- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00102375
Paclitaxel, Carboplatin, and Topotecan in Patients With Ovarian Cancer
Phase III Multicenter Study in Epithelial Ovarian Carcinoma FIGO Stage IIB-IV Comparing Treatment With Paclitaxel and Carboplatin to Paclitaxel and Carboplatin Sequentially Followed by Topotecan
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Carboplatin-Paclitaxel is the current standard in the first-line treatment of advanced ovarian cancer. One option to further improve the therapeutic results is the incorporation of a third, non-cross-resistant drug into first line chemotherapy of advanced ovarian cancer. In two separate, single center phase II studies, a different combination of the three active agents (Carboplatin, Paclitaxel and Topotecan) has been tested. In these studies, Carboplatin and Paclitaxel were given at standard doses and schedules, followed sequentially by Topotecan which was well tolerated at a dose of 1.25 mg/m2/day given for five days and repeated every 21 days. The prolonged therapy is not associated with cumulative toxicity and the compliance of the patients was good.
Study Hypothesis/Comparison: The triple combination (Carboplatin/Paclitaxel/Topotecan) yields superior outcome in the treatment of first-line ovarian cancer compared with the combination of Carboplatin + Paclitaxel
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aachen, Alemania, 52074
- Gynecologic Hospital of the Medical Facilities RWTH
-
Berlin, Alemania, 10117
- Clinic for Gynecology and Gyn. Oncology, Humboldt University
-
Dresden, Alemania, 01307
- University Clinic Carl Gustav Carus, Gynecological hospital
-
Duesseldorf, Alemania, 40217
- Gynecologic Hospital
-
Duesseldorf, Alemania, 40225
- University Gynecologic Hospital
-
Frankfurt, Alemania, 60596
- University Gynecologic Hospital
-
Greifswald, Alemania, 17487
- Gynecologic Clinic of the Ernst-Moritz-Arndt-University
-
Göttingen, Alemania, 37075
- University Gynecologic Hospital
-
Hannover, Alemania, 30659
- Gynecological Clinic of the Medical University
-
Karlsruhe, Alemania, 76137
- St. Vincentius Gynecologic Hospital
-
Kiel, Alemania, 24105
- University Clinic Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Clinic for gynecology and obstetrics
-
Magdeburg, Alemania, 39108
- Otto-von-Guericke University, University Gynecological Hospital
-
Muenchen, Alemania, 81377
- University Gynecologic Hospital Grosshadern
-
Muenchen, Alemania, 81675
- University Gynecologic Hospital "rechts der Isar"
-
Muenster, Alemania, 48149
- Clinic for Gynecology
-
Tuebingen, Alemania, 72076
- University Gynecologic Hospital
-
Ulm, Alemania, 89075
- University Gynecological Hospital
-
Wiesbaden, Alemania, 65199
- Clinic for Gnyecology and gyn. Oncology HSK
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically proven epithelial carcinoma of the ovary or of the fallopian tube or extraovarian papillary serous carcinoma with extent to the ovary
- International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stage IIB-IV, regardless of measurable or non-measurable disease
- No prior chemo- or radiotherapy
Adequate hematologic, renal and hepatic function:
- ANC ≥ 1.5 x 10^9/L,
- Platelet counts ≥ 100 x 10^9/L,
- Total bilirubin ≤ 1.5 x upper normal limit,
- Alkaline Phosphatase ≤ 3 x upper normal limit,
- Serum creatinine ≤ 1.25 upper normal limit,
- Estimated GFR ≥ 60 ml/min
- Performance status 0-2 (ECOG)
- Life expectancy must be greater than 12 weeks
Exclusion Criteria:
- Non-epithelial tumors or mixed epithelial/non-epithelial tumors (e.g. mixed Mullerian tumors) or tumors of low malignant potential (borderline tumors)
- Prior treatment with chemo- or radiotherapy
- Administration of other simultaneous chemotherapeutic drugs or hormonal therapy or simultaneous radiotherapy during the study treatment period or planned whole abdominal radiotherapy
- History of congestive heart failure
- Symptomatic brain metastasis
- Complete bowel obstruction
- Dementia
- Active infection or other serious underlying medical condition
- Pre-existing motor or sensory neurologic pathology
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Supervivencia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Tasa de respuesta
|
Supervivencia libre de progresión
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Calidad de vida
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Duración de la respuesta
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Toxicidades
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacobus Pfisterer, Prof. Dr., AGO Study Group
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
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- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Topotecán
Otros números de identificación del estudio
- AGO-OVAR 7
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