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髋关节置换术中髋臼假体两种表面材料(钽与钛纤维网)的比较

2009年7月6日 更新者:University of Aarhus
本研究的目的是比较髋关节置换术中髋臼假体的两种表面材料(钽与钛纤维网)。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在较年轻的患者中,通常不使用骨水泥植入髋臼部件。 在不使用骨水泥的情况下,骨直接向内生长对于植入物的良好效果至关重要。 一种新的植入材料(钽)显示出比目前使用的植入材料(钛)更好的特性。 与钛植入物相比,钽植入物的优点是更大的孔隙率、更低的刚度和更高的摩擦系数。

假设,钽的较高孔隙率应该会增强骨向内生长,因为在以下方面具有更好的骨传导性:

  1. 根据 RSA 评估,髋臼组件的移位较少;
  2. 髋臼组件周围骨骼的 BMD 增加;
  3. Harris 髋关节评分和视觉模拟量表评分的术后投诉较少。

髋臼组件的迁移将由 RSA 进行评估。 后续 RSA 将安排在手术后第 1 周以及 3 个月、12 个月和 2 年。 将在第 1 周以及术后 1 年和 2 年通过 DEXA 扫描检查植入的股骨部件周围的骨矿物质密度。

研究类型

介入性

注册

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aarhus、丹麦、8000
        • Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital,

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 髋关节原发性关节炎患者。
  • 具有足够骨密度以允许非骨水泥植入股骨假体的患者。
  • 书面知情同意书。

排除标准:

  • 患腿有神经肌肉或血管疾病的患者。
  • 患者在手术中发现不适合使用非骨水泥型髋臼假体。
  • 定期服用非类固醇抗炎药 (NSAID) 并且不能在研究的术后阶段中断摄入的患者。
  • 骨折后遗症患者。
  • 有生育能力的女性患者。
  • 髋关节发育不良。
  • 儿童时期髋关节疾病的后遗症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
RSA 评估的髋臼假体移位

次要结果测量

结果测量
髋臼植入物周围骨的 BMD

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kjeld Søballe, MD., Prof.、Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年9月1日

初级完成 (实际的)

2006年4月1日

研究完成

2006年4月1日

研究注册日期

首次提交

2005年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2005年6月26日

首次发布 (估计)

2005年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年7月6日

最后验证

2009年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 200330159

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