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A Dietary Intervention (Soy Soft Pretzels) for Reducing Chronic Inflammation in Obese Individuals

2026년 6월 10일 업데이트: Holli Loomans-Kropp, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Examining the Efficacy of a Soft Soy Pretzel Intervention in Altering Chronic Inflammation and Immune Profiles in Obese Individuals

This clinical trial compares the effects of soy soft pretzels versus wheat pretzels on inflammatory markers in individuals with obesity. Obesity is a serious public health problem that can lead to chronic inflammation, which is associated with many negative health conditions and some types of cancer. Soy versus wheat pretzels may be processed by the body differently, and the components in these pretzel snacks may be helpful for reducing inflammation. Soy soft pretzels are made with soybeans, which contain many natural chemicals that may be beneficial to human health, such as isoflavones. Existing research has suggested that diets enriched with isoflavones may help reduce inflammation. However, the relationship between soy-rich diets and the immune systems of obese individuals is not well understood. This trial may help researchers determine whether soy soft pretzels are useful for lowering markers of chronic inflammation, compared to wheat pretzels, in individuals with obesity.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Assess alterations in chronic inflammatory markers with soft soy pretzel (SSP) intervention among individuals with obesity.

II. Define immune cell populations in obese individuals with SSP intervention.

OUTLINE: Patients with a body mass index (BMI) ≥ 30 and C-reactive protein (CRP) ≥ 0.06 mg/dL are randomized to 1 of 2 arms. Patients with BMI 18.5-24.9 and detectable CRP are assigned to arm III.

ARM I: Patients consume 8 SSP bites twice daily (BID) for 14 days (days 1-14) and then begin a two-week washout period (days 15-28). Following the washout period, patients consume wheat pretzel (WP) bites BID for 14 days (days 28-42). Patients also undergo collection of blood and urine samples on study.

ARM II: Patients consume 8 WP bites BID for 14 days (days 1-14) and then begin a two-week washout period (days 15-28). Following the washout period, patients consume SSP bites BID for 14 days (days 28-42). Patients also undergo collection of blood and urine samples on study.

ARM III: Assigned to Arm I.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed and dated informed consent form
  • Stated willingness to comply with all study procedures, lifestyle considerations, and availability for the duration of the study
  • Males sex
  • 18 and 49 years of age

  • Height and weight or calculated BMI for:

    • Obese participants must be ≥ 30 kg/m^2
    • Non-obese (healthy) participants must be between 18.5 and 24.9 kg/m^2

Exclusion Criteria:

  • Inability to comply with all study procedures, lifestyle considerations, and availability for the duration of the study
  • Known allergy or intolerance to soy, wheat, or any other ingredients in study intervention
  • Current or prior history of type 2 diabetes mellitus as defined by International Classification of Diseases, 10th Revision, Clinical Modification (ICD-10-CM) E11
  • Current or prior history of cancer (excluding non-melanoma skin cancers)
  • History of blood clotting disorders or adverse events relating to blood draws
  • Use of antibiotic regime lasting longer than one week within the last six months
  • Current enrollment in other research studies for weight loss
  • Actively trying to lose weight and/or use of medications for weight loss within the last three months
  • Strict veganism (no consumption of animal, fish, or egg products)
  • Heavy alcohol consumption (defined as consumption of > 14 drinks/week on average)
  • Current or prior history of any condition that causes altered immunity such as chronic inflammatory disease, autoimmune disorders, cancer, anemia, and blood dyscrasias
  • Regular usage of inflammation lowering medications which include but not limited to nonsteroidal anti-inflammatory drugs such as aspirin, ibuprofen, and naproxen, or anti-pyretic medications such as acetaminophen

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm I (SSP, WP)
Patients consume 8 SSP bites BID for 14 days (days 1-14) and then begin a two-week washout period (days 15-28). Following the washout period, patients consume WP bites BID for 14 days (days 28-42). Patients also undergo collection of blood and urine samples on study.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 생체 시료 수집
혈액 및 소변 샘플 수집을 진행합니다.
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
다른: Dietary Intervention
Consume SSPs
다른 이름들:
  • 식이 수정
  • 개입, 식이요법
  • 영양 개입
다른: Dietary Intervention
Consume WPs
다른 이름들:
  • 식이 수정
  • 개입, 식이요법
  • 영양 개입
실험적: Arm II (WP, SSP)
Patients consume 8 WP bites BID for 14 days (days 1-14) and then begin a two-week washout period (days 15-28). Following the washout period, patients consume SSP bites BID for 14 days (days 28-42). Patients also undergo collection of blood and urine samples on study.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 생체 시료 수집
혈액 및 소변 샘플 수집을 진행합니다.
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
다른: Dietary Intervention
Consume SSPs
다른 이름들:
  • 식이 수정
  • 개입, 식이요법
  • 영양 개입
다른: Dietary Intervention
Consume WPs
다른 이름들:
  • 식이 수정
  • 개입, 식이요법
  • 영양 개입
실험적: Arm III (WP, SSP)
Patients receive intervention as in Arm I. Patients also undergo collection of blood and urine samples on study.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 생체 시료 수집
혈액 및 소변 샘플 수집을 진행합니다.
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
다른: Dietary Intervention
Consume SSPs
다른 이름들:
  • 식이 수정
  • 개입, 식이요법
  • 영양 개입
다른: Dietary Intervention
Consume WPs
다른 이름들:
  • 식이 수정
  • 개입, 식이요법
  • 영양 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Differences in chronic inflammatory biomarkers
기간: Up to 42 days
Will be compared between interventions using a repeated measures analysis of variance and between obese and normal body mass index groups. Inflammatory biomarker concentrations will be determined by comparing signal intensity of each well to a generated standard curve and averaged to make a single data point per biomarker per individual. Biomarker concentrations will be transformed to prevent heteroskedasticity. Depending on the underlying distribution of the data, Student's t-test or Mann-Whitney U will be used to compare individual biomarker expression values, using Bonferroni correction for multiple comparisons. Immunophenotyping will be analyzed using log-transformed cell counts and comparisons of defined populations between groups, with statistical significance corrected for multiple comparisons.
Up to 42 days
Differences in percentages of immune cell populations
기간: Up to 42 days
Will be compared between interventions using a repeated measures analysis of variance and between obese and normal body mass index groups. Immune cell population analyses will be visualized using clustering and t-stochastic neighbor embedding plots.
Up to 42 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

협력자

Ohio Soybean Council

수사관

  • 수석 연구원: Holli Loomans-Kropp, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-25053 (기타 식별자: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2026-01822 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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