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Paclitaxel, Carboplatin, and Topotecan in Patients With Ovarian Cancer

3. August 2006 aktualisiert von: AGO Study Group

Phase III Multicenter Study in Epithelial Ovarian Carcinoma FIGO Stage IIB-IV Comparing Treatment With Paclitaxel and Carboplatin to Paclitaxel and Carboplatin Sequentially Followed by Topotecan

The purpose of this study is to determine whether the triple combination of Carboplatin, Paclitaxel and Topotecan has a superior clinical outcome in the treatment of ovarian cancer compared with the combination of Carboplatin and Paclitaxel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Carboplatin-Paclitaxel is the current standard in the first-line treatment of advanced ovarian cancer. One option to further improve the therapeutic results is the incorporation of a third, non-cross-resistant drug into first line chemotherapy of advanced ovarian cancer. In two separate, single center phase II studies, a different combination of the three active agents (Carboplatin, Paclitaxel and Topotecan) has been tested. In these studies, Carboplatin and Paclitaxel were given at standard doses and schedules, followed sequentially by Topotecan which was well tolerated at a dose of 1.25 mg/m2/day given for five days and repeated every 21 days. The prolonged therapy is not associated with cumulative toxicity and the compliance of the patients was good.

Study Hypothesis/Comparison: The triple combination (Carboplatin/Paclitaxel/Topotecan) yields superior outcome in the treatment of first-line ovarian cancer compared with the combination of Carboplatin + Paclitaxel

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

900

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Gynecologic Hospital of the Medical Facilities RWTH
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Clinic for Gynecology and Gyn. Oncology, Humboldt University
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • University Clinic Carl Gustav Carus, Gynecological hospital
      • Duesseldorf, Deutschland, 40217
        • Gynecologic Hospital
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • University Gynecologic Hospital
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • University Gynecologic Hospital
      • Greifswald, Deutschland, 17487
        • Gynecologic Clinic of the Ernst-Moritz-Arndt-University
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • University Gynecologic Hospital
      • Hannover, Deutschland, 30659
        • Gynecological Clinic of the Medical University
      • Karlsruhe, Deutschland, 76137
        • St. Vincentius Gynecologic Hospital
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • University Clinic Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Clinic for gynecology and obstetrics
      • Magdeburg, Deutschland, 39108
        • Otto-von-Guericke University, University Gynecological Hospital
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • University Gynecologic Hospital Grosshadern
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • University Gynecologic Hospital "rechts der Isar"
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Clinic for Gynecology
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • University Gynecologic Hospital
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • University Gynecological Hospital
      • Wiesbaden, Deutschland, 65199
        • Clinic for Gnyecology and gyn. Oncology HSK

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven epithelial carcinoma of the ovary or of the fallopian tube or extraovarian papillary serous carcinoma with extent to the ovary
  • International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stage IIB-IV, regardless of measurable or non-measurable disease
  • No prior chemo- or radiotherapy

  • Adequate hematologic, renal and hepatic function:

    • ANC ≥ 1.5 x 10^9/L,
    • Platelet counts ≥ 100 x 10^9/L,
    • Total bilirubin ≤ 1.5 x upper normal limit,
    • Alkaline Phosphatase ≤ 3 x upper normal limit,
    • Serum creatinine ≤ 1.25 upper normal limit,
    • Estimated GFR ≥ 60 ml/min
  • Performance status 0-2 (ECOG)
  • Life expectancy must be greater than 12 weeks

Exclusion Criteria:

  • Non-epithelial tumors or mixed epithelial/non-epithelial tumors (e.g. mixed Mullerian tumors) or tumors of low malignant potential (borderline tumors)
  • Prior treatment with chemo- or radiotherapy
  • Administration of other simultaneous chemotherapeutic drugs or hormonal therapy or simultaneous radiotherapy during the study treatment period or planned whole abdominal radiotherapy
  • History of congestive heart failure
  • Symptomatic brain metastasis
  • Complete bowel obstruction
  • Dementia
  • Active infection or other serious underlying medical condition
  • Pre-existing motor or sensory neurologic pathology

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Antwortquote
Progressionsfreies Überleben
Lebensqualität
Reaktionsdauer
Toxizitäten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AGO Study Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacobus Pfisterer, Prof. Dr., AGO Study Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1999

Studienabschluss

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2006

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGO-OVAR 7

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