A Dietary Intervention (Soy Soft Pretzels) for Reducing Chronic Inflammation in Obese Individuals
10 июня 2026 г. обновлено: Holli Loomans-Kropp, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Examining the Efficacy of a Soft Soy Pretzel Intervention in Altering Chronic Inflammation and Immune Profiles in Obese Individuals
This clinical trial compares the effects of soy soft pretzels versus wheat pretzels on inflammatory markers in individuals with obesity.
Obesity is a serious public health problem that can lead to chronic inflammation, which is associated with many negative health conditions and some types of cancer.
Soy versus wheat pretzels may be processed by the body differently, and the components in these pretzel snacks may be helpful for reducing inflammation.
Soy soft pretzels are made with soybeans, which contain many natural chemicals that may be beneficial to human health, such as isoflavones.
Existing research has suggested that diets enriched with isoflavones may help reduce inflammation.
However, the relationship between soy-rich diets and the immune systems of obese individuals is not well understood.
This trial may help researchers determine whether soy soft pretzels are useful for lowering markers of chronic inflammation, compared to wheat pretzels, in individuals with obesity.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Assess alterations in chronic inflammatory markers with soft soy pretzel (SSP) intervention among individuals with obesity.
II. Define immune cell populations in obese individuals with SSP intervention.
OUTLINE: Patients with a body mass index (BMI) ≥ 30 and C-reactive protein (CRP) ≥ 0.06 mg/dL are randomized to 1 of 2 arms. Patients with BMI 18.5-24.9 and detectable CRP are assigned to arm III.
ARM I: Patients consume 8 SSP bites twice daily (BID) for 14 days (days 1-14) and then begin a two-week washout period (days 15-28). Following the washout period, patients consume wheat pretzel (WP) bites BID for 14 days (days 28-42). Patients also undergo collection of blood and urine samples on study.
ARM II: Patients consume 8 WP bites BID for 14 days (days 1-14) and then begin a two-week washout period (days 15-28). Following the washout period, patients consume SSP bites BID for 14 days (days 28-42). Patients also undergo collection of blood and urine samples on study.
ARM III: Assigned to Arm I.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated informed consent form
- Stated willingness to comply with all study procedures, lifestyle considerations, and availability for the duration of the study
- Males sex
- 18 and 49 years of age
Height and weight or calculated BMI for:
- Obese participants must be ≥ 30 kg/m^2
- Non-obese (healthy) participants must be between 18.5 and 24.9 kg/m^2
Exclusion Criteria:
- Inability to comply with all study procedures, lifestyle considerations, and availability for the duration of the study
- Known allergy or intolerance to soy, wheat, or any other ingredients in study intervention
- Current or prior history of type 2 diabetes mellitus as defined by International Classification of Diseases, 10th Revision, Clinical Modification (ICD-10-CM) E11
- Current or prior history of cancer (excluding non-melanoma skin cancers)
- History of blood clotting disorders or adverse events relating to blood draws
- Use of antibiotic regime lasting longer than one week within the last six months
- Current enrollment in other research studies for weight loss
- Actively trying to lose weight and/or use of medications for weight loss within the last three months
- Strict veganism (no consumption of animal, fish, or egg products)
- Heavy alcohol consumption (defined as consumption of > 14 drinks/week on average)
- Current or prior history of any condition that causes altered immunity such as chronic inflammatory disease, autoimmune disorders, cancer, anemia, and blood dyscrasias
- Regular usage of inflammation lowering medications which include but not limited to nonsteroidal anti-inflammatory drugs such as aspirin, ibuprofen, and naproxen, or anti-pyretic medications such as acetaminophen
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm I (SSP, WP)
Patients consume 8 SSP bites BID for 14 days (days 1-14) and then begin a two-week washout period (days 15-28).
Following the washout period, patients consume WP bites BID for 14 days (days 28-42).
Patients also undergo collection of blood and urine samples on study.
|
Дополнительные исследования
Сдать анализы крови и мочи
Другие имена:
Consume SSPs
Другие имена:
Consume WPs
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm II (WP, SSP)
Patients consume 8 WP bites BID for 14 days (days 1-14) and then begin a two-week washout period (days 15-28).
Following the washout period, patients consume SSP bites BID for 14 days (days 28-42).
Patients also undergo collection of blood and urine samples on study.
|
Дополнительные исследования
Сдать анализы крови и мочи
Другие имена:
Consume SSPs
Другие имена:
Consume WPs
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm III (WP, SSP)
Patients receive intervention as in Arm I. Patients also undergo collection of blood and urine samples on study.
|
Дополнительные исследования
Сдать анализы крови и мочи
Другие имена:
Consume SSPs
Другие имена:
Consume WPs
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Differences in chronic inflammatory biomarkers
Временное ограничение: Up to 42 days
|
Will be compared between interventions using a repeated measures analysis of variance and between obese and normal body mass index groups.
Inflammatory biomarker concentrations will be determined by comparing signal intensity of each well to a generated standard curve and averaged to make a single data point per biomarker per individual.
Biomarker concentrations will be transformed to prevent heteroskedasticity.
Depending on the underlying distribution of the data, Student's t-test or Mann-Whitney U will be used to compare individual biomarker expression values, using Bonferroni correction for multiple comparisons.
Immunophenotyping will be analyzed using log-transformed cell counts and comparisons of defined populations between groups, with statistical significance corrected for multiple comparisons.
|
Up to 42 days
|
|
Differences in percentages of immune cell populations
Временное ограничение: Up to 42 days
|
Will be compared between interventions using a repeated measures analysis of variance and between obese and normal body mass index groups.
Immune cell population analyses will be visualized using clustering and t-stochastic neighbor embedding plots.
|
Up to 42 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Holli Loomans-Kropp, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
- Следственные методы
- Терапия
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Питательная терапия
- Обработка образца
- Диетическая терапия
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-25053 (Другой идентификатор: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2026-01822 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .