注意力缺陷/多动障碍青少年阿托西汀的开放标签研究
2007年1月24日 更新者：Eli Lilly and Company
一项关于托莫西汀有效性和耐受性的开放标签研究，正如患者、家长和医生对德国注意力缺陷/多动障碍青少年的看法
一项单臂、开放标签、3 期多中心研究，旨在评估托莫西汀（每日给药一次，目标剂量 1.2 mg/kg/天）的有效性和耐受性，以及患者、家长和医生对其自我认知的影响在德国门诊治疗注意力缺陷/多动障碍的青少年（12 至 17 岁）受到尊重。
8 周的治疗阶段之后是 16 周的延长期。
研究概览
研究类型
介入性
注册
147
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Freiburg、德国
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Koln、德国
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 12 周岁且未满 18 周岁的男性或女性门诊患者
- 多动症的诊断
- 智力正常
排除标准：
- 研究开始时体重小于 30 公斤或超过 85 公斤
- 其他相关的精神病学诊断
- 由研究者确定有严重的自杀风险
- 有严重过敏史
- 过去 3 个月内酗酒或吸毒
- 是怀孕或哺乳期的女性患者。 性活跃的女性必须使用医学上可接受的避孕方法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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基线、第 8 周和第 24 周的整体感知困难印象 (GIPD) 量表
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次要结果测量
结果测量 |
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治疗 8 周和 24 周期间的 Rosenberg 自尊量表 (SES)
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治疗 8 周和 24 周期间的儿科不良事件评定量表 (PAERS)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wehmeier PM, Schacht A, Dittmann RW, Banaschewski T. Minor differences in ADHD-related difficulties between boys and girls treated with atomoxetine for attention-deficit/hyperactivity disorder. Atten Defic Hyperact Disord. 2010 Jun;2(2):73-85. doi: 10.1007/s12402-010-0022-2. Epub 2010 Mar 30.
- Dittmann RW, Wehmeier PM, Schacht A, Minarzyk A, Lehmann M, Sevecke K, Lehmkuhl G. Atomoxetine treatment and ADHD-related difficulties as assessed by adolescent patients, their parents and physicians. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2009 Aug 24;3(1):21. doi: 10.1186/1753-2000-3-21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年10月1日
研究完成
2006年2月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年1月24日
最后验证
2007年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.