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Paclitaxel, Carboplatin, and Topotecan in Patients With Ovarian Cancer

2006년 8월 3일 업데이트: AGO Study Group

Phase III Multicenter Study in Epithelial Ovarian Carcinoma FIGO Stage IIB-IV Comparing Treatment With Paclitaxel and Carboplatin to Paclitaxel and Carboplatin Sequentially Followed by Topotecan

The purpose of this study is to determine whether the triple combination of Carboplatin, Paclitaxel and Topotecan has a superior clinical outcome in the treatment of ovarian cancer compared with the combination of Carboplatin and Paclitaxel.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Carboplatin-Paclitaxel is the current standard in the first-line treatment of advanced ovarian cancer. One option to further improve the therapeutic results is the incorporation of a third, non-cross-resistant drug into first line chemotherapy of advanced ovarian cancer. In two separate, single center phase II studies, a different combination of the three active agents (Carboplatin, Paclitaxel and Topotecan) has been tested. In these studies, Carboplatin and Paclitaxel were given at standard doses and schedules, followed sequentially by Topotecan which was well tolerated at a dose of 1.25 mg/m2/day given for five days and repeated every 21 days. The prolonged therapy is not associated with cumulative toxicity and the compliance of the patients was good.

Study Hypothesis/Comparison: The triple combination (Carboplatin/Paclitaxel/Topotecan) yields superior outcome in the treatment of first-line ovarian cancer compared with the combination of Carboplatin + Paclitaxel

연구 유형

중재적

등록

900

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • Gynecologic Hospital of the Medical Facilities RWTH
      • Berlin, 독일, 10117
        • Clinic for Gynecology and Gyn. Oncology, Humboldt University
      • Dresden, 독일, 01307
        • University Clinic Carl Gustav Carus, Gynecological hospital
      • Duesseldorf, 독일, 40217
        • Gynecologic Hospital
      • Duesseldorf, 독일, 40225
        • University Gynecologic Hospital
      • Frankfurt, 독일, 60596
        • University Gynecologic Hospital
      • Greifswald, 독일, 17487
        • Gynecologic Clinic of the Ernst-Moritz-Arndt-University
      • Göttingen, 독일, 37075
        • University Gynecologic Hospital
      • Hannover, 독일, 30659
        • Gynecological Clinic of the Medical University
      • Karlsruhe, 독일, 76137
        • St. Vincentius Gynecologic Hospital
      • Kiel, 독일, 24105
        • University Clinic Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Clinic for gynecology and obstetrics
      • Magdeburg, 독일, 39108
        • Otto-von-Guericke University, University Gynecological Hospital
      • Muenchen, 독일, 81377
        • University Gynecologic Hospital Grosshadern
      • Muenchen, 독일, 81675
        • University Gynecologic Hospital "rechts der Isar"
      • Muenster, 독일, 48149
        • Clinic for Gynecology
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • University Gynecologic Hospital
      • Ulm, 독일, 89075
        • University Gynecological Hospital
      • Wiesbaden, 독일, 65199
        • Clinic for Gnyecology and gyn. Oncology HSK

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven epithelial carcinoma of the ovary or of the fallopian tube or extraovarian papillary serous carcinoma with extent to the ovary
  • International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stage IIB-IV, regardless of measurable or non-measurable disease
  • No prior chemo- or radiotherapy

  • Adequate hematologic, renal and hepatic function:

    • ANC ≥ 1.5 x 10^9/L,
    • Platelet counts ≥ 100 x 10^9/L,
    • Total bilirubin ≤ 1.5 x upper normal limit,
    • Alkaline Phosphatase ≤ 3 x upper normal limit,
    • Serum creatinine ≤ 1.25 upper normal limit,
    • Estimated GFR ≥ 60 ml/min
  • Performance status 0-2 (ECOG)
  • Life expectancy must be greater than 12 weeks

Exclusion Criteria:

  • Non-epithelial tumors or mixed epithelial/non-epithelial tumors (e.g. mixed Mullerian tumors) or tumors of low malignant potential (borderline tumors)
  • Prior treatment with chemo- or radiotherapy
  • Administration of other simultaneous chemotherapeutic drugs or hormonal therapy or simultaneous radiotherapy during the study treatment period or planned whole abdominal radiotherapy
  • History of congestive heart failure
  • Symptomatic brain metastasis
  • Complete bowel obstruction
  • Dementia
  • Active infection or other serious underlying medical condition
  • Pre-existing motor or sensory neurologic pathology

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
활착

2차 결과 측정

결과 측정
응답률
무진행 생존
삶의 질
응답 시간
독성

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AGO Study Group

수사관

  • 수석 연구원: Jacobus Pfisterer, Prof. Dr., AGO Study Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 12월 1일

연구 완료

2004년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2005년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2006년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AGO-OVAR 7

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