Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paclitaxel, Carboplatin, and Topotecan in Patients With Ovarian Cancer

3. srpna 2006 aktualizováno: AGO Study Group

Phase III Multicenter Study in Epithelial Ovarian Carcinoma FIGO Stage IIB-IV Comparing Treatment With Paclitaxel and Carboplatin to Paclitaxel and Carboplatin Sequentially Followed by Topotecan

The purpose of this study is to determine whether the triple combination of Carboplatin, Paclitaxel and Topotecan has a superior clinical outcome in the treatment of ovarian cancer compared with the combination of Carboplatin and Paclitaxel.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Carboplatin-Paclitaxel is the current standard in the first-line treatment of advanced ovarian cancer. One option to further improve the therapeutic results is the incorporation of a third, non-cross-resistant drug into first line chemotherapy of advanced ovarian cancer. In two separate, single center phase II studies, a different combination of the three active agents (Carboplatin, Paclitaxel and Topotecan) has been tested. In these studies, Carboplatin and Paclitaxel were given at standard doses and schedules, followed sequentially by Topotecan which was well tolerated at a dose of 1.25 mg/m2/day given for five days and repeated every 21 days. The prolonged therapy is not associated with cumulative toxicity and the compliance of the patients was good.

Study Hypothesis/Comparison: The triple combination (Carboplatin/Paclitaxel/Topotecan) yields superior outcome in the treatment of first-line ovarian cancer compared with the combination of Carboplatin + Paclitaxel

Typ studie

Intervenční

Zápis

900

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Gynecologic Hospital of the Medical Facilities RWTH
      • Berlin, Německo, 10117
        • Clinic for Gynecology and Gyn. Oncology, Humboldt University
      • Dresden, Německo, 01307
        • University Clinic Carl Gustav Carus, Gynecological hospital
      • Duesseldorf, Německo, 40217
        • Gynecologic Hospital
      • Duesseldorf, Německo, 40225
        • University Gynecologic Hospital
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • University Gynecologic Hospital
      • Greifswald, Německo, 17487
        • Gynecologic Clinic of the Ernst-Moritz-Arndt-University
      • Göttingen, Německo, 37075
        • University Gynecologic Hospital
      • Hannover, Německo, 30659
        • Gynecological Clinic of the Medical University
      • Karlsruhe, Německo, 76137
        • St. Vincentius Gynecologic Hospital
      • Kiel, Německo, 24105
        • University Clinic Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Clinic for gynecology and obstetrics
      • Magdeburg, Německo, 39108
        • Otto-von-Guericke University, University Gynecological Hospital
      • Muenchen, Německo, 81377
        • University Gynecologic Hospital Grosshadern
      • Muenchen, Německo, 81675
        • University Gynecologic Hospital "rechts der Isar"
      • Muenster, Německo, 48149
        • Clinic for Gynecology
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • University Gynecologic Hospital
      • Ulm, Německo, 89075
        • University Gynecological Hospital
      • Wiesbaden, Německo, 65199
        • Clinic for Gnyecology and gyn. Oncology HSK

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven epithelial carcinoma of the ovary or of the fallopian tube or extraovarian papillary serous carcinoma with extent to the ovary
  • International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stage IIB-IV, regardless of measurable or non-measurable disease
  • No prior chemo- or radiotherapy

  • Adequate hematologic, renal and hepatic function:

    • ANC ≥ 1.5 x 10^9/L,
    • Platelet counts ≥ 100 x 10^9/L,
    • Total bilirubin ≤ 1.5 x upper normal limit,
    • Alkaline Phosphatase ≤ 3 x upper normal limit,
    • Serum creatinine ≤ 1.25 upper normal limit,
    • Estimated GFR ≥ 60 ml/min
  • Performance status 0-2 (ECOG)
  • Life expectancy must be greater than 12 weeks

Exclusion Criteria:

  • Non-epithelial tumors or mixed epithelial/non-epithelial tumors (e.g. mixed Mullerian tumors) or tumors of low malignant potential (borderline tumors)
  • Prior treatment with chemo- or radiotherapy
  • Administration of other simultaneous chemotherapeutic drugs or hormonal therapy or simultaneous radiotherapy during the study treatment period or planned whole abdominal radiotherapy
  • History of congestive heart failure
  • Symptomatic brain metastasis
  • Complete bowel obstruction
  • Dementia
  • Active infection or other serious underlying medical condition
  • Pre-existing motor or sensory neurologic pathology

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra odezvy
Přežití bez progrese
Kvalita života
Doba trvání odezvy
Toxicita

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AGO Study Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacobus Pfisterer, Prof. Dr., AGO Study Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1999

Dokončení studie

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2005

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2006

Naposledy ověřeno

1. února 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGO-OVAR 7

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Topotecan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit