在 1 至 6 岁的健康志愿者中调查两次 FSME IMMUN NEW 疫苗接种的安全性和免疫原性的剂量探索研究。
2015年5月20日 更新者：Pfizer
双盲、随机、多中心剂量探索研究，以调查 1 至 6 岁健康志愿者接种两种 FSME IMMUN NEW 疫苗的安全性和免疫原性。
本研究的目的是调查三种不同浓度的 TBE 疫苗对 1 至 6 岁健康儿童的安全性和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wels、奥地利、4600
- Grieskirchner Strasse 17
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Augsburg、德国、86163
- Neuschwansteinstrasse 5
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Bad Saulgau、德国、88348
- Marktplatz 3
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Bietigheim-Bissingen、德国、74321
- Hauptstrasse 9
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Calw、德国、75365
- Salzgasse 11
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Coburg、德国、96450
- Mohrenstrasse 8
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Elzach、德国、79215
- Bahnhofstrasse 1
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Ettenheim、德国、77955
- Rheinstrasse 13
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Gersfeld、德国、36129
- Peter-Seifert-Strasse 5
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Heilbronn、德国、74072
- Solothurner Strasse 2
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Kehl、德国、77694
- Hauptstrasse 240
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Kirchzarten、德国、79199
- Schwarzwaldstrasse 20
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Landsberg、德国、86899
- Altoettingerstrasse 3
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Mannheim-Secken、德国、68239
- Rastatter Strasse 7
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Neustadt/Cbg、德国、96465
- Heubischer Strasse 39
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Nürnberg、德国、90449
- Dohmbuehlerstrasse 8
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Nürnberg、德国、90473
- Glogauer Strasse 15
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Oberndorf / Neckar、德国、78727
- Tuchbergstrasse 2
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Offenburg、德国、77656
- Asternweg 11a
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Offenburg、德国、77654
- Wilhelmstrasse 7
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Schrammberg、德国、78713
- Berneckstrasse 19
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Tegernsee、德国、83681
- Hauptstrasse 11
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Weingarten、德国、88250
- Broner Platz 6
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
如果满足以下条件，男性和女性儿童将有资格参与本研究：
- 他们的年龄为 1 岁（从 1 岁生日开始）到 6 岁（到 6 岁生日前的最后一天）；
- 他们在临床上是健康的；
- 他们的法定代表了解研究的性质，同意其规定并给予书面知情同意；
- 他们的法定代表同意保留志愿者日记。
排除标准：
如果儿童出现以下情况，将被排除在参与本研究之外：
- 有任何以前的 TBE 疫苗接种史；
- 有 TBE 感染史或显示潜伏性 TBE 感染的证据（通过筛查 ELISA > 126 VIEU/ml 和/或中和试验 > 1:10 证明）；
- 有过敏反应史，特别是对疫苗的一种成分；
- 在第一次 TBE 疫苗接种前 4 小时内接受过退热药；
- 患有无法有效治疗或稳定的疾病；
- 患有疾病（例如 自身免疫性疾病）或正在接受某种可能会影响免疫功能的治疗；
- 患有中枢神经系统的慢性、退行性和/或炎症性疾病；
- 已知为 HIV 阳性（研究目的不需要特殊的 HIV 检测）；
- 在研究开始时患有发热性疾病；
- 有黄热病和/或日本乙型脑炎疫苗接种史；
- 同时参加另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ulrich Behre, MD、Hauptstrasse 240, 77694 Kehl, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年3月1日
研究完成
2002年8月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月20日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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