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Botulinumtoxin-Injektion in die Nackenmuskulatur bei zervikogenen Kopfschmerzen

10. März 2017 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Botulinumtoxin-Injektion in die Nackenmuskulatur bei zervikogenem Kopfschmerz: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Cross-Over-Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung und Nebenwirkungen von Injektionen mit Botulinumtoxin in die Nackenmuskulatur bei zervikogenen Kopfschmerzen im Vergleich zu Injektionen mit Natriumwasser zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Zervikogener Kopfschmerz ist ein einseitiger Kopfschmerz, der vom Nacken ausgeht. Normalerweise gibt es keine pathologischen Befunde im Röntgen- oder MRT des Halses. Es wird vermutet, dass Schmerzen von verschiedenen Strukturen im oberen Teil der Halswirbelsäule ausgehen. Unabhängig von der Quelle wird oft angenommen, dass die Nackenmuskulatur entweder primär oder sekundär an der Schmerzerzeugung beteiligt sein könnte.

Die Behandlung von zervikogenen Kopfschmerzen ist oft schwierig. Die Wirkung von Medikamenten ist in der Regel begrenzt. Verschiedene chirurgische Techniken wie die Radiofrequenzerzeugung der Facettengelenke im Nacken wurden versucht, jedoch mit geringem Erfolg (4).

Botulinumtoxin-Injektionen in die Muskulatur werden seit mehreren Jahren bei Erkrankungen mit krankhaft erhöhter Muskelaktivität wie Spastik und Dystonien eingesetzt. Nach und nach wurde es auch bei vielen Schmerzzuständen, darunter Kopfschmerzen, eingesetzt. Eine Anamnese (5) und eine randomisierte placebokontrollierte Doppelblindstudie (6) haben eine Wirkung bei zervikogenen Kopfschmerzen gezeigt. Letztere Studie hatte einige methodische Schwächen, da sie klein war, nur 26 Patienten, und die Placebo-Gruppe vor der Behandlung nur halb so viel Schmerzen hatte wie die Gruppe, die Botulinumtoxin-Behandlung erhielt. Außerdem wurden Schmerzen nicht täglich registriert, sondern nur vor (vorheriger) Behandlung und nach 3 oder 4 Wochen. Eine Übersichtsarbeit hält die Dokumentation zur Behandlung mit Botulinumtoxin bei idiopathischen und zervikogenen Kopfschmerzen für nicht aussagekräftig (7).

In unserer Abteilung haben wir diese Behandlung bei einigen Patienten mit typischen zervikogenen Kopfschmerzen mit ausgezeichneter Wirkung und ohne Nebenwirkungen ausprobiert. Daher wäre es von erheblichem Interesse, eine größere Studie mit guter wissenschaftlicher Qualität und einer höheren statistischen Power als die oben genannte durchzuführen.

Als Grundlage für unsere Studie würden wir eine konservative Hypothese (H0) annehmen: Botox-Injektionen in die zervikale Muskulatur sind Placebo bei der Schmerzlinderung bei einseitigen zervikogenen Kopfschmerzen nicht überlegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • Dept. of Neurology and Clinical Neurophysiology, Norwegian Headache Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kopfschmerz streng einseitig ohne Seitenverschiebung
  • Merkmale, die eine Beteiligung von Halsstrukturen anzeigen und mindestens 2 der folgenden Kriterien erfüllen:

I. Eingeschränkter Bewegungsbereich des Nackens II. Typische Kopfschmerzen können durch Palpation oder Druck auf Muskeln des Hinterkopfes oder im Nacken ausgelöst werden.

III. Typische Kopfschmerzen können durch bestimmte Nackenbewegungen oder durch das Einnehmen einer bestimmten Kopfhaltung ausgelöst werden.

IV. Es besteht eine Schmerzausstrahlung in die ipsilaterale Schulter oder den Arm.

  • Positive Wirkung von Blockaden. (In dieser Studie wird nur eine Blockade des N. occipitalis major angewendet).
  • Die Bedingung hat für mehr als 1 Jahr gedauert.
  • Die Kopfschmerzen sollten mehr als 15 Tage im Monat vorhanden sein, und die Häufigkeit sollte auf einem Kopfschmerztagebuch basieren, das im letzten Monat vor der Aufnahme ausgefüllt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Zervikale Spinalkanalstenose, zervikaler Bandscheibenvorfall oder andere Nackenpathologien, die chirurgisch behandelt werden sollten.
  • Bösartige Erkrankung.
  • Rheumatische Erkrankung oder andere Erkrankungen, die zur Verwendung von Analgetika führen.
  • andere klinisch relevante Erkrankungen (Leber, Niere, endokrinologische, metabolische, systemische, psychiatrische).
  • Häufiger anderer Kopfschmerztyp, der nicht vom zervikogenen Kopfschmerz unterschieden werden kann.
  • Anhängige oder laufende Rechtsstreitigkeiten wegen Kopf- oder Nackentraumas.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Experimental: Botox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Tage mit Kopfschmerzen von Woche 2 nach der Injektion bis Woche 7.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Tage, bis der Patient > 50 % des Schmerzniveaus erreicht hat, das er oder sie vor der Injektion hatte.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Anzahl der Drop-outs aufgrund langanhaltender Besserung nach der ersten Injektion
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Anzahl Stunden mit Kopfschmerzen von Woche 2 bis Woche 7
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Durchschnittliche Kopfschmerzintensität von Woche 2 bis Woche 7.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Kopfschmerzindex (Anzahl der Stunden mit Kopfschmerzen mal Anzahl der Schmerzintensität)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Anzahl der Tage mit Nackenschmerzen von Woche 2 bis Woche 7.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Anzahl der Tage mit Schulter- oder Armschmerzen von Woche 2 bis Woche 7.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Anzahl der Dosen mit Analgetika von Woche 2 bis Woche 7.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Anzahl der Krankheitstage von Woche 2 bis Woche 7.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Jacob Stovner, professor, Dept. of Neurology and Clinical Neurophysiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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