- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00102375
Paclitaxel, Carboplatin, and Topotecan in Patients With Ovarian Cancer
Phase III Multicenter Study in Epithelial Ovarian Carcinoma FIGO Stage IIB-IV Comparing Treatment With Paclitaxel and Carboplatin to Paclitaxel and Carboplatin Sequentially Followed by Topotecan
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Carboplatin-Paclitaxel is the current standard in the first-line treatment of advanced ovarian cancer. One option to further improve the therapeutic results is the incorporation of a third, non-cross-resistant drug into first line chemotherapy of advanced ovarian cancer. In two separate, single center phase II studies, a different combination of the three active agents (Carboplatin, Paclitaxel and Topotecan) has been tested. In these studies, Carboplatin and Paclitaxel were given at standard doses and schedules, followed sequentially by Topotecan which was well tolerated at a dose of 1.25 mg/m2/day given for five days and repeated every 21 days. The prolonged therapy is not associated with cumulative toxicity and the compliance of the patients was good.
Study Hypothesis/Comparison: The triple combination (Carboplatin/Paclitaxel/Topotecan) yields superior outcome in the treatment of first-line ovarian cancer compared with the combination of Carboplatin + Paclitaxel
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Gynecologic Hospital of the Medical Facilities RWTH
-
Berlin, Németország, 10117
- Clinic for Gynecology and Gyn. Oncology, Humboldt University
-
Dresden, Németország, 01307
- University Clinic Carl Gustav Carus, Gynecological hospital
-
Duesseldorf, Németország, 40217
- Gynecologic Hospital
-
Duesseldorf, Németország, 40225
- University Gynecologic Hospital
-
Frankfurt, Németország, 60596
- University Gynecologic Hospital
-
Greifswald, Németország, 17487
- Gynecologic Clinic of the Ernst-Moritz-Arndt-University
-
Göttingen, Németország, 37075
- University Gynecologic Hospital
-
Hannover, Németország, 30659
- Gynecological Clinic of the Medical University
-
Karlsruhe, Németország, 76137
- St. Vincentius Gynecologic Hospital
-
Kiel, Németország, 24105
- University Clinic Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Clinic for gynecology and obstetrics
-
Magdeburg, Németország, 39108
- Otto-von-Guericke University, University Gynecological Hospital
-
Muenchen, Németország, 81377
- University Gynecologic Hospital Grosshadern
-
Muenchen, Németország, 81675
- University Gynecologic Hospital "rechts der Isar"
-
Muenster, Németország, 48149
- Clinic for Gynecology
-
Tuebingen, Németország, 72076
- University Gynecologic Hospital
-
Ulm, Németország, 89075
- University Gynecological Hospital
-
Wiesbaden, Németország, 65199
- Clinic for Gnyecology and gyn. Oncology HSK
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Histologically proven epithelial carcinoma of the ovary or of the fallopian tube or extraovarian papillary serous carcinoma with extent to the ovary
- International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stage IIB-IV, regardless of measurable or non-measurable disease
- No prior chemo- or radiotherapy
Adequate hematologic, renal and hepatic function:
- ANC ≥ 1.5 x 10^9/L,
- Platelet counts ≥ 100 x 10^9/L,
- Total bilirubin ≤ 1.5 x upper normal limit,
- Alkaline Phosphatase ≤ 3 x upper normal limit,
- Serum creatinine ≤ 1.25 upper normal limit,
- Estimated GFR ≥ 60 ml/min
- Performance status 0-2 (ECOG)
- Life expectancy must be greater than 12 weeks
Exclusion Criteria:
- Non-epithelial tumors or mixed epithelial/non-epithelial tumors (e.g. mixed Mullerian tumors) or tumors of low malignant potential (borderline tumors)
- Prior treatment with chemo- or radiotherapy
- Administration of other simultaneous chemotherapeutic drugs or hormonal therapy or simultaneous radiotherapy during the study treatment period or planned whole abdominal radiotherapy
- History of congestive heart failure
- Symptomatic brain metastasis
- Complete bowel obstruction
- Dementia
- Active infection or other serious underlying medical condition
- Pre-existing motor or sensory neurologic pathology
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Túlélés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Válaszadási arány
|
Progressziómentes túlélés
|
Életminőség
|
A válasz időtartama
|
Toxicitások
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacobus Pfisterer, Prof. Dr., AGO Study Group
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz gátlók
- Topoizomeráz I gátlók
- Topotekán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AGO-OVAR 7
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Topotekán
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóIsmétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Áttétes rosszindulatú szilárd daganat | Nem reszekálható szilárd daganatEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóHematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Policitémia Vera | Esszenciális trombocitémia | Krónikus myelomonocytás leukémia | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Myelodysplasiás szindróma | Visszatérő felnőttkori akut limfoblasztos leukémia | Másodlagos myelodysplasiás szindróma | de Novo... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásKiterjedt stádiumú tüdő kissejtes karcinóma | Korlátozott stádiumú tüdő kissejtes karcinóma | Platina-rezisztens tüdő kissejtes karcinóma | Platina-érzékeny tüdő kissejtes karcinóma | Visszatérő tüdő kissejtes karcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóKiterjedt stádiumú tüdő kissejtes karcinóma | Korlátozott stádiumú tüdő kissejtes karcinóma | Platina-rezisztens tüdő kissejtes karcinóma | Platina-érzékeny tüdő kissejtes karcinóma | Hólyag kissejtes neuroendokrin karcinóma | Extrapulmonalis kissejtes neuroendokrin karcinóma | Visszatérő tüdő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóIII. stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC v8 | IV. stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC v8 | Áttétes hasnyálmirigy-adenokarcinóma | III. stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IV. stádiumú tüdőrák AJCC v8 | Nem reszekálható rosszindulatú szilárd daganat | Áttétes rosszindulatú szilárd daganat | Nem reszekálható hasnyálmirigy-adenokarcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)NRG Oncology; Canadian Cancer Trials GroupAktív, nem toborzóIsmétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Petefészek endometrioid adenokarcinóma | Petefészek szeromucinóma | Differenciálatlan petefészek karcinóma | Petefészek tiszta sejtes adenokarcinóma | Petevezeték átmeneti sejtes karcinóma | Átmeneti... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada, Puerto Rico, Koreai Köztársaság, Japán
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktív, nem toborzóPetefészek szeromucinóma | Ismétlődő petefészek magas fokú savós adenokarcinóma | Ismétlődő platina-rezisztens petefészekkarcinóma | Petevezeték mucinous adenocarcinoma | Ismétlődő petevezeték tiszta sejtes adenokarcinóma | Ismétlődő petevezeték endometrioid adenokarcinóma | Ismétlődő petevezeték... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzó4S stádiumú neuroblasztóma | Ganglioneuroblasztóma | 2A stádiumú neuroblasztóma | 2B stádiumú neuroblasztóma | 3. szakasz neuroblasztóma | 4. szakasz neuroblasztóma | 1. szakasz neuroblasztóma | 2. szakasz neuroblasztómaEgyesült Államok, Kanada, Ausztrália, Új Zéland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóNeuroblasztóma | GanglioneuroblasztómaEgyesült Államok, Kanada, Puerto Rico