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Paclitaxel, Carboplatin, and Topotecan in Patients With Ovarian Cancer

2006年8月3日 更新者：AGO Study Group

Phase III Multicenter Study in Epithelial Ovarian Carcinoma FIGO Stage IIB-IV Comparing Treatment With Paclitaxel and Carboplatin to Paclitaxel and Carboplatin Sequentially Followed by Topotecan

The purpose of this study is to determine whether the triple combination of Carboplatin, Paclitaxel and Topotecan has a superior clinical outcome in the treatment of ovarian cancer compared with the combination of Carboplatin and Paclitaxel.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Carboplatin-Paclitaxel is the current standard in the first-line treatment of advanced ovarian cancer. One option to further improve the therapeutic results is the incorporation of a third, non-cross-resistant drug into first line chemotherapy of advanced ovarian cancer. In two separate, single center phase II studies, a different combination of the three active agents (Carboplatin, Paclitaxel and Topotecan) has been tested. In these studies, Carboplatin and Paclitaxel were given at standard doses and schedules, followed sequentially by Topotecan which was well tolerated at a dose of 1.25 mg/m2/day given for five days and repeated every 21 days. The prolonged therapy is not associated with cumulative toxicity and the compliance of the patients was good.

Study Hypothesis/Comparison: The triple combination (Carboplatin/Paclitaxel/Topotecan) yields superior outcome in the treatment of first-line ovarian cancer compared with the combination of Carboplatin + Paclitaxel

研究の種類

介入

入学

900

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Gynecologic Hospital of the Medical Facilities RWTH
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Clinic for Gynecology and Gyn. Oncology, Humboldt University
      • Dresden、ドイツ、01307
        • University Clinic Carl Gustav Carus, Gynecological hospital
      • Duesseldorf、ドイツ、40217
        • Gynecologic Hospital
      • Duesseldorf、ドイツ、40225
        • University Gynecologic Hospital
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • University Gynecologic Hospital
      • Greifswald、ドイツ、17487
        • Gynecologic Clinic of the Ernst-Moritz-Arndt-University
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • University Gynecologic Hospital
      • Hannover、ドイツ、30659
        • Gynecological Clinic of the Medical University
      • Karlsruhe、ドイツ、76137
        • St. Vincentius Gynecologic Hospital
      • Kiel、ドイツ、24105
        • University Clinic Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Clinic for gynecology and obstetrics
      • Magdeburg、ドイツ、39108
        • Otto-von-Guericke University, University Gynecological Hospital
      • Muenchen、ドイツ、81377
        • University Gynecologic Hospital Grosshadern
      • Muenchen、ドイツ、81675
        • University Gynecologic Hospital "rechts der Isar"
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Clinic for Gynecology
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • University Gynecologic Hospital
      • Ulm、ドイツ、89075
        • University Gynecological Hospital
      • Wiesbaden、ドイツ、65199
        • Clinic for Gnyecology and gyn. Oncology HSK

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven epithelial carcinoma of the ovary or of the fallopian tube or extraovarian papillary serous carcinoma with extent to the ovary
  • International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stage IIB-IV, regardless of measurable or non-measurable disease
  • No prior chemo- or radiotherapy

  • Adequate hematologic, renal and hepatic function:

    • ANC ≥ 1.5 x 10^9/L,
    • Platelet counts ≥ 100 x 10^9/L,
    • Total bilirubin ≤ 1.5 x upper normal limit,
    • Alkaline Phosphatase ≤ 3 x upper normal limit,
    • Serum creatinine ≤ 1.25 upper normal limit,
    • Estimated GFR ≥ 60 ml/min
  • Performance status 0-2 (ECOG)
  • Life expectancy must be greater than 12 weeks

Exclusion Criteria:

  • Non-epithelial tumors or mixed epithelial/non-epithelial tumors (e.g. mixed Mullerian tumors) or tumors of low malignant potential (borderline tumors)
  • Prior treatment with chemo- or radiotherapy
  • Administration of other simultaneous chemotherapeutic drugs or hormonal therapy or simultaneous radiotherapy during the study treatment period or planned whole abdominal radiotherapy
  • History of congestive heart failure
  • Symptomatic brain metastasis
  • Complete bowel obstruction
  • Dementia
  • Active infection or other serious underlying medical condition
  • Pre-existing motor or sensory neurologic pathology

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
サバイバル

二次結果の測定

結果測定
回答率
無増悪生存
生活の質
応答時間
毒性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AGO Study Group

捜査官

  • 主任研究者：Jacobus Pfisterer, Prof. Dr.、AGO Study Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年12月1日

研究の完了

2004年10月1日

試験登録日

最初に提出

2005年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2005年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年8月3日

最終確認日

2006年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AGO-OVAR 7

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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