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Paclitaxel, Carboplatin, and Topotecan in Patients With Ovarian Cancer

3 de agosto de 2006 actualizado por: AGO Study Group

Phase III Multicenter Study in Epithelial Ovarian Carcinoma FIGO Stage IIB-IV Comparing Treatment With Paclitaxel and Carboplatin to Paclitaxel and Carboplatin Sequentially Followed by Topotecan

The purpose of this study is to determine whether the triple combination of Carboplatin, Paclitaxel and Topotecan has a superior clinical outcome in the treatment of ovarian cancer compared with the combination of Carboplatin and Paclitaxel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Carboplatin-Paclitaxel is the current standard in the first-line treatment of advanced ovarian cancer. One option to further improve the therapeutic results is the incorporation of a third, non-cross-resistant drug into first line chemotherapy of advanced ovarian cancer. In two separate, single center phase II studies, a different combination of the three active agents (Carboplatin, Paclitaxel and Topotecan) has been tested. In these studies, Carboplatin and Paclitaxel were given at standard doses and schedules, followed sequentially by Topotecan which was well tolerated at a dose of 1.25 mg/m2/day given for five days and repeated every 21 days. The prolonged therapy is not associated with cumulative toxicity and the compliance of the patients was good.

Study Hypothesis/Comparison: The triple combination (Carboplatin/Paclitaxel/Topotecan) yields superior outcome in the treatment of first-line ovarian cancer compared with the combination of Carboplatin + Paclitaxel

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

900

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Gynecologic Hospital of the Medical Facilities RWTH
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Clinic for Gynecology and Gyn. Oncology, Humboldt University
      • Dresden, Alemania, 01307
        • University Clinic Carl Gustav Carus, Gynecological hospital
      • Duesseldorf, Alemania, 40217
        • Gynecologic Hospital
      • Duesseldorf, Alemania, 40225
        • University Gynecologic Hospital
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • University Gynecologic Hospital
      • Greifswald, Alemania, 17487
        • Gynecologic Clinic of the Ernst-Moritz-Arndt-University
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • University Gynecologic Hospital
      • Hannover, Alemania, 30659
        • Gynecological Clinic of the Medical University
      • Karlsruhe, Alemania, 76137
        • St. Vincentius Gynecologic Hospital
      • Kiel, Alemania, 24105
        • University Clinic Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Clinic for gynecology and obstetrics
      • Magdeburg, Alemania, 39108
        • Otto-von-Guericke University, University Gynecological Hospital
      • Muenchen, Alemania, 81377
        • University Gynecologic Hospital Grosshadern
      • Muenchen, Alemania, 81675
        • University Gynecologic Hospital "rechts der Isar"
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Clinic for Gynecology
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • University Gynecologic Hospital
      • Ulm, Alemania, 89075
        • University Gynecological Hospital
      • Wiesbaden, Alemania, 65199
        • Clinic for Gnyecology and gyn. Oncology HSK

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven epithelial carcinoma of the ovary or of the fallopian tube or extraovarian papillary serous carcinoma with extent to the ovary
  • International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stage IIB-IV, regardless of measurable or non-measurable disease
  • No prior chemo- or radiotherapy

  • Adequate hematologic, renal and hepatic function:

    • ANC ≥ 1.5 x 10^9/L,
    • Platelet counts ≥ 100 x 10^9/L,
    • Total bilirubin ≤ 1.5 x upper normal limit,
    • Alkaline Phosphatase ≤ 3 x upper normal limit,
    • Serum creatinine ≤ 1.25 upper normal limit,
    • Estimated GFR ≥ 60 ml/min
  • Performance status 0-2 (ECOG)
  • Life expectancy must be greater than 12 weeks

Exclusion Criteria:

  • Non-epithelial tumors or mixed epithelial/non-epithelial tumors (e.g. mixed Mullerian tumors) or tumors of low malignant potential (borderline tumors)
  • Prior treatment with chemo- or radiotherapy
  • Administration of other simultaneous chemotherapeutic drugs or hormonal therapy or simultaneous radiotherapy during the study treatment period or planned whole abdominal radiotherapy
  • History of congestive heart failure
  • Symptomatic brain metastasis
  • Complete bowel obstruction
  • Dementia
  • Active infection or other serious underlying medical condition
  • Pre-existing motor or sensory neurologic pathology

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Supervivencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tasa de respuesta
Supervivencia libre de progresión
Calidad de vida
Duración de la respuesta
Toxicidades

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AGO Study Group

Investigadores

  • Investigador principal: Jacobus Pfisterer, Prof. Dr., AGO Study Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1999

Finalización del estudio

1 de octubre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de agosto de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2006

Última verificación

1 de febrero de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AGO-OVAR 7

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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