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A Dietary Intervention (Soy Soft Pretzels) for Reducing Chronic Inflammation in Obese Individuals

2026年6月10日 更新者：Holli Loomans-Kropp、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Examining the Efficacy of a Soft Soy Pretzel Intervention in Altering Chronic Inflammation and Immune Profiles in Obese Individuals

This clinical trial compares the effects of soy soft pretzels versus wheat pretzels on inflammatory markers in individuals with obesity. Obesity is a serious public health problem that can lead to chronic inflammation, which is associated with many negative health conditions and some types of cancer. Soy versus wheat pretzels may be processed by the body differently, and the components in these pretzel snacks may be helpful for reducing inflammation. Soy soft pretzels are made with soybeans, which contain many natural chemicals that may be beneficial to human health, such as isoflavones. Existing research has suggested that diets enriched with isoflavones may help reduce inflammation. However, the relationship between soy-rich diets and the immune systems of obese individuals is not well understood. This trial may help researchers determine whether soy soft pretzels are useful for lowering markers of chronic inflammation, compared to wheat pretzels, in individuals with obesity.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Assess alterations in chronic inflammatory markers with soft soy pretzel (SSP) intervention among individuals with obesity.

II. Define immune cell populations in obese individuals with SSP intervention.

OUTLINE: Patients with a body mass index (BMI) ≥ 30 and C-reactive protein (CRP) ≥ 0.06 mg/dL are randomized to 1 of 2 arms. Patients with BMI 18.5-24.9 and detectable CRP are assigned to arm III.

ARM I: Patients consume 8 SSP bites twice daily (BID) for 14 days (days 1-14) and then begin a two-week washout period (days 15-28). Following the washout period, patients consume wheat pretzel (WP) bites BID for 14 days (days 28-42). Patients also undergo collection of blood and urine samples on study.

ARM II: Patients consume 8 WP bites BID for 14 days (days 1-14) and then begin a two-week washout period (days 15-28). Following the washout period, patients consume SSP bites BID for 14 days (days 28-42). Patients also undergo collection of blood and urine samples on study.

ARM III: Assigned to Arm I.

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed and dated informed consent form
  • Stated willingness to comply with all study procedures, lifestyle considerations, and availability for the duration of the study
  • Males sex
  • 18 and 49 years of age

  • Height and weight or calculated BMI for:

    • Obese participants must be ≥ 30 kg/m^2
    • Non-obese (healthy) participants must be between 18.5 and 24.9 kg/m^2

Exclusion Criteria:

  • Inability to comply with all study procedures, lifestyle considerations, and availability for the duration of the study
  • Known allergy or intolerance to soy, wheat, or any other ingredients in study intervention
  • Current or prior history of type 2 diabetes mellitus as defined by International Classification of Diseases, 10th Revision, Clinical Modification (ICD-10-CM) E11
  • Current or prior history of cancer (excluding non-melanoma skin cancers)
  • History of blood clotting disorders or adverse events relating to blood draws
  • Use of antibiotic regime lasting longer than one week within the last six months
  • Current enrollment in other research studies for weight loss
  • Actively trying to lose weight and/or use of medications for weight loss within the last three months
  • Strict veganism (no consumption of animal, fish, or egg products)
  • Heavy alcohol consumption (defined as consumption of > 14 drinks/week on average)
  • Current or prior history of any condition that causes altered immunity such as chronic inflammatory disease, autoimmune disorders, cancer, anemia, and blood dyscrasias
  • Regular usage of inflammation lowering medications which include but not limited to nonsteroidal anti-inflammatory drugs such as aspirin, ibuprofen, and naproxen, or anti-pyretic medications such as acetaminophen

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm I (SSP, WP)
Patients consume 8 SSP bites BID for 14 days (days 1-14) and then begin a two-week washout period (days 15-28). Following the washout period, patients consume WP bites BID for 14 days (days 28-42). Patients also undergo collection of blood and urine samples on study.
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生体標本の収集
血液と尿のサンプルを採取します
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
他の：Dietary Intervention
Consume SSPs
他の名前：
  • 食事の変更
  • 介入、食事
  • 栄養介入
他の：Dietary Intervention
Consume WPs
他の名前：
  • 食事の変更
  • 介入、食事
  • 栄養介入
実験的：Arm II (WP, SSP)
Patients consume 8 WP bites BID for 14 days (days 1-14) and then begin a two-week washout period (days 15-28). Following the washout period, patients consume SSP bites BID for 14 days (days 28-42). Patients also undergo collection of blood and urine samples on study.
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生体標本の収集
血液と尿のサンプルを採取します
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
他の：Dietary Intervention
Consume SSPs
他の名前：
  • 食事の変更
  • 介入、食事
  • 栄養介入
他の：Dietary Intervention
Consume WPs
他の名前：
  • 食事の変更
  • 介入、食事
  • 栄養介入
実験的：Arm III (WP, SSP)
Patients receive intervention as in Arm I. Patients also undergo collection of blood and urine samples on study.
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生体標本の収集
血液と尿のサンプルを採取します
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
他の：Dietary Intervention
Consume SSPs
他の名前：
  • 食事の変更
  • 介入、食事
  • 栄養介入
他の：Dietary Intervention
Consume WPs
他の名前：
  • 食事の変更
  • 介入、食事
  • 栄養介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Differences in chronic inflammatory biomarkers
時間枠：Up to 42 days
Will be compared between interventions using a repeated measures analysis of variance and between obese and normal body mass index groups. Inflammatory biomarker concentrations will be determined by comparing signal intensity of each well to a generated standard curve and averaged to make a single data point per biomarker per individual. Biomarker concentrations will be transformed to prevent heteroskedasticity. Depending on the underlying distribution of the data, Student's t-test or Mann-Whitney U will be used to compare individual biomarker expression values, using Bonferroni correction for multiple comparisons. Immunophenotyping will be analyzed using log-transformed cell counts and comparisons of defined populations between groups, with statistical significance corrected for multiple comparisons.
Up to 42 days
Differences in percentages of immune cell populations
時間枠：Up to 42 days
Will be compared between interventions using a repeated measures analysis of variance and between obese and normal body mass index groups. Immune cell population analyses will be visualized using clustering and t-stochastic neighbor embedding plots.
Up to 42 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

協力者

Ohio Soybean Council

捜査官

  • 主任研究者：Holli Loomans-Kropp, PhD, MPH、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月1日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月10日

最初の投稿 (実際)

2026年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OSU-25053 (その他の識別子：Ohio State University Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2026-01822 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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