- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00102375
Paclitaxel, Carboplatin, and Topotecan in Patients With Ovarian Cancer
Phase III Multicenter Study in Epithelial Ovarian Carcinoma FIGO Stage IIB-IV Comparing Treatment With Paclitaxel and Carboplatin to Paclitaxel and Carboplatin Sequentially Followed by Topotecan
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Carboplatin-Paclitaxel is the current standard in the first-line treatment of advanced ovarian cancer. One option to further improve the therapeutic results is the incorporation of a third, non-cross-resistant drug into first line chemotherapy of advanced ovarian cancer. In two separate, single center phase II studies, a different combination of the three active agents (Carboplatin, Paclitaxel and Topotecan) has been tested. In these studies, Carboplatin and Paclitaxel were given at standard doses and schedules, followed sequentially by Topotecan which was well tolerated at a dose of 1.25 mg/m2/day given for five days and repeated every 21 days. The prolonged therapy is not associated with cumulative toxicity and the compliance of the patients was good.
Study Hypothesis/Comparison: The triple combination (Carboplatin/Paclitaxel/Topotecan) yields superior outcome in the treatment of first-line ovarian cancer compared with the combination of Carboplatin + Paclitaxel
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Gynecologic Hospital of the Medical Facilities RWTH
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Clinic for Gynecology and Gyn. Oncology, Humboldt University
-
Dresden, Duitsland, 01307
- University Clinic Carl Gustav Carus, Gynecological hospital
-
Duesseldorf, Duitsland, 40217
- Gynecologic Hospital
-
Duesseldorf, Duitsland, 40225
- University Gynecologic Hospital
-
Frankfurt, Duitsland, 60596
- University Gynecologic Hospital
-
Greifswald, Duitsland, 17487
- Gynecologic Clinic of the Ernst-Moritz-Arndt-University
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- University Gynecologic Hospital
-
Hannover, Duitsland, 30659
- Gynecological Clinic of the Medical University
-
Karlsruhe, Duitsland, 76137
- St. Vincentius Gynecologic Hospital
-
Kiel, Duitsland, 24105
- University Clinic Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Clinic for gynecology and obstetrics
-
Magdeburg, Duitsland, 39108
- Otto-von-Guericke University, University Gynecological Hospital
-
Muenchen, Duitsland, 81377
- University Gynecologic Hospital Grosshadern
-
Muenchen, Duitsland, 81675
- University Gynecologic Hospital "rechts der Isar"
-
Muenster, Duitsland, 48149
- Clinic for Gynecology
-
Tuebingen, Duitsland, 72076
- University Gynecologic Hospital
-
Ulm, Duitsland, 89075
- University Gynecological Hospital
-
Wiesbaden, Duitsland, 65199
- Clinic for Gnyecology and gyn. Oncology HSK
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Histologically proven epithelial carcinoma of the ovary or of the fallopian tube or extraovarian papillary serous carcinoma with extent to the ovary
- International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stage IIB-IV, regardless of measurable or non-measurable disease
- No prior chemo- or radiotherapy
Adequate hematologic, renal and hepatic function:
- ANC ≥ 1.5 x 10^9/L,
- Platelet counts ≥ 100 x 10^9/L,
- Total bilirubin ≤ 1.5 x upper normal limit,
- Alkaline Phosphatase ≤ 3 x upper normal limit,
- Serum creatinine ≤ 1.25 upper normal limit,
- Estimated GFR ≥ 60 ml/min
- Performance status 0-2 (ECOG)
- Life expectancy must be greater than 12 weeks
Exclusion Criteria:
- Non-epithelial tumors or mixed epithelial/non-epithelial tumors (e.g. mixed Mullerian tumors) or tumors of low malignant potential (borderline tumors)
- Prior treatment with chemo- or radiotherapy
- Administration of other simultaneous chemotherapeutic drugs or hormonal therapy or simultaneous radiotherapy during the study treatment period or planned whole abdominal radiotherapy
- History of congestive heart failure
- Symptomatic brain metastasis
- Complete bowel obstruction
- Dementia
- Active infection or other serious underlying medical condition
- Pre-existing motor or sensory neurologic pathology
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Overleving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Responspercentage
|
Progressievrije overleving
|
Kwaliteit van het leven
|
Reactieduur
|
Toxiciteiten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacobus Pfisterer, Prof. Dr., AGO Study Group
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomeraseremmers
- Topoisomerase I-remmers
- Topotecan
Andere studie-ID-nummers
- AGO-OVAR 7
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eierstokkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Topotecan
-
Targeted Therapy Technologies, LLCActief, niet wervend
-
The Hospital for Sick ChildrenWerving
-
Hospital JP GarrahanHospital San Juan de Dios, SantiagoActief, niet wervendEenzijdig retinoblastoomArgentinië
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisErasmus Medical Center; Catholic University of the Sacred Heart; St. Anna KinderkrebsforschungVoltooidNeuroblastoom | Vaste tumoren | HersentumorsFrankrijk
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooidEndometriumkanker | Neoplasmata, endometriumVerenigde Staten, Canada, Hongarije
-
Gachon University Gil Medical CenterOnbekendLongkanker | Ongevoelig voor chemotherapieKorea, republiek van
-
GlaxoSmithKlineVoltooidLongkanker, kleine celVerenigde Staten, Nederland
-
GlaxoSmithKlineVoltooidLongkanker, kleine celBulgarije, Hongarije, Russische Federatie, Nederland, Oekraïne, Verenigd Koninkrijk
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidEierstokkanker | Eileiderkanker | Primaire peritoneale holtekankerVerenigde Staten