Dosfinnande studie för att undersöka säkerheten och immunogeniciteten hos två vaccinationer med FSME IMMUN NYTT hos friska frivilliga i åldern 1 till 6 år.

Inklusionskriterier:

Manliga och kvinnliga barn kommer att vara berättigade att delta i denna studie om:

• de är 1 år (från 1:a födelsedagen) till 6 år (till den sista dagen före 6:e födelsedagen) gamla;
• de är kliniskt friska;
• deras juridiska ombud förstår studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och ger skriftligt informerat samtycke;
• deras juridiska ombud samtycker till att föra en volontärdagbok.

Exklusions kriterier:

Barn kommer att uteslutas från deltagande i denna studie om de:

• har en historia av någon tidigare TBE-vaccination;
• har en historia av TBE-infektion eller visar tecken på en latent TBE-infektion (vilket visas genom screening ELISA > 126 VIEU/ml och/eller neutralisationstest > 1:10);
• har en historia av allergiska reaktioner, särskilt mot en av komponenterna i vaccinet;
• har fått febernedsättande läkemedel inom 4 timmar före den första TBE-vaccinationen;
• lider av en sjukdom som inte kan behandlas eller stabiliseras effektivt;
• lider av en sjukdom (t. autoimmun sjukdom) eller genomgår en form av behandling som kan förväntas påverka immunologiska funktioner;
• lider av kronisk, degenerativ och/eller inflammatorisk sjukdom i det centrala nervsystemet;
• är kända för att vara HIV-positiva (ett speciellt HIV-test krävs inte för studiens syfte);
• lider av febersjukdom vid studiestart;
• har en historia av vaccination mot gula febern och/eller japansk B-encefalit;
• deltar samtidigt i en annan klinisk prövning.