A Dietary Intervention (Soy Soft Pretzels) for Reducing Chronic Inflammation in Obese Individuals
10 juni 2026 bijgewerkt door: Holli Loomans-Kropp, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Examining the Efficacy of a Soft Soy Pretzel Intervention in Altering Chronic Inflammation and Immune Profiles in Obese Individuals
This clinical trial compares the effects of soy soft pretzels versus wheat pretzels on inflammatory markers in individuals with obesity.
Obesity is a serious public health problem that can lead to chronic inflammation, which is associated with many negative health conditions and some types of cancer.
Soy versus wheat pretzels may be processed by the body differently, and the components in these pretzel snacks may be helpful for reducing inflammation.
Soy soft pretzels are made with soybeans, which contain many natural chemicals that may be beneficial to human health, such as isoflavones.
Existing research has suggested that diets enriched with isoflavones may help reduce inflammation.
However, the relationship between soy-rich diets and the immune systems of obese individuals is not well understood.
This trial may help researchers determine whether soy soft pretzels are useful for lowering markers of chronic inflammation, compared to wheat pretzels, in individuals with obesity.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Assess alterations in chronic inflammatory markers with soft soy pretzel (SSP) intervention among individuals with obesity.
II. Define immune cell populations in obese individuals with SSP intervention.
OUTLINE: Patients with a body mass index (BMI) ≥ 30 and C-reactive protein (CRP) ≥ 0.06 mg/dL are randomized to 1 of 2 arms. Patients with BMI 18.5-24.9 and detectable CRP are assigned to arm III.
ARM I: Patients consume 8 SSP bites twice daily (BID) for 14 days (days 1-14) and then begin a two-week washout period (days 15-28). Following the washout period, patients consume wheat pretzel (WP) bites BID for 14 days (days 28-42). Patients also undergo collection of blood and urine samples on study.
ARM II: Patients consume 8 WP bites BID for 14 days (days 1-14) and then begin a two-week washout period (days 15-28). Following the washout period, patients consume SSP bites BID for 14 days (days 28-42). Patients also undergo collection of blood and urine samples on study.
ARM III: Assigned to Arm I.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated informed consent form
- Stated willingness to comply with all study procedures, lifestyle considerations, and availability for the duration of the study
- Males sex
- 18 and 49 years of age
Height and weight or calculated BMI for:
- Obese participants must be ≥ 30 kg/m^2
- Non-obese (healthy) participants must be between 18.5 and 24.9 kg/m^2
Exclusion Criteria:
- Inability to comply with all study procedures, lifestyle considerations, and availability for the duration of the study
- Known allergy or intolerance to soy, wheat, or any other ingredients in study intervention
- Current or prior history of type 2 diabetes mellitus as defined by International Classification of Diseases, 10th Revision, Clinical Modification (ICD-10-CM) E11
- Current or prior history of cancer (excluding non-melanoma skin cancers)
- History of blood clotting disorders or adverse events relating to blood draws
- Use of antibiotic regime lasting longer than one week within the last six months
- Current enrollment in other research studies for weight loss
- Actively trying to lose weight and/or use of medications for weight loss within the last three months
- Strict veganism (no consumption of animal, fish, or egg products)
- Heavy alcohol consumption (defined as consumption of > 14 drinks/week on average)
- Current or prior history of any condition that causes altered immunity such as chronic inflammatory disease, autoimmune disorders, cancer, anemia, and blood dyscrasias
- Regular usage of inflammation lowering medications which include but not limited to nonsteroidal anti-inflammatory drugs such as aspirin, ibuprofen, and naproxen, or anti-pyretic medications such as acetaminophen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (SSP, WP)
Patients consume 8 SSP bites BID for 14 days (days 1-14) and then begin a two-week washout period (days 15-28).
Following the washout period, patients consume WP bites BID for 14 days (days 28-42).
Patients also undergo collection of blood and urine samples on study.
|
Nevenstudies
Onderga de afname van bloed- en urinemonsters
Andere namen:
Consume SSPs
Andere namen:
Consume WPs
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm II (WP, SSP)
Patients consume 8 WP bites BID for 14 days (days 1-14) and then begin a two-week washout period (days 15-28).
Following the washout period, patients consume SSP bites BID for 14 days (days 28-42).
Patients also undergo collection of blood and urine samples on study.
|
Nevenstudies
Onderga de afname van bloed- en urinemonsters
Andere namen:
Consume SSPs
Andere namen:
Consume WPs
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm III (WP, SSP)
Patients receive intervention as in Arm I. Patients also undergo collection of blood and urine samples on study.
|
Nevenstudies
Onderga de afname van bloed- en urinemonsters
Andere namen:
Consume SSPs
Andere namen:
Consume WPs
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Differences in chronic inflammatory biomarkers
Tijdsspanne: Up to 42 days
|
Will be compared between interventions using a repeated measures analysis of variance and between obese and normal body mass index groups.
Inflammatory biomarker concentrations will be determined by comparing signal intensity of each well to a generated standard curve and averaged to make a single data point per biomarker per individual.
Biomarker concentrations will be transformed to prevent heteroskedasticity.
Depending on the underlying distribution of the data, Student's t-test or Mann-Whitney U will be used to compare individual biomarker expression values, using Bonferroni correction for multiple comparisons.
Immunophenotyping will be analyzed using log-transformed cell counts and comparisons of defined populations between groups, with statistical significance corrected for multiple comparisons.
|
Up to 42 days
|
|
Differences in percentages of immune cell populations
Tijdsspanne: Up to 42 days
|
Will be compared between interventions using a repeated measures analysis of variance and between obese and normal body mass index groups.
Immune cell population analyses will be visualized using clustering and t-stochastic neighbor embedding plots.
|
Up to 42 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Holli Loomans-Kropp, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Voedingstherapie
- Exemplaarbehandeling
- Dieettherapie
Andere studie-ID-nummers
- OSU-25053 (Andere identificatie: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2026-01822 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .