此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

金刚烷胺和普萘洛尔治疗可卡因依赖的有效性 - 2

2017年1月11日 更新者:University of Pennsylvania

普萘洛尔和金刚烷胺用于治疗具有严重可卡因戒断症状的可卡因依赖受试者的双盲、安慰剂对照试验

可卡因成瘾是一个严重的健康问题,没有可用的药物治疗来防止复发。 金刚烷胺(一种改善肌肉控制的药物)和普萘洛尔(一种降低血压的药物)可能有助于治疗具有严重可卡因戒断症状的个体的可卡因成瘾。 本研究将评估金刚烷胺和普萘洛尔在预防可卡因成瘾者药物复吸方面的有效性。

研究概览

详细说明

可卡因戒断症状是门诊可卡因依赖治疗计划经常失败的一个主要因素。 具有严重可卡因戒断症状的人通常会感到焦虑、颤抖和肌肉疼痛。 金刚烷胺是目前用于改善肌肉控制、减少颤抖和减轻僵硬的药物。 因此,它可能有助于减轻一些可卡因成瘾者所经历的肌肉疼痛。 通过增强大脑化学物质多巴胺的活性,金刚烷胺还可以减轻与可卡因戒断相关的其他症状。 普萘洛尔是目前用于治疗高血压和心律不齐的药物。 它可以减少可卡因成瘾者的焦虑和对可卡因的渴望。 本研究的目的是评估金刚烷胺和普萘洛尔单独和联合治疗具有严重可卡因戒断症状的可卡因成瘾者的有效性。

为期 2 周的基线评估期之后将是 8 周的治疗阶段。 在基线评估期间,可卡因使用情况将通过尿检进行测量,每周 3 次。 只有出现严重戒断症状并且在前 2 周内至少使用可卡因两次的参与者才会继续参与研究。 然后,符合条件的个体将被随机分配接受单独的金刚烷胺、单独的普萘洛尔、金刚烷胺和普萘洛尔的组合或安慰剂。 治疗将从第 3 周开始,每周进行 3 次研究访问。 可卡因水平将在整个研究过程中通过尿检进行监测。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

199

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104 6178
        • University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男女不限,18-60岁。
  • 符合 DSM-IV 结构化临床访谈 (SCID) 确定的 DSM-IV 可卡因依赖诊断标准
  • 初始可卡因选择性严重程度评估 (CSSA) 得分至少(> 或 =)22
  • 居住在治疗研究中心 (TRC) 和宾夕法尼亚大学宾夕法尼亚大学成瘾研究中心的通勤距离内
  • 如果是女性,愿意在整个研究过程中采取避孕措施
  • 在药物治疗前的两周评估阶段继续使用可卡因,根据新的使用规则,每周 3 次通过定量尿液毒理学筛查记录的至少 2 次可卡因新使用证明

排除标准:

  • 符合 DSM-IV/SCID 对除可卡因、大麻或尼古丁以外的任何药物依赖的诊断标准。 将可卡因依赖确定为主要成瘾但也符合酒精依赖标准的可卡因依赖受试者将被接受,只要酒精依赖不严重到需要酒精解毒药物即可。
  • 与精神药物联合治疗。
  • 根据法律决定或作为就业条件强制接受治疗的患者。 这将通过患者的自我报告进行评估。
  • 目前有严重的精神症状(例如,精神病、痴呆、自杀或杀人意念、躁狂症或需要抗抑郁药物治疗的抑郁症)
  • 对普萘洛尔或金刚烷胺敏感
  • 在过去 30 天内使用过任何研究药物。
  • 重大心脏病史(需要药物治疗的心律失常、Wolff-Parkinson-White 综合症、心绞痛、心肌梗塞、心力衰竭病史)。
  • 与可卡因使用相关的胸痛史,这促使他去看医生。
  • 目前正在使用利血平、维拉帕米、茶碱、甲氧苄氨嘧啶、西咪替丁、氟哌啶醇、苯二氮卓类药物或抗惊厥药
  • 支气管痉挛病
  • 甲亢
  • 糖尿病
  • 已知患有艾滋病或其他可能需要在研究期间住院治疗的严重疾病的患者。
  • 怀孕或哺乳期的女性受试者,或未使用可接受的节育方法的有生育潜力的女性受试者。 可接受的节育方法包括:

    1. 带有杀精子剂的屏障(隔膜或避孕套)
    2. 宫内孕激素避孕系统
    3. 左炔诺孕酮植入物
    4. 醋酸甲羟孕酮避孕针
    5. 口服避孕药。
  • 根据修正的 Cockcroft 方程(CDC,1986)确定的校正肌酐清除率低于 80 ml/min/70 kg 表明肾功能受损的患者。
  • 超出正常范围的临床实验室测试(CBC、血液化学、尿液分析)在临床上对主要研究者来说是不可接受的。 允许心电图 1 度传导阻滞、窦性心动过速、电轴左偏和非特异性 ST 或 T 波改变;肝功能检查 [LFT]

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:普萘洛尔
普萘洛尔 100 毫克/天,分 3 次服用
普萘洛尔 100 毫克/天,分 3 次服用
实验性的:金刚烷胺
金刚烷胺 100mg,每日 3 次
金刚烷胺 100mg,每日 3 次
实验性的:普萘洛尔和金刚烷胺
普萘洛尔 100 毫克/天,分 3 次服用,金刚烷胺 100 毫克,每日 3 次
普萘洛尔 100 毫克/天,分 3 次服用
金刚烷胺 100mg,每日 3 次
安慰剂比较:安慰剂
相同的安慰剂药丸
安慰剂丸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
可卡因戒断;通过自我报告的时间线跟踪测量并通过可卡因尿液测试确认。
大体时间:8周
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Helen M. Pettinati, Ph.D.、University of Pennsylvania

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年9月1日

初级完成 (实际的)

2005年3月1日

研究完成 (实际的)

2006年2月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月8日

首次发布 (估计)

2005年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月11日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅