颈部肌肉注射肉毒杆菌素治疗颈源性头痛
颈部肌肉注射肉毒杆菌毒素治疗颈源性头痛:一项前瞻性、随机、双盲、交叉研究
研究概览
详细说明
颈源性头痛是源于颈部的单侧头痛。 通常,颈部的 X 光或 MRI 没有病理发现。 据推测,疼痛可能源于颈椎上部的各种结构。 无论来源如何,通常认为颈部肌肉可能主要或次要地参与疼痛的产生。
颈源性头痛的治疗通常很困难。 药物的作用通常是有限的。 已经尝试了各种手术技术,例如颈部小关节的射频生成,但收效甚微 (4)。
多年来,肌肉中注射肉毒杆菌毒素一直用于肌肉活动病理性增加的病症,例如痉挛和肌张力障碍。 逐渐地,它也被用于许多疼痛情况,其中包括头痛。 一个病例史 (5) 和一项随机安慰剂对照的双盲研究 (6) 显示了对颈源性头痛的疗效。 后一项研究在方法上存在一些缺陷,因为它很小,只有 26 名患者,而且安慰剂组在治疗前的疼痛程度仅为接受肉毒杆菌毒素治疗组的一半。 此外,并非每天记录疼痛,而是仅在(之前)治疗前和 3 或 4 周后记录。 一项审查认为关于用肉毒杆菌毒素治疗特发性和颈源性头痛的文献尚无定论 (7)。
我科曾对几例典型的颈源性头痛患者试用过这种疗法,效果很好,无副作用。 因此,进行一项具有良好科学质量和比上述研究更高统计能力的更大研究将具有相当大的意义。
作为我们研究的基础,我们将采用一个保守假设 (H0):在减轻单侧颈源性头痛的疼痛方面,颈部肌肉注射肉毒杆菌毒素并不优于安慰剂。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Trondheim、挪威、7006
- Dept. of Neurology and Clinical Neurophysiology, Norwegian Headache Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 头痛严格单侧无侧移
- 表明颈部结构受累的特征,至少满足以下 2 项:
I. 减少颈部运动范围 II。 典型的头痛可由触诊或枕骨或颈部肌肉受压引起。
三、 典型的头痛可由特定的颈部运动或采用特定的头部位置引起。
四、 同侧肩部或手臂有放射痛。
- 封锁的积极影响。 (在这项研究中,将仅应用对枕大神经的阻滞)。
- 病情已持续1年多。
- 头痛应每月出现超过 15 天,频率应基于纳入前最后一个月填写的头痛日记。
排除标准:
- 颈椎管狭窄症、颈椎间盘突出症或其他需要手术治疗的颈部病变。
- 恶性疾病。
- 风湿病或其他引起镇痛药使用的疾病。
- 其他临床相关疾病(肝脏、肾脏、内分泌、代谢、全身、精神疾病)。
- 常见的其他头痛类型,无法与颈源性头痛区分开来。
- 未决或正在进行的头部或颈部创伤诉讼。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从注射后第 2 周到第 7 周出现头痛的天数。
大体时间:8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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患者达到注射前疼痛水平的 50% 以上之前的天数。
大体时间:8周
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8周
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第一次注射后因长期改善而退出的人数
大体时间:2周
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2周
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第 2 周至第 7 周头痛的小时数
大体时间:8周
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8周
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第 2 周至第 7 周的平均头痛强度。
大体时间:8周
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8周
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头痛指数(头痛的小时数乘以疼痛强度)
大体时间:8周
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8周
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从第 2 周到第 7 周颈部疼痛的天数。
大体时间:8周
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8周
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从第 2 周到第 7 周肩膀或手臂疼痛的天数。
大体时间:8周
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8周
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从第 2 周到第 7 周镇痛药的剂量数。
大体时间:8周
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8周
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从第 2 周到第 7 周请病假的天数。
大体时间:8周
|
8周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Lars Jacob Stovner, professor、Dept. of Neurology and Clinical Neurophysiology
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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