain many natural chemicals that may be beneficial to human health, such as isoflavones.
Existing research has suggested that diets enriched with isoflavones may help reduce inflammation.
However, the relationship between soy-rich diets and the immune systems of obese individuals is not well understood.
This trial may help researchers determine whether soy soft pretzels are useful for lowering markers of chronic inflammation, compared to wheat pretzels, in individuals with obesity.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Részletes leírás
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Assess alterations in chronic inflammatory markers with soft soy pretzel (SSP) intervention among individuals with obesity.
II. Define immune cell populations in obese individuals with SSP intervention.
OUTLINE: Patients with a body mass index (BMI) ≥ 30 and C-reactive protein (CRP) ≥ 0.06 mg/dL are randomized to 1 of 2 arms. Patients with BMI 18.5-24.9 and detectable CRP are assigned to arm III.
ARM I: Patients consume 8 SSP bites twice daily (BID) for 14 days (days 1-14) and then begin a two-week washout period (days 15-28). Following the washout period, patients consume wheat pretzel (WP) bites BID for 14 days (days 28-42). Patients also undergo collection of blood and urine samples on study.
ARM II: Patients consume 8 WP bites BID for 14 days (days 1-14) and then begin a two-week washout period (days 15-28). Following the washout period, patients consume SSP bites BID for 14 days (days 28-42). Patients also undergo collection of blood and urine samples on study.
ARM III: Assigned to Arm I.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated informed consent form
- Stated willingness to comply with all study procedures, lifestyle considerations, and availability for the duration of the study
- Males sex
- 18 and 49 years of age
Height and weight or calculated BMI for:
- Obese participants must be ≥ 30 kg/m^2
- Non-obese (healthy) participants must be between 18.5 and 24.9 kg/m^2
Exclusion Criteria:
- Inability to comply with all study procedures, lifestyle considerations, and availability for the duration of the study
- Known allergy or intolerance to soy, wheat, or any other ingredients in study intervention
- Current or prior history of type 2 diabetes mellitus as defined by International Classification of Diseases, 10th Revision, Clinical Modification (ICD-10-CM) E11
- Current or prior history of cancer (excluding non-melanoma skin cancers)
- History of blood clotting disorders or adverse events relating to blood draws
- Use of antibiotic regime lasting longer than one week within the last six months
- Current enrollment in other research studies for weight loss
- Actively trying to lose weight and/or use of medications for weight loss within the last three months
- Strict veganism (no consumption of animal, fish, or egg products)
- Heavy alcohol consumption (defined as consumption of > 14 drinks/week on average)
- Current or prior history of any condition that causes altered immunity such as chronic inflammatory disease, autoimmune disorders, cancer, anemia, and blood dyscrasias
- Regular usage of inflammation lowering medications which include but not limited to nonsteroidal anti-inflammatory drugs such as aspirin, ibuprofen, and naproxen, or anti-pyretic medications such as acetaminophen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arm I (SSP, WP)
Patients consume 8 SSP bites BID for 14 days (days 1-14) and then begin a two-week washout period (days 15-28).
Following the washout period, patients consume WP bites BID for 14 days (days 28-42).
Patients also undergo collection of blood and urine samples on study.
|
Kisegítő tanulmányok
Vér- és vizeletminta vétele
Más nevek:
Consume SSPs
Más nevek:
Consume WPs
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arm II (WP, SSP)
Patients consume 8 WP bites BID for 14 days (days 1-14) and then begin a two-week washout period (days 15-28).
Following the washout period, patients consume SSP bites BID for 14 days (days 28-42).
Patients also undergo collection of blood and urine samples on study.
|
Kisegítő tanulmányok
Vér- és vizeletminta vétele
Más nevek:
Consume SSPs
Más nevek:
Consume WPs
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arm III (WP, SSP)
Patients receive intervention as in Arm I. Patients also undergo collection of blood and urine samples on study.
|
Kisegítő tanulmányok
Vér- és vizeletminta vétele
Más nevek:
Consume SSPs
Más nevek:
Consume WPs
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Differences in chronic inflammatory biomarkers
Időkeret: Up to 42 days
|
Will be compared between interventions using a repeated measures analysis of variance and between obese and normal body mass index groups.
Inflammatory biomarker concentrations will be determined by comparing signal intensity of each well to a generated standard curve and averaged to make a single data point per biomarker per individual.
Biomarker concentrations will be transformed to prevent heteroskedasticity.
Depending on the underlying distribution of the data, Student's t-test or Mann-Whitney U will be used to compare individual biomarker expression values, using Bonferroni correction for multiple comparisons.
Immunophenotyping will be analyzed using log-transformed cell counts and comparisons of defined populations between groups, with statistical significance corrected for multiple comparisons.
|
Up to 42 days
|
|
Differences in percentages of immune cell populations
Időkeret: Up to 42 days
|
Will be compared between interventions using a repeated measures analysis of variance and between obese and normal body mass index groups.
Immune cell population analyses will be visualized using clustering and t-stochastic neighbor embedding plots.
|
Up to 42 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Holli Loomans-Kropp, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 10.
Első közzététel (Tényleges)
2026. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Nyomozási technikák
- Terápiás kezelés
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Táplálkozási terápia
- Minta kezelése
- Diétás kezelés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSU-25053 (Egyéb azonosító: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2026-01822 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .