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腹腔镜肌切开术和气动扩张术治疗贲门失弛缓症的随机比较

2014年5月20日 更新者:University Health Network, Toronto
本研究的目的是比较贲门失弛缓症患者的气动扩张术和腹腔镜 Heller 肌切开术,以便了解将来应该向患者推荐这两种治疗方法中的哪一种。

研究概览

详细说明

贲门失弛缓症是一种罕见的食道疾病。 它会导致吞咽困难、吞咽食物反流和胸痛。 在贲门失弛缓症中,食道有两个问题。 首先,食道不能正确地将吞咽的食物推向胃部。 其次,位于食道下端的瓣膜,称为下食道括约肌,不会松弛以允许食物从食道进入胃部。

贲门失弛缓症无法“治愈”。 然而,贲门失弛缓症的症状可以通过治疗得到改善。 治疗通常旨在减少食管下括约肌引起的阻塞程度。 下食管括约肌的肌肉可以使用一种称为气动扩张的技术拉伸,或者可以在外科手术中将其分开(切成两半)。 该手术称为腹腔镜海勒肌切开术,通过腹腔镜(“钥匙孔”)手术完成,使用小切口,患者通常需要住院 1-2 晚。 其他治疗贲门失弛缓症的方法,例如药物治疗或注射 A 型肉毒杆菌毒素,并不经常使用,因为它们无法提供有效的长期改善。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital, 30 Bond Street, Suite 16 048 Cardinal Carter Wing

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 医师对贲门失弛缓症的临床诊断
  • 贲门失弛缓症的测压诊断包括:吞咽过程中下食管括约肌的不完全松弛(<80% 的胃内压升高和食管蠕动消失(蠕动发生在 <20% 的起始收缩中)
  • 具有英语能力,能够完成英语语言问卷

排除标准:

  • 假性贲门失弛缓症:食管癌;食管狭窄;既往食管或胃手术史;以前食管下括约肌的仪器,即缝合、聚合物注射、硅胶带
  • 以前的胃或食管手术:胃底折叠术;海勒肌切开术;胃切除术;有或没有胃引流的迷走神经切断术
  • 17岁或以下
  • 怀孕
  • 存在严重的合并症:不稳定型心绞痛;近期心肌梗塞(<6 个月)、癌症(皮肤癌除外),除非 5 年以上无病;晚期肾脏疾病;既往中风且认知、运动语言或吞咽障碍持​​续超过一个月;严重的呼吸道疾病;认知障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1个
气动扩张

患者在手术前 2 天进流质饮食。 静脉注射镇静剂和止痛药,喉咙会喷洒局部麻醉剂。

胃肠病学家可以在扩张之前进行内窥镜检查,以安全地将扩张器引导到位。 一个带有小气球的特殊扩张器将沿着食道向下传递,直到它遇到胃,然后气球将充满空气,直到食道的狭窄部分被打开。 然后将对患者进行食道穿孔评估,并在术后病房进行数小时监测。

有源比较器:2个
腹腔镜切开术
腹部用气体充气,并插入照相机和仪器。 识别食道和胃之间的交界处。 下食管括约肌的肌肉被分开。 胃壁的一部分固定在下食道上。 手术后,患者会被送往恢复室,身体状况良好后会被送往病房。 患者可于次日出院。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
1 年时贲门失弛缓症严重程度问卷评分。
大体时间:基线、M2、M6、1 至 5 岁
基线、M2、M6、1 至 5 岁

次要结果测量

结果测量
大体时间
一般健康相关生活质量 (SF-36)
大体时间:基线,M2,M6,1 至 5 年级
基线,M2,M6,1 至 5 年级
胃肠道疾病特异性生活质量 (GIQLI)
大体时间:基线,M2,M6,1 至 5 年级
基线,M2,M6,1 至 5 年级
食管生理测量
大体时间:基线,M6
基线,M6
通过动态 24 小时食管 pH 测量来测量胃食管反流
大体时间:M6
M6
护理的临床结果包括短期结果、主要并发症和长期临床结果。
大体时间:1 至 5 年级
1 至 5 年级

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David R Urbach, MD、University Health Network, Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究完成 (预期的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月9日

首次发布 (估计)

2005年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月20日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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