Erlotinibe Comparado com Temozolomida ou Carmustina no Tratamento de Pacientes com Glioblastoma Multiforme Recorrente

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Glioblastoma multiforme confirmado histológica ou citologicamente

  • Alguns elementos oligodendrogliais são permitidos, desde que constituam < 25% do tumor
• Doença recorrente documentada por ressonância magnética após radioterapia prévia
• Pelo menos 1 lesão-alvo mensurável bidimensionalmente ≥ 2 cm por ressonância magnética

• Submetidos a cirurgia prévia para tumor cerebral primário recorrente mais de 3 meses antes da entrada no estudo

  • Deve ter uma lesão em alvo claramente limitada ≥ 2 cm OU evidência de lesão em alvo progressiva e mensurável OU uma segunda lesão em alvo mensurável fora da área cirúrgica

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• Mais de 18

status de desempenho

• Karnofsky 70-100%

Expectativa de vida

• Não especificado

hematopoiético

• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm ^3

hepático

• AST e ALT < 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
• Bilirrubina < 1,5 vezes LSN

Renal

• Creatinina < 1,5 vezes LSN

Cardiovascular

• Função cardíaca clinicamente normal
• Nenhuma doença cardíaca isquêmica nos últimos 12 meses
• Sem insuficiência cardíaca grau III ou IV da New York Heart Association
• Sem angina instável
• Sem arritmia

Pulmonar

• DLCO > 70% do previsto (para pacientes randomizados para receber erlotinibe [braço I] ou carmustina [braço II])

• Sem história de doença pulmonar que afetaria a função pulmonar, incluindo qualquer um dos seguintes:

  • Broncopneumopatia crônica
  • Derrame pleural
  • pneumonia intersticial
  • Linfangite pulmonar

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 3 meses após a participação no estudo
• Nenhuma outra malignidade, exceto carcinoma do colo do útero biopsiado em cone ou câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado
• Nenhum fator psicológico, familiar, sociológico ou geográfico que impeça a adesão ao estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Nenhum agente anterior direcionado a HER
• Sem fatores de crescimento simultâneos para elevação da contagem de neutrófilos
• Sem epoetina alfa concomitante

Quimioterapia

• Adjuvante anterior temozolomida permitido
• Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias)
• Não mais do que 1 regime prévio de quimioterapia adjuvante
• Sem quimioterapia anterior para doença recorrente

Terapia endócrina

• Deve estar em uma dose estável ou decrescente de corticosteróides por pelo menos 2 semanas antes da entrada no estudo

Radioterapia

• Consulte as características da doença
• Mais de 3 meses desde a radioterapia anterior no cérebro
• Nenhuma radioterapia prévia de alta dose (> 65 Gy), radiocirurgia estereotáxica ou radioterapia interna, a menos que a recorrência da doença seja confirmada

Cirurgia

• Consulte as características da doença

Outro

• Nenhuma participação prévia em terapias experimentais
• Sem inibidores concomitantes do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, eritromicina, troleandomicina, cimetidina ou suco de toranja)

• Sem varfarina concomitante ou outros derivados de cumarina

  • Heparina de baixo peso molecular concomitante permitida
• Nenhum outro medicamento experimental concomitante