厄洛替尼与替莫唑胺或卡莫司汀治疗复发性多形性胶质母细胞瘤的疗效比较

疾病特征：

• 组织学或细胞学证实的多形性胶质母细胞瘤

  • 一些少突胶质细胞成分允许，前提是它们占肿瘤的 < 25%
• 既往放疗后 MRI 记录的复发性疾病
• 至少 1 个二维可测量的 MRI ≥ 2 cm 靶病灶

• 在进入研究前 3 个月以上接受过复发性原发性脑肿瘤手术

  • 必须有明显局限的目标病灶 ≥ 2 cm 或进展性和可测量目标病灶的证据，或手术区域外的第二个可测量目标病灶

患者特征：

年龄

• 年满18岁

性能状态

• 卡诺夫斯基 70-100%

预期寿命

• 未指定

造血的

• 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
• 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3

肝脏

• AST 和 ALT < 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
• 胆红素 < ULN 的 1.5 倍

肾脏

• 肌酐 < 1.5 倍 ULN

心血管

• 临床上正常的心功能
• 过去 12 个月内无缺血性心脏病
• 无纽约心脏协会 III 级或 IV 级心功能不全
• 无不稳定型心绞痛
• 无心律失常

肺

• DLCO > 预测值的 70%（对于随机接受厄洛替尼 [第一组] 或卡莫司汀 [第二组] 的患者）

• 没有会影响肺功能的肺部疾病史，包括以下任何一项：

  • 慢性支气管肺病
  • 胸腔积液
  • 间质性肺炎
  • 肺淋巴管炎

其他

• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须在参与研究期间和参与研究后 3 个月内使用有效的避孕措施
• 除了宫颈锥形活检癌或经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌外，没有其他恶性肿瘤
• 没有影响研究依从性的心理、家庭、社会学或地理因素

先前的同步治疗：

生物疗法

• 之前没有针对 HER 的药物
• 没有导致中性粒细胞计数升高的并发生长因子
• 没有并发的 epoetin alfa

化疗

• 允许先前辅助替莫唑胺
• 自上次化疗以来至少 4 周（亚硝基脲类药物为 6 周）
• 不超过 1 种既往辅助化疗方案
• 没有针对复发性疾病的既往化疗

内分泌治疗

• 必须在进入研究前至少 2 周服用稳定或递减剂量的皮质类固醇

放疗

• 见疾病特征
• 自先前对大脑进行放疗后超过 3 个月
• 除非确认疾病复发，否则既往无高剂量放疗（> 65 Gy）、立体定向放射外科或内部放疗

外科手术

• 见疾病特征

其他

• 没有事先参与实验疗法
• 没有并发的 CYP3A4 抑制剂（例如酮康唑、红霉素、醋竹桃霉素、西咪替丁或葡萄柚汁）

• 没有同时使用华法林或其他香豆素衍生物

  • 允许同时使用低分子肝素
• 没有其他同时进行的研究药物