- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00184197
Botulinumtoxin-Injektion in die Nackenmuskulatur bei zervikogenen Kopfschmerzen
Botulinumtoxin-Injektion in die Nackenmuskulatur bei zervikogenem Kopfschmerz: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Cross-Over-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zervikogener Kopfschmerz ist ein einseitiger Kopfschmerz, der vom Nacken ausgeht. Normalerweise gibt es keine pathologischen Befunde im Röntgen- oder MRT des Halses. Es wird vermutet, dass Schmerzen von verschiedenen Strukturen im oberen Teil der Halswirbelsäule ausgehen. Unabhängig von der Quelle wird oft angenommen, dass die Nackenmuskulatur entweder primär oder sekundär an der Schmerzerzeugung beteiligt sein könnte.
Die Behandlung von zervikogenen Kopfschmerzen ist oft schwierig. Die Wirkung von Medikamenten ist in der Regel begrenzt. Verschiedene chirurgische Techniken wie die Radiofrequenzerzeugung der Facettengelenke im Nacken wurden versucht, jedoch mit geringem Erfolg (4).
Botulinumtoxin-Injektionen in die Muskulatur werden seit mehreren Jahren bei Erkrankungen mit krankhaft erhöhter Muskelaktivität wie Spastik und Dystonien eingesetzt. Nach und nach wurde es auch bei vielen Schmerzzuständen, darunter Kopfschmerzen, eingesetzt. Eine Anamnese (5) und eine randomisierte placebokontrollierte Doppelblindstudie (6) haben eine Wirkung bei zervikogenen Kopfschmerzen gezeigt. Letztere Studie hatte einige methodische Schwächen, da sie klein war, nur 26 Patienten, und die Placebo-Gruppe vor der Behandlung nur halb so viel Schmerzen hatte wie die Gruppe, die Botulinumtoxin-Behandlung erhielt. Außerdem wurden Schmerzen nicht täglich registriert, sondern nur vor (vorheriger) Behandlung und nach 3 oder 4 Wochen. Eine Übersichtsarbeit hält die Dokumentation zur Behandlung mit Botulinumtoxin bei idiopathischen und zervikogenen Kopfschmerzen für nicht aussagekräftig (7).
In unserer Abteilung haben wir diese Behandlung bei einigen Patienten mit typischen zervikogenen Kopfschmerzen mit ausgezeichneter Wirkung und ohne Nebenwirkungen ausprobiert. Daher wäre es von erheblichem Interesse, eine größere Studie mit guter wissenschaftlicher Qualität und einer höheren statistischen Power als die oben genannte durchzuführen.
Als Grundlage für unsere Studie würden wir eine konservative Hypothese (H0) annehmen: Botox-Injektionen in die zervikale Muskulatur sind Placebo bei der Schmerzlinderung bei einseitigen zervikogenen Kopfschmerzen nicht überlegen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Trondheim, Norwegen, 7006
- Dept. of Neurology and Clinical Neurophysiology, Norwegian Headache Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kopfschmerz streng einseitig ohne Seitenverschiebung
- Merkmale, die eine Beteiligung von Halsstrukturen anzeigen und mindestens 2 der folgenden Kriterien erfüllen:
I. Eingeschränkter Bewegungsbereich des Nackens II. Typische Kopfschmerzen können durch Palpation oder Druck auf Muskeln des Hinterkopfes oder im Nacken ausgelöst werden.
III. Typische Kopfschmerzen können durch bestimmte Nackenbewegungen oder durch das Einnehmen einer bestimmten Kopfhaltung ausgelöst werden.
IV. Es besteht eine Schmerzausstrahlung in die ipsilaterale Schulter oder den Arm.
- Positive Wirkung von Blockaden. (In dieser Studie wird nur eine Blockade des N. occipitalis major angewendet).
- Die Bedingung hat für mehr als 1 Jahr gedauert.
- Die Kopfschmerzen sollten mehr als 15 Tage im Monat vorhanden sein, und die Häufigkeit sollte auf einem Kopfschmerztagebuch basieren, das im letzten Monat vor der Aufnahme ausgefüllt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Zervikale Spinalkanalstenose, zervikaler Bandscheibenvorfall oder andere Nackenpathologien, die chirurgisch behandelt werden sollten.
- Bösartige Erkrankung.
- Rheumatische Erkrankung oder andere Erkrankungen, die zur Verwendung von Analgetika führen.
- andere klinisch relevante Erkrankungen (Leber, Niere, endokrinologische, metabolische, systemische, psychiatrische).
- Häufiger anderer Kopfschmerztyp, der nicht vom zervikogenen Kopfschmerz unterschieden werden kann.
- Anhängige oder laufende Rechtsstreitigkeiten wegen Kopf- oder Nackentraumas.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
|
Experimental: Botox
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Tage mit Kopfschmerzen von Woche 2 nach der Injektion bis Woche 7.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Tage, bis der Patient > 50 % des Schmerzniveaus erreicht hat, das er oder sie vor der Injektion hatte.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Anzahl der Drop-outs aufgrund langanhaltender Besserung nach der ersten Injektion
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Anzahl Stunden mit Kopfschmerzen von Woche 2 bis Woche 7
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Durchschnittliche Kopfschmerzintensität von Woche 2 bis Woche 7.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Kopfschmerzindex (Anzahl der Stunden mit Kopfschmerzen mal Anzahl der Schmerzintensität)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Anzahl der Tage mit Nackenschmerzen von Woche 2 bis Woche 7.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Anzahl der Tage mit Schulter- oder Armschmerzen von Woche 2 bis Woche 7.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Anzahl der Dosen mit Analgetika von Woche 2 bis Woche 7.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Anzahl der Krankheitstage von Woche 2 bis Woche 7.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lars Jacob Stovner, professor, Dept. of Neurology and Clinical Neurophysiology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Kopfschmerzen
- Kopfschmerzen, sekundär
- Kopfschmerzen
- Posttraumatischer Kopfschmerz
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- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Botulinumtoxine
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004-000724-32
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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