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吗啡和去甲替林治疗带状疱疹后遗神经痛的 III 期随机对照研究

目标:I. 确定阿片类药物(吗啡)治疗是否比三环类抗抑郁药(去甲替林)治疗能更好地控制疼痛。

二。评估两种治疗对情感和认知功能的影响。

三、确定是否存在精神病合并症,尤其是抑郁症,是否可以预测两种治疗的结果。

研究概览

详细说明

方案大纲:这是一项随机、双盲、交叉研究。 根据疼痛持续时间(大于 1 年或不大于 1 年)和是否存在严重抑郁症对患者进行分层。

患者被随机分为 6 个治疗顺序组。 患者开始服用去甲替林、吗啡或安慰剂,每天口服。 如果患者无法耐受去甲替林或吗啡,他们将改用地昔帕明或美沙酮。

随后进行持续 3 周的药物滴定期以进行第一次药物治疗。 该滴定期的目标是逐渐增加药物剂量以获得最大镇痛效果。 药物剂量维持3周。 药物剂量逐渐减少,然后是 1 周的停药期。

研究类型

介入性

注册

120

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

协议进入标准:

--疾病特征--

  • 节段性带状疱疹出疹后至少 3 个月经诊断证实为带状疱疹后遗神经痛

--既往/同时治疗--

  • 其他:没有并发的单胺氧化酶抑制剂

--患者特征--

  • 预期寿命:至少6个月
  • 心血管:无二度或完全性心脏阻塞 最近 3 个月内无心肌梗死
  • 肺部:无严重肺部疾病
  • 其他: 无药物滥用史 无痴呆史 无脑病史 无严重抑郁症,无法停用抗抑郁药 未怀孕 无闭角型青光眼 无 AIDS 相关综合症 无预期寿命少于 6 个月的绝症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Srinivasa N. Raja、Johns Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1995年2月1日

研究注册日期

首次提交

1999年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

1999年10月18日

首次发布 (估计)

1999年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年6月23日

最后验证

2000年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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