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颈部肌肉注射肉毒杆菌素治疗颈源性头痛

颈部肌肉注射肉毒杆菌毒素治疗颈源性头痛:一项前瞻性、随机、双盲、交叉研究

本研究的目的是调查与注射钠水相比,在颈源性头痛中颈部肌肉注射肉毒杆菌毒素的效果和副作用。

研究概览

地位

完全的

详细说明

颈源性头痛是源于颈部的单侧头痛。 通常,颈部的 X 光或 MRI 没有病理发现。 据推测,疼痛可能源于颈椎上部的各种结构。 无论来源如何,通常认为颈部肌肉可能主要或次要地参与疼痛的产生。

颈源性头痛的治疗通常很困难。 药物的作用通常是有限的。 已经尝试了各种手术技术,例如颈部小关节的射频生成,但收效甚微 (4)。

多年来,肌肉中注射肉毒杆菌毒素一直用于肌肉活动病理性增加的病症,例如痉挛和肌张力障碍。 逐渐地,它也被用于许多疼痛情况,其中包括头痛。 一个病例史 (5) 和一项随机安慰剂对照的双盲研究 (6) 显示了对颈源性头痛的疗效。 后一项研究在方法上存在一些缺陷,因为它很小,只有 26 名患者,而且安慰剂组在治疗前的疼痛程度仅为接受肉毒杆菌毒素治疗组的一半。 此外,并非每天记录疼痛,而是仅在(之前)治疗前和 3 或 4 周后记录。 一项审查认为关于用肉毒杆菌毒素治疗特发性和颈源性头痛的文献尚无定论 (7)。

我科曾对几例典型的颈源性头痛患者试用过这种疗法,效果很好,无副作用。 因此,进行一项具有良好科学质量和比上述研究更高统计能力的更大研究将具有相当大的意义。

作为我们研究的基础,我们将采用一个保守假设 (H0):在减轻单侧颈源性头痛的疼痛方面,颈部肌肉注射肉毒杆菌毒素并不优于安慰剂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Trondheim、挪威、7006
        • Dept. of Neurology and Clinical Neurophysiology, Norwegian Headache Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 头痛严格单侧无侧移
  • 表明颈部结构受累的特征,至少满足以下 2 项:

I. 减少颈部运动范围 II。 典型的头痛可由触诊或枕骨或颈部肌肉受压引起。

三、 典型的头痛可由特定的颈部运动或采用特定的头部位置引起。

四、 同侧肩部或手臂有放射痛。

  • 封锁的积极影响。 (在这项研究中,将仅应用对枕大神经的阻滞)。
  • 病情已持续1年多。
  • 头痛应每月出现超过 15 天,频率应基于纳入前最后一个月填写的头痛日记。

排除标准:

  • 颈椎管狭窄症、颈椎间盘突出症或其他需要手术治疗的颈部病变。
  • 恶性疾病。
  • 风湿病或其他引起镇痛药使用的疾病。
  • 其他临床相关疾病(肝脏、肾脏、内分泌、代谢、全身、精神疾病)。
  • 常见的其他头痛类型,无法与颈源性头痛区分开来。
  • 未决或正在进行的头部或颈部创伤诉讼。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
实验性的:保妥适

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
从注射后第 2 周到第 7 周出现头痛的天数。
大体时间:8周
8周

次要结果测量

结果测量
大体时间
患者达到注射前疼痛水平的 50% 以上之前的天数。
大体时间:8周
8周
第一次注射后因长期改善而退出的人数
大体时间:2周
2周
第 2 周至第 7 周头痛的小时数
大体时间:8周
8周
第 2 周至第 7 周的平均头痛强度。
大体时间:8周
8周
头痛指数(头痛的小时数乘以疼痛强度)
大体时间:8周
8周
从第 2 周到第 7 周颈部疼痛的天数。
大体时间:8周
8周
从第 2 周到第 7 周肩膀或手臂疼痛的天数。
大体时间:8周
8周
从第 2 周到第 7 周镇痛药的剂量数。
大体时间:8周
8周
从第 2 周到第 7 周请病假的天数。
大体时间:8周
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lars Jacob Stovner, professor、Dept. of Neurology and Clinical Neurophysiology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2005年5月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月12日

首次发布 (估计)

2005年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月10日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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