Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paclitaxel, Carboplatin, and Topotecan in Patients With Ovarian Cancer

3 sierpnia 2006 zaktualizowane przez: AGO Study Group

Phase III Multicenter Study in Epithelial Ovarian Carcinoma FIGO Stage IIB-IV Comparing Treatment With Paclitaxel and Carboplatin to Paclitaxel and Carboplatin Sequentially Followed by Topotecan

The purpose of this study is to determine whether the triple combination of Carboplatin, Paclitaxel and Topotecan has a superior clinical outcome in the treatment of ovarian cancer compared with the combination of Carboplatin and Paclitaxel.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Carboplatin-Paclitaxel is the current standard in the first-line treatment of advanced ovarian cancer. One option to further improve the therapeutic results is the incorporation of a third, non-cross-resistant drug into first line chemotherapy of advanced ovarian cancer. In two separate, single center phase II studies, a different combination of the three active agents (Carboplatin, Paclitaxel and Topotecan) has been tested. In these studies, Carboplatin and Paclitaxel were given at standard doses and schedules, followed sequentially by Topotecan which was well tolerated at a dose of 1.25 mg/m2/day given for five days and repeated every 21 days. The prolonged therapy is not associated with cumulative toxicity and the compliance of the patients was good.

Study Hypothesis/Comparison: The triple combination (Carboplatin/Paclitaxel/Topotecan) yields superior outcome in the treatment of first-line ovarian cancer compared with the combination of Carboplatin + Paclitaxel

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

900

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Gynecologic Hospital of the Medical Facilities RWTH
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Clinic for Gynecology and Gyn. Oncology, Humboldt University
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • University Clinic Carl Gustav Carus, Gynecological hospital
      • Duesseldorf, Niemcy, 40217
        • Gynecologic Hospital
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • University Gynecologic Hospital
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • University Gynecologic Hospital
      • Greifswald, Niemcy, 17487
        • Gynecologic Clinic of the Ernst-Moritz-Arndt-University
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • University Gynecologic Hospital
      • Hannover, Niemcy, 30659
        • Gynecological Clinic of the Medical University
      • Karlsruhe, Niemcy, 76137
        • St. Vincentius Gynecologic Hospital
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • University Clinic Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Clinic for gynecology and obstetrics
      • Magdeburg, Niemcy, 39108
        • Otto-von-Guericke University, University Gynecological Hospital
      • Muenchen, Niemcy, 81377
        • University Gynecologic Hospital Grosshadern
      • Muenchen, Niemcy, 81675
        • University Gynecologic Hospital "rechts der Isar"
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Clinic for Gynecology
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • University Gynecologic Hospital
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • University Gynecological Hospital
      • Wiesbaden, Niemcy, 65199
        • Clinic for Gnyecology and gyn. Oncology HSK

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven epithelial carcinoma of the ovary or of the fallopian tube or extraovarian papillary serous carcinoma with extent to the ovary
  • International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stage IIB-IV, regardless of measurable or non-measurable disease
  • No prior chemo- or radiotherapy

  • Adequate hematologic, renal and hepatic function:

    • ANC ≥ 1.5 x 10^9/L,
    • Platelet counts ≥ 100 x 10^9/L,
    • Total bilirubin ≤ 1.5 x upper normal limit,
    • Alkaline Phosphatase ≤ 3 x upper normal limit,
    • Serum creatinine ≤ 1.25 upper normal limit,
    • Estimated GFR ≥ 60 ml/min
  • Performance status 0-2 (ECOG)
  • Life expectancy must be greater than 12 weeks

Exclusion Criteria:

  • Non-epithelial tumors or mixed epithelial/non-epithelial tumors (e.g. mixed Mullerian tumors) or tumors of low malignant potential (borderline tumors)
  • Prior treatment with chemo- or radiotherapy
  • Administration of other simultaneous chemotherapeutic drugs or hormonal therapy or simultaneous radiotherapy during the study treatment period or planned whole abdominal radiotherapy
  • History of congestive heart failure
  • Symptomatic brain metastasis
  • Complete bowel obstruction
  • Dementia
  • Active infection or other serious underlying medical condition
  • Pre-existing motor or sensory neurologic pathology

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przetrwanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odsetek odpowiedzi
Przeżycie bez progresji
Jakość życia
Czas trwania odpowiedzi
Toksyczności

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AGO Study Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacobus Pfisterer, Prof. Dr., AGO Study Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1999

Ukończenie studiów

1 października 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2006

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGO-OVAR 7

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Topotekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj