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Un confronto randomizzato di miotomia laparoscopica e dilatazione pneumatica per l'acalasia

20 maggio 2014 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Lo scopo di questo studio è confrontare la dilatazione pneumatica e la miotomia laparoscopica di Heller in pazienti con acalasia al fine di apprendere quale di questi due trattamenti dovrebbe essere raccomandato ai pazienti in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acalasia è una malattia rara dell'esofago. Può causare difficoltà a deglutire, rigurgito del cibo ingerito e dolore toracico. Nell'acalasia, ci sono due problemi nell'esofago. Innanzitutto, l'esofago non spinge correttamente il cibo ingerito verso lo stomaco. In secondo luogo, la valvola all'estremità inferiore dell'esofago, chiamata sfintere esofageo inferiore, non si rilassa per consentire al cibo di passare dall'esofago allo stomaco.

L'acalasia non può essere "curata". Tuttavia, i sintomi dell'acalasia possono essere migliorati dal trattamento. Il trattamento è solitamente diretto a ridurre il grado di blocco causato dallo sfintere esofageo inferiore. il muscolo dello sfintere esofageo inferiore può essere allungato utilizzando una tecnica chiamata dilatazione pneumatica, oppure può essere diviso (tagliato a metà) durante un intervento chirurgico. L'operazione è chiamata miotomia laparoscopica di Heller e viene eseguita mediante chirurgia laparoscopica ("buco della serratura"), in cui vengono utilizzate piccole incisioni e i pazienti di solito rimangono in ospedale 1-2 notti. Altri trattamenti per l'acalasia, come i farmaci o l'iniezione di tossina botulinica di tipo A, non vengono spesso utilizzati perché non forniscono un miglioramento efficace a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital, 30 Bond Street, Suite 16 048 Cardinal Carter Wing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di acalasia da parte di un medico
  • diagnosi manometrica di acalasia comprendente entrambi: Rilassamento incompleto dello sfintere esofageo inferiore durante la deglutizione (<80% di elevazione rispetto alla pressione intragastrica e assenza di peristalsi esofagea (peristalsi in <20% delle contrazioni iniziate)
  • Struttura con l'inglese, capacità di compilare questionari in lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Pseudoacalasia: carcinoma esofageo; stenosi esofagea; precedente intervento chirurgico esofageo o gastrico; precedente strumentazione dello sfintere esofageo inferiore, ad esempio sutura, iniezione di polimero, banda di silicone
  • Precedenti interventi chirurgici gastrici o esofagei: fundoplicatio; miotomia di Heller; resezione gastrica; vagotomia con o senza drenaggio gastrico
  • Età 17 anni o meno
  • Gravidanza
  • Presenza di gravi comorbidità: angina instabile; infarto miocardico recente (<6 mesi), cancro (eccetto tegumentario), a meno che non sia libero da malattia da più di 5 anni; malattia renale allo stadio terminale; precedente ictus con deficit cognitivo, motorio o della deglutizione che persiste per più di un mese; grave malattia respiratoria; decadimento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
dilatazione pneumatica
Procedura: dilatazione pneumatica

Il paziente segue una dieta liquida per 2 giorni prima della procedura. Vengono somministrati un sedativo e un antidolorifico per via endovenosa e la gola verrà spruzzata con anestetico locale.

Il gastroenterologo può eseguire un'endoscopia prima della dilatazione per guidare in sicurezza il dilatatore in posizione. Uno speciale dilatatore con un piccolo palloncino verrà passato lungo l'esofago fino a quando non incontra lo stomaco, quindi il palloncino verrà gonfiato con aria fino all'apertura della parte stretta dell'esofago. Il paziente verrà quindi valutato per qualsiasi perforazione dell'esofago e monitorato nell'unità post-procedura per alcune ore.
Comparatore attivo: 2
Miotomia laparoscopica
Procedura: miotomia laparoscopica con fundoplicatio parziale
L'addome viene gonfiato con gas e vengono inserite telecamere e strumenti. Viene identificata la giunzione tra l'esofago e lo stomaco. Il muscolo dello sfintere esofageo inferiore è diviso. Una parte della parete dello stomaco è fissata all'esofago inferiore. Dopo l'intervento chirurgico il paziente viene portato in sala risveglio e quando sta abbastanza bene trasferito in un reparto. Il giorno successivo il paziente può essere dimesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il punteggio del questionario sulla gravità dell'acalasia a 1 anno.
Lasso di tempo: Basale, M2, M6, anni da 1 a 5
Basale, M2, M6, anni da 1 a 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute generica (SF-36)
Lasso di tempo: basale, M2, M6, anni da 1 a 5
basale, M2, M6, anni da 1 a 5
Qualità della vita specifica per malattia gastrointestinale (GIQLI)
Lasso di tempo: basale, M2, M6, anni da 1 a 5
basale, M2, M6, anni da 1 a 5
Misure di fisiologia esofagea
Lasso di tempo: linea di base, M6
linea di base, M6
Reflusso gastroesofageo misurato mediante misurazione ambulatoriale del pH esofageo delle 24 ore
Lasso di tempo: M6
M6
Esiti clinici dell'assistenza inclusi esiti a breve termine, complicanze maggiori ed esiti clinici a lungo termine.
Lasso di tempo: Anni da 1 a 5
Anni da 1 a 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: David R Urbach, MD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCT-76449
  • ISRCTN05714772

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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