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A Dietary Intervention (Soy Soft Pretzels) for Reducing Chronic Inflammation in Obese Individuals

10. Juni 2026 aktualisiert von: Holli Loomans-Kropp, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Examining the Efficacy of a Soft Soy Pretzel Intervention in Altering Chronic Inflammation and Immune Profiles in Obese Individuals

This clinical trial compares the effects of soy soft pretzels versus wheat pretzels on inflammatory markers in individuals with obesity. Obesity is a serious public health problem that can lead to chronic inflammation, which is associated with many negative health conditions and some types of cancer. Soy versus wheat pretzels may be processed by the body differently, and the components in these pretzel snacks may be helpful for reducing inflammation. Soy soft pretzels are made with soybeans, which contain many natural chemicals that may be beneficial to human health, such as isoflavones. Existing research has suggested that diets enriched with isoflavones may help reduce inflammation. However, the relationship between soy-rich diets and the immune systems of obese individuals is not well understood. This trial may help researchers determine whether soy soft pretzels are useful for lowering markers of chronic inflammation, compared to wheat pretzels, in individuals with obesity.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Assess alterations in chronic inflammatory markers with soft soy pretzel (SSP) intervention among individuals with obesity.

II. Define immune cell populations in obese individuals with SSP intervention.

OUTLINE: Patients with a body mass index (BMI) ≥ 30 and C-reactive protein (CRP) ≥ 0.06 mg/dL are randomized to 1 of 2 arms. Patients with BMI 18.5-24.9 and detectable CRP are assigned to arm III.

ARM I: Patients consume 8 SSP bites twice daily (BID) for 14 days (days 1-14) and then begin a two-week washout period (days 15-28). Following the washout period, patients consume wheat pretzel (WP) bites BID for 14 days (days 28-42). Patients also undergo collection of blood and urine samples on study.

ARM II: Patients consume 8 WP bites BID for 14 days (days 1-14) and then begin a two-week washout period (days 15-28). Following the washout period, patients consume SSP bites BID for 14 days (days 28-42). Patients also undergo collection of blood and urine samples on study.

ARM III: Assigned to Arm I.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed and dated informed consent form
  • Stated willingness to comply with all study procedures, lifestyle considerations, and availability for the duration of the study
  • Males sex
  • 18 and 49 years of age

  • Height and weight or calculated BMI for:

    • Obese participants must be ≥ 30 kg/m^2
    • Non-obese (healthy) participants must be between 18.5 and 24.9 kg/m^2

Exclusion Criteria:

  • Inability to comply with all study procedures, lifestyle considerations, and availability for the duration of the study
  • Known allergy or intolerance to soy, wheat, or any other ingredients in study intervention
  • Current or prior history of type 2 diabetes mellitus as defined by International Classification of Diseases, 10th Revision, Clinical Modification (ICD-10-CM) E11
  • Current or prior history of cancer (excluding non-melanoma skin cancers)
  • History of blood clotting disorders or adverse events relating to blood draws
  • Use of antibiotic regime lasting longer than one week within the last six months
  • Current enrollment in other research studies for weight loss
  • Actively trying to lose weight and/or use of medications for weight loss within the last three months
  • Strict veganism (no consumption of animal, fish, or egg products)
  • Heavy alcohol consumption (defined as consumption of > 14 drinks/week on average)
  • Current or prior history of any condition that causes altered immunity such as chronic inflammatory disease, autoimmune disorders, cancer, anemia, and blood dyscrasias
  • Regular usage of inflammation lowering medications which include but not limited to nonsteroidal anti-inflammatory drugs such as aspirin, ibuprofen, and naproxen, or anti-pyretic medications such as acetaminophen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (SSP, WP)
Patients consume 8 SSP bites BID for 14 days (days 1-14) and then begin a two-week washout period (days 15-28). Following the washout period, patients consume WP bites BID for 14 days (days 28-42). Patients also undergo collection of blood and urine samples on study.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich Blut- und Urinproben entnehmen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Sonstiges: Dietary Intervention
Consume SSPs
Andere Namen:
  • Ernährungsumstellung
  • Intervention, diätetische
  • Ernährungsintervention
  • Ernährungsinterventionen
Sonstiges: Dietary Intervention
Consume WPs
Andere Namen:
  • Ernährungsumstellung
  • Intervention, diätetische
  • Ernährungsintervention
  • Ernährungsinterventionen
Experimental: Arm II (WP, SSP)
Patients consume 8 WP bites BID for 14 days (days 1-14) and then begin a two-week washout period (days 15-28). Following the washout period, patients consume SSP bites BID for 14 days (days 28-42). Patients also undergo collection of blood and urine samples on study.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich Blut- und Urinproben entnehmen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Sonstiges: Dietary Intervention
Consume SSPs
Andere Namen:
  • Ernährungsumstellung
  • Intervention, diätetische
  • Ernährungsintervention
  • Ernährungsinterventionen
Sonstiges: Dietary Intervention
Consume WPs
Andere Namen:
  • Ernährungsumstellung
  • Intervention, diätetische
  • Ernährungsintervention
  • Ernährungsinterventionen
Experimental: Arm III (WP, SSP)
Patients receive intervention as in Arm I. Patients also undergo collection of blood and urine samples on study.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich Blut- und Urinproben entnehmen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Sonstiges: Dietary Intervention
Consume SSPs
Andere Namen:
  • Ernährungsumstellung
  • Intervention, diätetische
  • Ernährungsintervention
  • Ernährungsinterventionen
Sonstiges: Dietary Intervention
Consume WPs
Andere Namen:
  • Ernährungsumstellung
  • Intervention, diätetische
  • Ernährungsintervention
  • Ernährungsinterventionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differences in chronic inflammatory biomarkers
Zeitfenster: Up to 42 days
Will be compared between interventions using a repeated measures analysis of variance and between obese and normal body mass index groups. Inflammatory biomarker concentrations will be determined by comparing signal intensity of each well to a generated standard curve and averaged to make a single data point per biomarker per individual. Biomarker concentrations will be transformed to prevent heteroskedasticity. Depending on the underlying distribution of the data, Student's t-test or Mann-Whitney U will be used to compare individual biomarker expression values, using Bonferroni correction for multiple comparisons. Immunophenotyping will be analyzed using log-transformed cell counts and comparisons of defined populations between groups, with statistical significance corrected for multiple comparisons.
Up to 42 days
Differences in percentages of immune cell populations
Zeitfenster: Up to 42 days
Will be compared between interventions using a repeated measures analysis of variance and between obese and normal body mass index groups. Immune cell population analyses will be visualized using clustering and t-stochastic neighbor embedding plots.
Up to 42 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Ohio Soybean Council

Ermittler

  • Hauptermittler: Holli Loomans-Kropp, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-25053 (Andere Kennung: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2026-01822 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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