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Paclitaxel, Carboplatin, and Topotecan in Patients With Ovarian Cancer

2006年8月3日 更新者：AGO Study Group

Phase III Multicenter Study in Epithelial Ovarian Carcinoma FIGO Stage IIB-IV Comparing Treatment With Paclitaxel and Carboplatin to Paclitaxel and Carboplatin Sequentially Followed by Topotecan

The purpose of this study is to determine whether the triple combination of Carboplatin, Paclitaxel and Topotecan has a superior clinical outcome in the treatment of ovarian cancer compared with the combination of Carboplatin and Paclitaxel.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Carboplatin-Paclitaxel is the current standard in the first-line treatment of advanced ovarian cancer. One option to further improve the therapeutic results is the incorporation of a third, non-cross-resistant drug into first line chemotherapy of advanced ovarian cancer. In two separate, single center phase II studies, a different combination of the three active agents (Carboplatin, Paclitaxel and Topotecan) has been tested. In these studies, Carboplatin and Paclitaxel were given at standard doses and schedules, followed sequentially by Topotecan which was well tolerated at a dose of 1.25 mg/m2/day given for five days and repeated every 21 days. The prolonged therapy is not associated with cumulative toxicity and the compliance of the patients was good.

Study Hypothesis/Comparison: The triple combination (Carboplatin/Paclitaxel/Topotecan) yields superior outcome in the treatment of first-line ovarian cancer compared with the combination of Carboplatin + Paclitaxel

研究类型

介入性

注册

900

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • Gynecologic Hospital of the Medical Facilities RWTH
      • Berlin、德国、10117
        • Clinic for Gynecology and Gyn. Oncology, Humboldt University
      • Dresden、德国、01307
        • University Clinic Carl Gustav Carus, Gynecological hospital
      • Duesseldorf、德国、40217
        • Gynecologic Hospital
      • Duesseldorf、德国、40225
        • University Gynecologic Hospital
      • Frankfurt、德国、60596
        • University Gynecologic Hospital
      • Greifswald、德国、17487
        • Gynecologic Clinic of the Ernst-Moritz-Arndt-University
      • Göttingen、德国、37075
        • University Gynecologic Hospital
      • Hannover、德国、30659
        • Gynecological Clinic of the Medical University
      • Karlsruhe、德国、76137
        • St. Vincentius Gynecologic Hospital
      • Kiel、德国、24105
        • University Clinic Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Clinic for gynecology and obstetrics
      • Magdeburg、德国、39108
        • Otto-von-Guericke University, University Gynecological Hospital
      • Muenchen、德国、81377
        • University Gynecologic Hospital Grosshadern
      • Muenchen、德国、81675
        • University Gynecologic Hospital "rechts der Isar"
      • Muenster、德国、48149
        • Clinic for Gynecology
      • Tuebingen、德国、72076
        • University Gynecologic Hospital
      • Ulm、德国、89075
        • University Gynecological Hospital
      • Wiesbaden、德国、65199
        • Clinic for Gnyecology and gyn. Oncology HSK

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven epithelial carcinoma of the ovary or of the fallopian tube or extraovarian papillary serous carcinoma with extent to the ovary
  • International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stage IIB-IV, regardless of measurable or non-measurable disease
  • No prior chemo- or radiotherapy

  • Adequate hematologic, renal and hepatic function:

    • ANC ≥ 1.5 x 10^9/L,
    • Platelet counts ≥ 100 x 10^9/L,
    • Total bilirubin ≤ 1.5 x upper normal limit,
    • Alkaline Phosphatase ≤ 3 x upper normal limit,
    • Serum creatinine ≤ 1.25 upper normal limit,
    • Estimated GFR ≥ 60 ml/min
  • Performance status 0-2 (ECOG)
  • Life expectancy must be greater than 12 weeks

Exclusion Criteria:

  • Non-epithelial tumors or mixed epithelial/non-epithelial tumors (e.g. mixed Mullerian tumors) or tumors of low malignant potential (borderline tumors)
  • Prior treatment with chemo- or radiotherapy
  • Administration of other simultaneous chemotherapeutic drugs or hormonal therapy or simultaneous radiotherapy during the study treatment period or planned whole abdominal radiotherapy
  • History of congestive heart failure
  • Symptomatic brain metastasis
  • Complete bowel obstruction
  • Dementia
  • Active infection or other serious underlying medical condition
  • Pre-existing motor or sensory neurologic pathology

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
生存

次要结果测量

结果测量
反应速度
无进展生存期
生活质量
响应持续时间
毒性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AGO Study Group

调查人员

  • 首席研究员：Jacobus Pfisterer, Prof. Dr.、AGO Study Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年12月1日

研究完成

2004年10月1日

研究注册日期

首次提交

2005年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2005年1月28日

首次发布 (估计)

2005年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2006年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2006年8月3日

最后验证

2006年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AGO-OVAR 7

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